Stručně: Paragraf 3 stanovuje, že k žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, je nutné přiložit další doklady podle jiného právního předpisu.
§ 3
K žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.5)
Paragraf 3 stanovuje, že k žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, je nutné přiložit další doklady podle jiného právního předpisu.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete registrovat biologický přípravek, který obsahuje geneticky modifikované organismy, nestačí jen standardní žádost, ale musíte doložit i další dokumenty.
Tyto dodatečné dokumenty nejsou specifikovány v této vyhlášce, ale odkazuje se na „zvláštní právní předpis“.
Registrace takového přípravku je složitější a vyžaduje splnění více požadavků než registrace běžného biologického přípravku.
Na co si dát pozor
Je nezbytné zjistit, který „zvláštní právní předpis“ je v daném případě relevantní a jaké konkrétní doklady vyžaduje.
Bez těchto dodatečných dokladů nebude žádost o registraci biologického přípravku s geneticky modifikovanými organismy kompletní a pravděpodobně nebude schválena.
Hlídat změny § 3 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.