§ 3 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)…
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 92/2008 stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vypočítává základní úhradu léčivých přípravků, a to především srovnáváním cen v zemích Evropské unie. SÚKL porovnává ceny léčivých přípravků v zemích EU, které mají významný podíl na prodeji podobných přípravků v ČR (alespoň 3 % denních terapeutických dávek). (§ 3 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: spotřebitel, Česká národní banka
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.“
- Částka nebo sazba (odst. 5): „…od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 92/2008 Sb.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.
(2) Základní úhrada u přípravků s různými silami1) (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce.
(3) Ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost.
(4) Ústav využije pro výpočet základní úhrady ceny výrobce, kterou se rozumí cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičte výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice.
(5) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních terapeutických dávek přípravku určeného pro český trh.
(6) Ceny vypočtené podle odstavců 3 až 5 se využijí k výpočtu výše základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky obsažené v přípravku.
(7) Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jimž byla stanovena úhrada (dále jen „osoby, uvádějící na trh hrazený léčivý přípravek“), poskytují podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona
a) nejméně jedenkrát ročně o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto informace získat z veřejně dostupných zdrojů,
b) do 20. dne kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí, v kterém bude přípravek uváděn na trh o změnách nejvyšší ceny přípravku, za kterou přípravek bude uváděn na český trh v nejbližším následujícím kalendářním měsíci, jestliže cena přípravku nebude regulována maximální cenou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- SÚKL porovnává ceny léčivých přípravků v zemích EU, které mají významný podíl na prodeji podobných přípravků v ČR (alespoň 3 % denních terapeutických dávek).
- Pro výpočet úhrady se používají ceny výrobce, od kterých se odečtou obchodní přirážky a daně platné v dané zemi EU, a naopak se k nim přičtou české obchodní přirážky a DPH.
- Pokud se přípravek v zahraničí prodává v jiném balení, ale rozdíl není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočítá se zahraniční cena na balení určené pro český trh.
- Držitelé registrace léčivých přípravků a dovozci musí SÚKL poskytovat informace o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v zemích EU, pokud tyto informace nejsou veřejně dostupné.
Na co si dát pozor
- Výpočet úhrady se provádí pro sílu přípravku odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce.
- Pro přepočet zahraničních měn se používá průměrný kurz České národní banky za poslední tři měsíce před podáním žádosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 1 Předmět úpravy a základní pojmy (Vyhláška o podmínkách ukládání odpadů na)§ 9 Rozsah a způsob vedení dokumentace účastníkem (Vyhláška, kterou se provádí zákon o gene)§ 9 Rozsah a způsob vedení dokumentace účastníkem (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 458)§ 15 Účinnost (Vyhláška Českého báňského úřadu o racio)