§ 3 Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

§ 3 ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY (1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku. (2) Základní úhrada u přípravků s různými silami1) (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce. (3) Ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost. (4) Ústav využije pro výpočet základní úhrady ceny výrobce, kterou se rozumí cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičte výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice. (5) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních terapeutických dávek přípravku určeného pro český trh. (6) Ceny vypočtené podle odstavců 3 až 5 se využijí k výpočtu výše základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky obsažené v přípravku. (7) Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jimž byla stanovena úhrada (dále jen „osoby, uvádějící na trh hrazený léčivý přípravek“), poskytují podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona a) nejméně jedenkrát ročně o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto informace získat z veřejně dostupných zdrojů, b) do 20. dne kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí, v kterém bude přípravek uváděn na trh o změnách nejvyšší ceny přípravku, za kterou přípravek bude uváděn na český trh v nejbližším následujícím kalendářním měsíci, jestliže cena přípravku nebude regulována maximální cenou.