§ 27 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Kontrola
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 stanovuje, že před vydáním připraveného radiofarmaka musí být ověřena jeho jakost a že kontrola se provádí pomocí ověřených přístrojů a za monitorování pracoviště. Každé radiofarmakum musí projít kontrolou jakosti předtím, než je vydáno pacientovi nebo k použití. (§ 27 zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 23.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů30).
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu7).
(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé radiofarmakum musí projít kontrolou jakosti předtím, než je vydáno pacientovi nebo k použití.
- Pro měření a kontrolu se smí používat pouze přístroje, u kterých byla ověřena jejich způsobilost podle platných právních předpisů.
- Prostory, kde se radiofarmaka připravují, musí být průběžně monitorovány.
- U hromadně připravovaných radiofarmak se kontroluje sterilita šarží a pravidelně se ověřuje mikrobiologická čistota prostor, kde se příprava provádí, a to podle předem stanovených postupů.
Na co si dát pozor
- Je klíčové dodržovat technologický předpis nebo standardní operační postup pro kontrolu sterility a mikrobiologické čistoty, zejména u hromadně připravovaných radiofarmak.
- Způsobilost přístrojů k měření musí být ověřena podle jiných právních předpisů, což znamená, že je nutné sledovat i související legislativu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Kontrola správnosti seznamů (Vyhláška Ministerstva vnitra o provedení)§ 3 Činnosti, které mají bezprostřední vliv na ja (Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bez)§ 22 Jakostní kontrola (Vyhláška ministerstev zahraničního obcho)§ 4 Rozsah a četnost kontroly systému vytápění ne (Vyhláška o kontrole provozovaného systém)§ 4 Evidenční kontrola (Vyhláška o technických prohlídkách vozid)