§ 5 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Přípravky
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 81/1969 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 5 stanovuje, že léčivé přípravky, o jejichž registraci se žádá, musí projít laboratorní a případně klinickou kontrolou, jejíž náklady hradí žadatel. Výrobce léčivého přípravku musí počítat s tím, že jeho produkt bude podroben testování. (§ 5 zákona č. 81/1969 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo, žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 81/1969 Sb.
(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo zdravotnictví; u veterinárních přípravků tak činí v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.
(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčivého přípravku musí počítat s tím, že jeho produkt bude podroben testování.
- Ministerstvo zdravotnictví určuje, která pracoviště testování provedou.
- Pokud jde o veterinární přípravky, ministerstvo zdravotnictví se na určení pracovišť dohodne s ministerstvem zemědělství a výživy.
- Všechny náklady spojené s registrací, včetně testování, platí žadatel o registraci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.