§ 11 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let – Žádost o výjimku z požadavků stanovených touto vyhláškou…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let · 84/2001 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost o výjimku z hygienických požadavků na hračky a výrobky pro děti do 3 let, pokud se týká použití konkrétního materiálu nebo látky.
§ 11
Žádost o výjimku z požadavků stanovených touto vyhláškou musí obsahovat
a) označení typu materiálu nebo látky, obchodní název, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě (doložené technickou normou),
b) údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
c) známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
d) údaje o vyluhovatelnosti jednotlivých látek z materiálu s uvedením složení testovaného materiálu a podmínek vyluhovacích zkoušek,
e) metody stanovení navrhovaných látek, jejich nečistot a případně produktů interakcí, rozpadu a další,
f) dostupnou zahraniční dokumentaci o údajích, zda materiál nebo navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, zejména s uvedením podkladů o vyluhovatelnosti, toxicitě a výsledcích dermatologických pokusů, které vedly k povolení navrhovaných materiálů či látek.
Paragraf 11 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost o výjimku z hygienických požadavků na hračky a výrobky pro děti do 3 let, pokud se týká použití konkrétního materiálu nebo látky.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce chce použít materiál nebo látku, která nesplňuje běžné hygienické požadavky vyhlášky, musí požádat o výjimku a doložit k tomu podrobné informace.
Žádost musí detailně popsat daný materiál nebo látku, včetně jejího chemického složení, čistoty a koncentrace v hotovém výrobku.
Je nutné zdůvodnit, proč je použití této látky technicky nezbytné, a uvést, jaké látky z ní mohou vznikat při výrobě, zpracování nebo stárnutí.
Součástí žádosti musí být i údaje o tom, jak se látky z materiálu uvolňují (vyluhovatelnost), a jaké metody se používají k jejich stanovení.
Na co si dát pozor
Žádost o výjimku musí být velmi podrobná a komplexní, vyžadující rozsáhlé technické a chemické údaje.
Je třeba doložit i informace o tom, zda byla daná látka povolena v jiných státech, včetně podkladů o její toxicitě a dermatologických testech.
Hlídat změny § 11 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.