§ 55 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, a v případě výroby konečného léčivého přípravku v České republice i jeho výrobce, musí mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací. Výrobce léčivého přípravku musí mít dále k dispozici doklad o kontrolách provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může v případě imunologických léčivých přípravků od jejich výrobců požadovat, aby mu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu předkládali kopie všech dokladů o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s § 41d odst. 1 až 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

a) živých vakcín,

b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,

c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,

d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období,

e) krevních derivátů,

f) veterinárních imunologických léčivých přípravků

předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(4) Pokud v případě uplatnění odstavce 3 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, příslušný ústav využije jeho závěry. Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv po předchozím důkladném seznámení se závěry orgánu jiného členského státu s těmito závěry nesouhlasí, smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informuje Komisi a že je to schopen řádně zdůvodnit existujícími rozdíly v oblasti veterinární péče, zkoušení opakovat.

(5) Příslušný ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu.

(6) Zkoušení vzorků nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku může Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistit rovněž prostřednictvím spolupráce s laboratoří jiné právnické či fyzické osoby.

(7) Povinnost mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách provedených v souladu s registrační dokumentací podle odstavce 1 se vztahuje v případě dovozu konečného léčivého přípravku ze třetí země na osobu zajišťující dovoz.

(8) O výsledcích zkoušení podle odstavce 3 informuje příslušný ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného přípravku v časových lhůtách podle odstavce 5.