§ 27 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Kontrola
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 stanovuje, že před vydáním připraveného radiofarmaka musí být ověřena jeho jakost a že kontrola se provádí pomocí ověřených přístrojů a za monitorování pracoviště.
§ 27 Kontrola
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 23.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů30).
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu7).
(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.
Paragraf 27 stanovuje, že před vydáním připraveného radiofarmaka musí být ověřena jeho jakost a že kontrola se provádí pomocí ověřených přístrojů a za monitorování pracoviště.
Co to znamená v praxi
Každé radiofarmakum musí projít kontrolou jakosti předtím, než je vydáno pacientovi nebo k použití.
Pro měření a kontrolu se smí používat pouze přístroje, u kterých byla ověřena jejich způsobilost podle platných právních předpisů.
Prostory, kde se radiofarmaka připravují, musí být průběžně monitorovány.
U hromadně připravovaných radiofarmak se kontroluje sterilita šarží a pravidelně se ověřuje mikrobiologická čistota prostor, kde se příprava provádí, a to podle předem stanovených postupů.
Na co si dát pozor
Je klíčové dodržovat technologický předpis nebo standardní operační postup pro kontrolu sterility a mikrobiologické čistoty, zejména u hromadně připravovaných radiofarmak.
Způsobilost přístrojů k měření musí být ověřena podle jiných právních předpisů, což znamená, že je nutné sledovat i související legislativu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.