§ 27c zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh – Zdravotnické prostředky
Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh · 90/2016 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 27c zákona 90/2016 stanovuje, že Úřad je v České republice odpovědný za oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků a že dokumenty pro jmenování těchto subjektů musí být v českém jazyce. Úřad (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, ačkoliv to zákon přímo neuvádí) je hlavním orgánem, který dohlíží na subjekty posuzující shodu zdravotnických prostředků v ČR. (§ 27c zákona č. 90/2016 Sb., zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zdravotnické prostředky
- Odkazuje na: § 19
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 90/2016 Sb.
(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků14).
(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.
(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků15).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Úřad (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, ačkoliv to zákon přímo neuvádí) je hlavním orgánem, který dohlíží na subjekty posuzující shodu zdravotnických prostředků v ČR.
- Veškeré dokumenty, které se předkládají Úřadu za účelem jmenování těchto subjektů, musí být v českém jazyce.
- Lhůty pro řízení o oznámení se prodlužují podle pravidel stanovených v příslušném evropském nařízení o zdravotnických prostředcích.
Na co si dát pozor
- Subjekty usilující o jmenování v oblasti zdravotnických prostředků musí zajistit, aby veškerá jejich dokumentace byla v českém jazyce.
- Je třeba sledovat evropské předpisy týkající se zdravotnických prostředků, neboť ovlivňují lhůty v řízení o oznámení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní požadavky na skladování a prodej zdr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 138 Zdravotnické prostředky, lékařská, chirurgick (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 5 Účinnost (Nařízení vlády o podmínkách uplatnění zv)§ 4 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2 Zásady hrazení léčiv a prostředků zdravotnick (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)