§ 4 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Příprava sterilních léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 255/2003 stanovuje podrobné požadavky na prostředí a postupy pro přípravu sterilních léčivých přípravků, aby se zajistila jejich čistota a bezpečnost. Příprava sterilních léčivých přípravků, zejména injekčních (parenterálních), musí probíhat v přísně kontrolovaných čistých prostorech, aby se zabránilo jejich znečištění. (§ 4 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Příprava sterilních léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.
Příprava sterilních léčivých přípravků
a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C,
b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C; požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,
c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,
d) které nelze tepelně sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
e) skupiny cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Příprava sterilních léčivých přípravků, zejména injekčních (parenterálních), musí probíhat v přísně kontrolovaných čistých prostorech, aby se zabránilo jejich znečištění.
- Pro různé typy sterilních přípravků (např. s protimikrobní přísadou, bez ní, nebo ty, které nelze tepelně sterilizovat) jsou stanoveny specifické požadavky na třídy čistoty vzduchu a technologické postupy.
- Příprava nebezpečných látek, jako jsou cytotoxické látky, vyžaduje speciální podtlakové bezpečnostní boxy s odtahem mimo pracovní prostor, aby se chránil personál i okolní prostředí.
- U některých sterilních přípravků, které nelze sterilizovat teplem, je nutné použít již sterilní výchozí látky.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné dodržovat předepsané třídy čistoty vzduchu (A a C) a jejich uspořádání pro jednotlivé fáze přípravy.
- Technologie přípravy musí vylučovat jakoukoli kontaminaci (biologickou, mikrobiologickou, chemickou, fyzikální).
- U přípravků s protimikrobní přísadou je klíčová mikrobiální filtrace nebo následná tepelná sterilizace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 ÚČINNOST (Vyhláška o požadavcích na věcné a techni)§ 5 Příprava sterilních léčivých přípravků (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 2 PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9 Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 3 Individuální příprava (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)