§ 5m zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů – Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřená na odborníky
Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů · 90/2021 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 90/2021 Sb. § 5m stanovuje pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, která je zaměřená na odborníky. Reklama na zdravotnické prostředky pro odborníky smí být šířena jen v komunikačních prostředcích určených převážně pro ně (např. odborné publikace, tisk, audiovizuální pořady). (§ 5m zákona č. 90/2021 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky, zejména v odborných publikacích, odborném tisku, odborných audiovizuálních pořadech, a musí obsahovat
a) dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní odborníkům vytvořit si vlastní názor na klinický přínos konkrétního zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro; údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,
b) základní informace obsažené v návodu k použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, pokud musí být k prostředku přiložen.
(2) V souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. To neplatí pro poskytování vzorků zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v množství potřebném pro vyzkoušení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem použití. Takto poskytnutý vzorek zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro musí být viditelně označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.
(3) Při sponzorování setkání a vědeckých kongresů podle § 5k odst. 1 písm. d) a e) musí sponzorem nebo pořadatelem bezplatně poskytované pohoštění, ubytování a doprava být přiměřené účelu setkání, s ohledem na účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířeno na jiné osoby než odborníky; v takovém případě pro rozsah poskytovaného pohoštění, ubytování a dopravy neplatí zákaz podle odstavce 2.
(4) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 2, nebo které jsou v rozporu s odstavcem 3.
(5) Jestliže je reklama zaměřená na odborníky zamýšlena jako připomínka zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, nesmí obsahovat jiné údaje než obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě ochrannou známku.
42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
44) Čl. 21 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.“.
5. Za § 5m se vkládá nový § 5n, který včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Reklama na zdravotnické prostředky pro odborníky smí být šířena jen v komunikačních prostředcích určených převážně pro ně (např. odborné publikace, tisk, audiovizuální pořady).
- Reklama musí obsahovat dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které odborníkům umožní vytvořit si vlastní názor na klinický přínos prostředku.
- Pokud je k prostředku přiložen návod k použití, reklama musí obsahovat jeho základní informace.
- Odborníkům se zakazuje nabízet, slibovat nebo poskytovat dary či jiný prospěch v souvislosti s reklamou, pokud nejsou nepatrné hodnoty a souvisí s jejich odbornou činností.
- Poskytování vzorků pro vyzkoušení je povoleno, ale vzorek musí být označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.
- Odborníci nesmí vyžadovat ani přijímat zakázané výhody.
Na co si dát pozor
- Při sponzorování setkání a kongresů musí být pohoštění, ubytování a doprava přiměřené účelu setkání, vedlejší a nesmí být rozšířeno na jiné osoby než odborníky.
- Reklama zamýšlená jako připomínka zdravotnického prostředku nesmí obsahovat jiné údaje než obchodní název.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 113 Účinnost (Zákon o dani z přidané hodnoty)§ 118 Zboží vzdělávací, vědecké a kulturní povahy (Vyhláška Ministerstva financí o osvoboze)§ 77a Snížení odpočtu daně v případě vybraného osob (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)