§ 5 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Přípravky
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 81/1969 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 stanovuje, že léčivé přípravky, o jejichž registraci se žádá, musí projít laboratorní a případně klinickou kontrolou, jejíž náklady hradí žadatel.
§ 5
(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo zdravotnictví; u veterinárních přípravků tak činí v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.
(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
Paragraf 5 stanovuje, že léčivé přípravky, o jejichž registraci se žádá, musí projít laboratorní a případně klinickou kontrolou, jejíž náklady hradí žadatel.
Co to znamená v praxi
Výrobce léčivého přípravku musí počítat s tím, že jeho produkt bude podroben testování.
Ministerstvo zdravotnictví určuje, která pracoviště testování provedou.
Pokud jde o veterinární přípravky, ministerstvo zdravotnictví se na určení pracovišť dohodne s ministerstvem zemědělství a výživy.
Všechny náklady spojené s registrací, včetně testování, platí žadatel o registraci.
Hlídat změny § 5 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.