§ 27d Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh – Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh · 90/2016 Sb. · § 27d · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 27d zákona č. 90/2016 Sb. určuje, že Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) je v České republice odpovědný za oznámené subjekty pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a stanovuje, že dokumenty pro jmenování těchto subjektů musí být v českém jazyce a že lhůty v řízení o oznámení se prodlužují podle unijního práva.
§ 27d Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro16).
(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.
(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro17).
Oddíl 6
Paragraf 27d zákona č. 90/2016 Sb. určuje, že Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) je v České republice odpovědný za oznámené subjekty pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a stanovuje, že dokumenty pro jmenování těchto subjektů musí být v českém jazyce a že lhůty v řízení o oznámení se prodlužují podle unijního práva.
Co to znamená v praxi
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví je hlavní institucí v ČR, která dohlíží na subjekty posuzující shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Veškeré dokumenty, které se předkládají Úřadu za účelem jmenování subjektů posuzování shody v této oblasti, musí být v českém jazyce.
Lhůty pro řízení o oznámení těchto subjektů se řídí nejen českým zákonem, ale i přímo použitelným předpisem Evropské unie, což může znamenat jejich prodloužení.
Na co si dát pozor
Při komunikaci s Úřadem ohledně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je nutné zajistit, aby všechny dokumenty byly v českém jazyce.
Je třeba sledovat jak národní legislativu, tak i přímo použitelné předpisy Evropské unie, neboť ty mohou ovlivnit délku a průběh řízení o oznámení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.