§ 12 úplné znění zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – ZAŘAZOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY DO SEZNAMU

(1) Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinné látky zařazují do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek, které jsou součástí předpisů Evropských společenství o uvádění biocidních přípravků na trh9). Návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů se podává ministerstvu. Žadatel, který předloží ministerstvu návrh podle věty druhé, podá ministerstvu současně žádost o souhlas ministerstva se zasláním souhrnu údajů podle písmen a) a b) příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi. Návrh podle věty první se podává v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků4a). Pro náležitosti návrhu platí § 4 odst. 2 obdobně; dále musí návrh v rozsahu upraveném vyhláškou ministerstva obsahovat

a) základní a doplňkové údaje o účinné látce,

b) základní a doplňkové údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žadatel žádá (dále jen „dokumentace k účinné látce“).

(2) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce. Je-li dokumentace úplná, vydá ministerstvo žadateli ve lhůtě 90 dnů souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi a vyzve současně žadatele k podání návrhu na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek.

(3) Podá-li žadatel ministerstvu návrh na hodnocení dokumentace k účinné látce podle odstavce 2 věty druhé, ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí toto hodnocení z hledisek a podle zásad upravených v § 6 odst. 2 až 4 s tím, že na základě souhrnného hodnocení této dokumentace vypracuje ministerstvo závěrečnou zprávu do 12 měsíců ode dne obdržení návrhu.

(4) Ministerstvo přeruší hodnocení podle odstavce 3 a vyzve žadatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení dokumentace k účinné látce nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 3 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.

(5) Ministerstvo zašle závěrečnou zprávu žadateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s návrhem na zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamů podle odstavce 1; při vypracování závěrečné zprávy postupuje ministerstvo podle zásad upravených v § 13. S rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek seznámí ministerstvo žadatele.

(6) Po vydání souhlasu podle odstavce 2 může ministerstvo požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace k účinné látce provedl jiný členský stát. S rozhodnutím Komise, který členský stát hodnocení dokumentace k účinné látce provede, seznámí ministerstvo žadatele.

(7) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek může podat ministerstvu i osoba uvedená v § 4 odst. 7.

(8) Při zařazování účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1a).

(9) Ministerstvo upraví vyhláškou podrobnou specifikaci údajů týkajících se identifikace účinné látky, organismu a přípravku s uvedením obecného názvu, chemického nebo taxonomického názvu a kmenu, fyzikálních, chemických, technických a biologických vlastností, analytických metod pro detekci a identifikaci, účinnosti a zamýšleného použití, toxikologických a metabolických studií, ekotoxikologických údajů, opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin a životního prostředí, rezidua účinných látek, účinky na cílové organismy, klasifikace, označování, souhrnu a hodnocení.

(10) Pro řízení o návrhu na změnu zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení platí odstavce 1 až 9 obdobně.