§ 27d zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh – Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh · 90/2016 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 27d zákona č. 90/2016 Sb. určuje, že Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) je v České republice odpovědný za oznámené subjekty pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a stanovuje, že dokumenty pro jmenování těchto subjektů musí být v českém jazyce a že lhůty v řízení o oznámení se prodlužují podle unijního práva. (§ 27d zákona č. 90/2016 Sb., zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- Odkazuje na: § 19
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 90/2016 Sb.
(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro16).
(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.
(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro17).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví je hlavní institucí v ČR, která dohlíží na subjekty posuzující shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
- Veškeré dokumenty, které se předkládají Úřadu za účelem jmenování subjektů posuzování shody v této oblasti, musí být v českém jazyce.
- Lhůty pro řízení o oznámení těchto subjektů se řídí nejen českým zákonem, ale i přímo použitelným předpisem Evropské unie, což může znamenat jejich prodloužení.
Na co si dát pozor
- Při komunikaci s Úřadem ohledně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je nutné zajistit, aby všechny dokumenty byly v českém jazyce.
- Je třeba sledovat jak národní legislativu, tak i přímo použitelné předpisy Evropské unie, neboť ty mohou ovlivnit délku a průběh řízení o oznámení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní požadavky na skladování a prodej zdr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 16 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 61 LÉČIVA LIDSKÉHO PŮVODU A ČINIDLA K URČOVÁNÍ K (Vyhláška Ministerstva financí o osvoboze)§ 1 Úvodní ustanovení (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 1 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)