§ 27c Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh – Zdravotnické prostředky
Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh · 90/2016 Sb. · § 27c · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 27c zákona 90/2016 stanovuje, že Úřad je v České republice odpovědný za oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků a že dokumenty pro jmenování těchto subjektů musí být v českém jazyce.
§ 27c Zdravotnické prostředky
(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků14).
(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.
(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků15).
Oddíl 5
Paragraf 27c zákona 90/2016 stanovuje, že Úřad je v České republice odpovědný za oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků a že dokumenty pro jmenování těchto subjektů musí být v českém jazyce.
Co to znamená v praxi
Úřad (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, ačkoliv to zákon přímo neuvádí) je hlavním orgánem, který dohlíží na subjekty posuzující shodu zdravotnických prostředků v ČR.
Veškeré dokumenty, které se předkládají Úřadu za účelem jmenování těchto subjektů, musí být v českém jazyce.
Lhůty pro řízení o oznámení se prodlužují podle pravidel stanovených v příslušném evropském nařízení o zdravotnických prostředcích.
Na co si dát pozor
Subjekty usilující o jmenování v oblasti zdravotnických prostředků musí zajistit, aby veškerá jejich dokumentace byla v českém jazyce.
Je třeba sledovat evropské předpisy týkající se zdravotnických prostředků, neboť ovlivňují lhůty v řízení o oznámení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.