§ 52e zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52e zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, že držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku musí mít trvale zajištěnu kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která má za úkol shromažďovat, třídit a hlásit informace o nežádoucích účincích. (§ 52e zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně…“
- Odkazuje na: § 52f
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za
a) ustanovení a správu systému, který zajišťuje, že informace o veškerých nežádoucích účincích příslušného veterinárního léčivého přípravku jsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci, včetně jeho obchodních zástupců, že jsou tyto informace shromažďovány a tříděny a že jsou k dispozici alespoň na jednom místě na území
2. Společenství,
b) přípravu hlášení pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 52f odst. 2 až 4; požadavky na jednotlivá hlášení stanoví prováděcí právní předpis, popřípadě tento ústav ve svém informačním prostředku,
c) přípravu hlášení pro příslušné orgány Společenství podle § 52f odst. 5; forma těchto hlášení se řídí aktuálními požadavky stanovenými orgány Společenství,
d) úplné a bezodkladné zodpovězení požadavků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnutí dalších informací nezbytných pro hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informací o množství veterinárního léčivého přípravku uvedeného na trh,
e) poskytnutí všech dalších informací Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv týkajících se přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně informací získaných v rámci provádění poregistračních studií bezpečnosti.
(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.
(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.
(6) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý, kdo má oprávnění k prodeji veterinárních léčiv, musí mít zaměstnanou nebo smluvně zajištěnou osobu s odpovídajícím vysokoškolským vzděláním (lékařství nebo farmacie), která se bude starat o sledování bezpečnosti léčiv.
- Tato osoba je zodpovědná za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že všechny informace o nežádoucích účincích veterinárních léčiv budou shromažďovány a hlášeny příslušným úřadům (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a orgány Společenství).
- Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí být schopna rychle a úplně reagovat na dotazy Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytovat veškeré potřebné informace o přínosech a rizicích léčiv.
Na co si dát pozor
- I když je za farmakovigilanci odpovědná konkrétní osoba, konečná odpovědnost za plnění těchto povinností zůstává na držiteli rozhodnutí o registraci.
- Pokud kvalifikovaná osoba neplní své povinnosti, držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit nápravu.
- Držitel rozhodnutí o registraci musí neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o jakékoli změně v osobě odpovědné za farmakovigilanci.
- Kvalifikovaná osoba musí mít bydliště v České republice nebo v některém z členských států Společenství.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.