Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio…

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO Į S A K Y M A S DĖL PARAIŠKŲ GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ, ATNAUJINTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ, REGLAMENTINIAM RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISEI PERLEISTI, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI FORMŲ IR RINKODAROS (REGISTRACIJOS) PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ PATVIRTINIMO 2012 m. liepos 24 d. Nr. (1.4)1A-782 Vilnius Vadovaudamasis Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2011, Nr. 137-6501), 4, 5, 11, 26, 33, 36 ir 402 punktais, nurodytuoju įsakymu patvirtinto Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo 4 punktu ir atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Dokumentų kokybės peržiūros darbo grupės parengtas formas:

1.1. paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę formą;

1.2. paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę formą;

1.3. paraiškos reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui formą;

1.4. paraiškos vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti formą;

1.5. paraiškos nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formą;

1.6. rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formas:

1.6.1. preparato charakteristikų santraukos;

1.6.2. rinkodaros sąlygų;

1.6.3. ženklinimo ir pakuotės lapelio.

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. sausio 29 d. įsakymą Nr. 1A-65 „Dėl vaistinio preparato registravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 12-169);

2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 9 d. įsakymą Nr. 1A-105 „Dėl vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 15-185);

2.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 23 d. įsakymą Nr. 1A-125 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimo (variacijos) paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 33-1082);

2.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 2 d. įsakymą Nr. 1A-184 „Dėl vaistinio preparato informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 52-1772);

2.5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymą Nr. 1A-629 „Dėl vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formų, standartinių teiginių ir terminų, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 116-4431).

Viršininkas Gintautas Barcys Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782 PARAIŠKA GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ BYLOS SANTRAUKA ••••• PARAIŠKA: ADMINISTRACINIAI DUOMENYS Ši paraiška pildoma norint gauti rinkodaros teisę žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams. Centralizuotai procedūrai paraiška teikiama Europos vaistų agentūrai (toliau – EVA), nacionalinei, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotai procedūroms paraiška teikiama ES valstybių narių (taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos) atitinkamoms institucijoms.

Paprastai kiekvienam vaistinio preparato stiprumui ir farmacinei formai teikiama atskira paraiška.

Teikiant paraiškas centralizuotai procedūrai, galima kombinuota paraiška (atitinkami duomenys apie kiekvieną farmacinę formą ir stiprumą pateikiami iš eilės).

PAREIŠKIMAS ir PARAŠAS Preparato (sugalvotas) pavadinimas:

Stiprumas (-ai):

Farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Pareiškėjas:

Asmuo, įgaliotas* atstovauti pareiškėjui:

Patvirtinu, kad byloje pateikiami visi turimi vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenys.

Patvirtinu, kad bus sumokėti/jau sumokėti atskirų valstybių/Bendrijos teisės aktais nustatyti mokesčiai**.

Pareiškėjo vardu ___________________ Parašas (-ai) ___________________ Vardas Pavardė * ___________________ Pareigos ___________________ Vieta data (MMMM-mm-dd) * £[] Pastaba: pateikiamas įgaliojimas bendrauti/pasirašyti dokumentus pareiškėjo vardu ( 5.4 priedas) ** £[] Pastaba: jei mokesčiai sumokėti, pateikiamas mokėjimą patvirtinantis dokumentas (5.1 priedas). Informacija apie valstybės rinkliavą Lietuvoje pateikiama http://www.vvkt.lt/index.php?3481065584 Turinys Pareiškimas ir parašas 1. Paraiškos tipas 1.1 Ši paraiška skirta 1.2 Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams 1.3 Pagal Reglamentų (EB) Nr.1084/2003 arba 1085/20031 II priedą 1.4. Pagal Direktyvą 2001/83/EB2 1.5. Svarstant šią paraišką taip pat atsižvelgiama į Direktyvos 2001/83/EB 10 (1), 10 (5), 22 ir 74 (a) straipsnius arba Reglamento (EB) Nr. 726/20043 14 (7); 14 (8) ir 14 (9) straipsnius.

1.6. Reglamento (EB) Nr. 1901/20064 („Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento“) reikalavimai ________________ 1 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo (tekstas svarbus EEE) (OL 2003 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p. 208-230).

2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2003 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p. 231-252).

2 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), keista 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir tarybos direktyva 2004/27/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) ir 2004 m. kovo 31 d. Europos parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).

3 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

4 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19).

1.1. ši paraiška skirta:

AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] Siūloma bendra rinkodaros teisės atnaujinimo data:

Nurodyti, jei prašoma leisti neteikti arba nustatyti kitokį periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (toliau – PASP) ciklą, siekiant tai suderinti su veikliosios medžiagos pirmosios registracijos data:

AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] Jei procedūros kartojasi, lentelės nukopijuojamos Sutarta bendra atnaujinimo data:

AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[]

Kartotinės procedūros atveju, kai pradinė procedūra buvo decentralizuota, pildoma 1.1.2 dalis - Kartotinė procedūra (pirmoji banga)

1.2. Duomenys apie retuosius vaistinius preparatus 1.2.1. Ar buvo pateikta paraiška šį vaistinį preparatą priskirti retiesiems?

Pagal „akivaizdžios naudos“ kriterijų:

Europos Komisijos sprendimo numeris: • Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams panaikintas Data (MMMM-mm-dd):

1.2.2. Informacija apie retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo laikotarpius Ar buvo koks nors vaistinis preparatas priskirtas retiesiems pagal šioje paraiškoje nurodomas indikacijas?

Jei taip, ar kuriam nors retiesiems priskirtam vaistiniam (-ams) preparatui (-ams) suteikta rinkodaros teisė ES?

Jei taip, ar šia paraiška teikiamas vaistinis preparatas gali būti laikomas „panašiu“ į bent vieną jau registruotą (-us) retąjį (-uosius) vaistinį (-ius) preparatą (-us)? (kaip tai nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.847/2000 3 straipsnyje?)

1.4. Ši paraiška teikiama pagal atitinkamą Direktyvos 2001/83/EB straipsnį Pastaba: . šis skyrius pildomas kiekvienai paraiškai, įskaitant ir nurodytas 1.3 skyriuje . daugiau informacijos žr. Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje Informacijos pareiškėjams (toliau – „Informacija pareiškėjams“) 2A tomo 1 dalį.

1.4.1. • Paraiška pagal 8 (3) straipsnį (t.y. byloje pateikiami administraciniai, kokybės, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys *). Pilna paraiška

1.4.2 • Pagal 10 (1) straipsnį. Generinė paraiška Pastaba: . generinio vaistinio preparato paraiška, kaip apibrėžta 10(2)(b) straipsnyje, nurodant vadinamąjį referencinį vaistinį preparatą, kuriam rinkodaros teisė suteikta EEE valstybėje arba Bendrijoje . pateikiami išsamūs administraciniai bei kokybės ir, jeigu reikia, atitinkami ikiklinikiniai bei klinikiniai duomenys . žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

Referencinis vaistinis preparatas:

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio nuostatas (pagal pilną paraišką).

Pastaba: šioje dalyje nurodomas pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas duomenų išimtinumo laikotarpio pabaigai nustatyti.

Pastaba: jeigu vaistinis preparatas skiriasi nuo aukščiau nurodyto, tai turi priklausyti tai pačiai bendrajai rinkodaros teisei.

Pastaba: ši dalis pildoma atskirai kiekvienam vaistiniam preparatui, bioekvivalentiškumu kuriam remiamasi.

1.4.3• Pagal 10 (3) straipsnį. Hibridinė paraiška Pastaba :. vaistinio preparato paraiška, nurodant valstybėje narėje arba Bendrijoje registruotą vadinamąjį referencinį preparatą (pvz., kita farmacinė forma, kitos terapinės indikacijos...) . pateikiami išsamūs administraciniai bei kokybės ir, jeigu reikia, atitinkami ikiklinikiniai bei klinikiniai duomenys . žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

Referencinis vaistinis preparatas Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio nuostatas (pagal pilną paraišką).

Pastaba: šioje dalyje nurodomas pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas duomenų išimtinumo laikotarpio pabaigai nustatyti.

1.4.4• Pagal 10 (4) straipsnį. Panašaus biologinio preparato paraiška Pastaba:. vaistinio preparato paraiška, nurodant referencinį biologinį vaistinį preparatą . pateikiami išsamūs administraciniai ir kokybės bei atitinkami ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys . žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalį.

Referencinis vaistinis preparatas:

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio nuostatas (pagal pilną paraišką).

Pastaba: šioje dalyje nurodomas pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas duomenų išimtinumo laikotarpio pabaigai nustatyti.

Pastaba: pasirinktasis referencinis vaistinis preparatas turi būti registruotas Bendrijoje ir turi būti naudojamas kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginamojoje programoje.

1.4.5 • Pagal 10 a straipsnį. Bibliografinė paraiška Pastaba: .daugiau informacijos žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dalyje . papildant bibliografinę paraišką, nuoroda galima tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1.4.6 • Pagal 10 b straipsnį. Fiksuoto derinio paraiška Pastaba: . visi tik derinio administraciniai ir visi kokybės, ikiklinikiniai bei klinikiniai duomenys; daugiau informacijos žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 1 dayjeį. . papildant fiksuoto derinio paraiškas, nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1.4.7. • Pagal 10 c straipsnį. Informuoto sutikimo paraiška Pastaba: . paraiška vaistinio preparato, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma tokia pat kaip ir registruoto vaistinio preparato, kurio esamas rinkodaros teisės turėtojas leido pasinaudoti jų duomenimis . kartu su visais administraciniais duomenimis pateikiamas leidimas naudoti farmacinius, ikiklinikinius ir klinikinius duomenis . registruotas vaistinis preparatas ir informuoto sutikimo paraiška gali būti to paties arba kito rinkodaros teisės turėtojo.

Vaistinis preparatas registruotas Bendrijoje/valstybėje narėje, kurioje paraiška yra pateikta:

1.5. Svarstant šią paraišką taip pat atsižvelgiama į Direktyvos 2001/83/EB arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nurodytus straipsnius 1.5.1 • Sąlyginė rinkodaros teisė Pastaba: centralizuotai procedūrai tik pagal Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (7) straipsnį.

1.5.2 • Išskirtinės aplinkybės Pastaba: pagal Direktyvos 2001/83/EB 22 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (8) straipsnį.

1.5.3 • Pagreitinta peržiūra Pastaba: centralizuotai procedūrai tik pagal Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (9) straipsnį.

CHMP priėmimo data: (MMMM-mm-dd) 1.5.4 • Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 (1) straipsnį/Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 (11) straipsnį (vienerių metų rinkos išimtinumo laikotarpis naujai indikacijai) 1.5.5 • Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 (5) straipsnį (vienerių metų duomenų išimtinumo laikotarpis naujai indikacijai) 1.5.6 • Pagal Direktyvos 2001/83/EB 74 (a) straipsnį (vienerių metų duomenų išimtinumo laikotarpis klasifikacijos keitimui) 1.6. reikalavimai atsižvelgiant į reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 („pediatri-joje vartojamų vaistinių preparatų reglamentas“): (Pastaba: turi būti atsižvelgta į sąvoką „bendroji rinkodaros teisė“ pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 (1) straipsnio 1 pastraipą, apibrėžiančią vaistinius preparatus, priklausančius tam pačiam6 rinkodaros teisės turėtojui ) 1.6.1. Ar tas pats6 rinkodaros teisės turėtojas yra EEE užregistravęs kitą (-us) vaistinį (-ius) preparatą (-us), kurio (-ių) sudėtyje yra tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų)? ___________________ 6 „Tas pats“ pareiškėjas/ rinkodros teisės turėtojas: pagal Europos Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 299/03), t.y. priklausantis tai pačiai motininei kompanijai ar kompanijų grupei arba turi jų licenciją

1.6.1.1 • pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamento 7 straipsnis šiai paraiškai taikomas, jeigu: (Pastaba: netaikoma bibliografinėms, generinėms, hibridinėms ir panašaus biologinio preparato paraiškoms bei tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams). £[] Vaistinis preparatas nebuvo registruotas Bendrijoje iki 2008 m. liepos 26 d.

Kartu su šia paraiška pateikiama:

Pastaba: pateikiamas tik vienas pavadinimas pasirinktinai pagal tokią seką: INN*, Europos farmakopėja (Ph. Eur.), Lietuvos Respublikos farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas; *veiklioji medžiaga turėtų būti įvardyta kaip rekomenduojama pagal INN), patikslinant druskos ar hidrato formą, jei tai svarbu (detaliau žr. Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje preparato charakteristikų santraukos (toliau – PCS) rekomendacijų 2C tome.) 2.1.3 Farmakoterapinė grupė (nurodyti dabartinį ATC kodą):

ATC kodas: Grupė:

Jei ATC kodas nesuteiktas, nurodoma, ar paraiška ATC kodui suteikti buvo pateikta: £[] 2.2. Stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas, talpyklės ir pakuotės dydžiai 2.2.1 Stiprumas ir farmacinė forma (pagal galiojantį Europos farmakopėjos standartinių terminų sąrašą) Farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os): Stiprumas (-ai):

2.2.2 Vartojimo būdas (-ai) (pagal galiojantį Europos farmakopėjos standartinių terminų sąrašą) 2.2.3 Talpyklė (-s), uždoris (-iai) ir vartojimo įtaisas (-ai), nurodant medžiagas, iš kurių jie padaryti (pagal galiojantį Europos farmakopėjos standartinių terminų sąrašą) Kiekvienam pakuotės tipui nurodoma:

2.2.3.1 Pakuotės dydis (-iai):

Pastaba: kai paraiška pateikiama savitarpio pripažinimo ar decentralizuotai procedūrai, nurodomi visi referencinėje valstybėje registruojami pakuotės dydžiai.

2.2.3.2 Siūlomas tinkamumo laikas:

2.2.3.3 Siūlomas tinkamumo laikas (pirmą kartą atidarius talpyklę):

2.2.3.4 Siūlomas tinkamumo laikas (ištirpinus ar praskiedus):

2.2.3.5 Siūlomos laikymo sąlygos:

2.2.3.6. Siūlomos laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius: £[] Pridedamas, jei reikia, sąrašas pakuočių maketų arba pavyzdžių/mėginių, pateiktų kartu su paraiška (žr. „Informacija pareiškėjams“ 2A tomo 7 dalį) (5.17 priedas).

2.3 Išdavimo tvarka 2.3.1 Siūloma pardavimo (išdavimo) tvarka/klasifikacija (klasifikacija pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 (19) straipsnį)

2.3.3 Nereceptinių vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) tvarka

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Kontaktinio asmens adresas (tik centrinės registracijos procedūrai): £[] pateikiamas dokumentas, patvirtinantis, kad pareiškėjo buveinė yra EEE teritorijoje (5.3 priedas) Ar EVA įregistravo kaip mažą ir vidutinę įmonę (toliau – SME)?

Galiojimo data: (MMMM-mm-dd) £[] pridedama SME registracijos kopija (5.7 priedas) 2.4.2 Asmuo/kompanija, įgaliota atstovauti pareiškėją Bendrijoje/atskiroje valstybėje narėje procedūros metu:

Vardas, pavardė :

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas: £[] Jei duomenys skiriasi, nei nurodyta 2.4.1 punkte, pateikiamas įgaliojimas (5.4 priedas) 2.4.3 Asmuo/kompanija, įgaliota palaikyti ryšius tarp rinkodaros teisės turėtojo ir rinkodaros teisę suteikusios Bendrijos/valstybės kompetentingos institucijos, jei duomenys skiriasi, nei nurodyta 2.4.2 punkte:

Vardas, pavardė :

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas: £[] Jei duomenys skiriasi, nei nurodyta 2.4.1 punkte, pateikiamas įgaliojimas (5.4 priedas) 2.4.4 Kvalifikuotas asmuo EEE teritorijoje, atsakingas už farmakologinį budrumą Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas (visą parą):

Faksas:

El. paštas: £[] Pateikiamas kvalifikuoto asmens gyvenimo aprašymas (toliau – CV) (5.5 priedas) £[] Aukščiau nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena7 EEE teritorijoje ________________ 7 Šios paraiškos tikslais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, „gyvena“ ten, kur yra jos/jo namai, kur ji/jis gyvena, gali būti surastas, identifikuotas dėl visų kontraktinių ar teisinių įsipareigojimų, bet kuriuo atveju, – ar gyvenamoji vieta priklauso jai /jam, ar ji/jis tik laikinai apsistojęs.

2.4.5 Rinkodaros teisės turėtojo mokslinė tarnyba EEE teritorijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 98 straipsnį (decentralizuotas, savitarpio pripažinimo ir nacionalinės procedūrų atvejais – kontaktinis asmuo valstybėje, kurioje paraiška teikiama) Kontaktinio asmens vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

2.5 Gamintojai Pastaba: VISŲ gamybos ir kontrolės vietų, nurodomų bet kurioje šios bylos vietoje, pavadinimai, tikslūs adresai ir veikla PRIVALO sutapti.

2.5.1 a) Gamybos licencijos turėtojas (-ai) (ar importuotojas (-ai)), atsakingas (-i) už serijų išleidimą EEE pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 ir 51 straipsnius (nurodoma pakuotės lapelyje ir, jei reikia, rinkodaros pažymėjimo II priede):

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Gamybos licencijos numeris: £[] pridedama gamybos licencijos (-ų) kopija (-os) (5.6 priedas) arba £[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis išduotos gamybos licencijos numeris:

Jei yra: £[] pridedamas naujausias geros gamybos praktikos (toliau – GGP) pažymėjimas (5.9 priedas) arba £[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis GGP pažymėjimo numeris 2.5.1 b) Oficialus kraujo preparatų ir vakcinų serijų išleidėjas:

Detalūs duomenys apie oficialią vaistų kontrolės laboratoriją (toliau – OMCL) arba oficialiam serijų išleidimui skirtą laboratoriją (pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 (1), 113, 114 (1)-(2) ir 115 straipsnius bei jų pakeitimus) Laboratorijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

2.5.1.1 Kontaktinis asmuo EEE, atsakingas už preparato defektus ir atšaukimą iš rinkos Vardas, pavardė:

Adresas:

Šalis:

Telefonas (visą parą):

Faksas:

El. paštas:

2.5.1.2 Serijų kontrolės (tyrimų) tvarka Vieta (-os) EEE arba valstybėse, kur galioja abipusio pripažinimo sutartis (toliau – APS) arba kitas susitarimas su ES ir atliekama serijų kontrolė pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnį:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Trumpas atitinkamos laboratorijos (-ų) atliekamų kontrolinių tyrimų aprašymas: £[] pridedama gamybos licencijos (-ų) kopija (-os) arba kitas GGP atitikimo įrodymas (5.6 priedas) arba £[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis išduotos gamybos licencijos numeris:

2.5.2 Vaistinio preparato gamintojas (-ai) ir gamybos vieta (-os): (Pastaba: nurodomos visos kiekvieno skiediklio ar tirpiklio, pateikiamo atskiroje talpyklėje, bet naudojamo kaip vaistinio preparato dalis, kokybės kontrolės/tyrimų gamybos metu vietos ir importuotojas (-ai).) Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Trumpas funkcijų aprašymas: £[] pridedama srauto diagrama, rodanti visų vietų, įskaitant ir tas, kur atliekami tyrimai, dalyvavimo vaistinio preparato gamybos procese eilės tvarką ir funkcijas (5.8 priedas)

Jei yra: £[] pridedamas naujausias GGP pažymėjimas (5.9 priedas) arba £[] nurodomas Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP esantis GGP pažymėjimo numeris:

2.5.3 Veikliosios medžiagos gamintojas (-ai) ir gamybos vieta (-os) Pastaba: išvardijamos visos gamybos vietos, dalyvaujančios kiekvienos veikliosios medžiagos gamybos procese, įskaitant kokybės kontrolę ir tyrimus proceso metu. Informacijos vien apie tarpininkus ar tiekėjus nepakanka. Biotechnologiniams produktams nurodomos visos pradinės medžiagos arba žaliavos laikymo ir paruošimo vietos.

Veiklioji medžiaga:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Trumpas gamybos vietoje atliekamų gamybos etapų aprašymas: £[] pridedama srauto diagrama, rodanti visų gamybos vietų, įskaitant ir tas, kur atliekama serijų kontrolė, dalyvavimo gamybos procese eilės tvarką ir funkcijas (5.8 priedas) £[] kiekvienai veikliajai medžiagai pateikiama kvalifikuoto asmens deklaracija, kad jos gamyba atitinka detalias pradinių medžiagų GGP rekomendacijas (5.22 priedas)

Klinikinių tyrimų pavadinimas:

Protokolo kodas: numeris Bendrijos duomenų bazėje EudraCT:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Pareigos pagal sutartį:

2.6 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis 2.6.1 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąją (-ąsias) medžiagą (-as) ir pagalbinę (-es) medžiagą (-as) Nurodoma, kokiame kiekyje (pvz., vienoje kapsulėje) sudėtis pateikiama Veiklioji (-osios) medžiaga (-os) nurodoma (-os) atskirai nuo pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)* ir t.t. kiekis matavimo vienetas nuoroda/monografija pagalbinės (-ių) medžiagos(-ų ) pavadinimas (-ai)* ir t.t. kiekis matavimo vienetas nuoroda/monografija Pastaba : * pateikiamas tik vienas pavadinimas pasirinktinai pagal tokią seką: INN*, Europos farmakopėja (Ph. Eur.), Lietuvos Respublikos farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas *veiklioji medžiaga turėtų būti įvardyta kaip rekomenduojama pagal INN, patikslinant druskos ar hidrato formą, jei tai svarbu (detaliau žr. PCS rekomendacijas) Duomenys apie bet kokį perviršį pateikiami atskirai žemiau (bet ne pagrindiniuose stulpeliuose):

2.6.2 Sąrašas gyvūninės ir/arba žmogaus kilmės produktų, kurie įeina į vaistinio preparato sudėtį ar buvo naudojami vaistinio preparato gamybos procese JOKIŲ £[] Pavadinimas Funkcija* gyvūninės kilmės (neatsparių TSE)** kiti gyvūninės kilmės žmogaus kilmės atsparumo TSE*** sertifikatas (valstybinis numeris) VM EX R 1. • • • • • • • 2. • • • • • • • 3. • • • • • • • 4. • • • • • • • etc. * VM = veiklioji medžiaga, EX = eksipientas (nurodant pradinę žaliavą, kuri naudojama gaminant veikliąją medžiagą / eksipientą), R = reagentas/mitybinė terpė (nurodant, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga ir kaip žaliava); ** kaip nurodyta CHMP rekomendacijų pastabų 2 dalyje; *** TSE – transmisinė spongiforminė encefalopatija. £[] jei yra, pridedamas pagal Europos Tarybos AP/CSP (99) 4 sprendimą Ph. Eur. išduotas atsparumo TSE sertifikatas (5.12 priedas) 2.6.3. Ar šioje rinkodaros teisės suteikimo paraiškoje pateikiamas EVA svarstomas arba išduotas Pagrindinės plazmos bylos (toliau – PMF) atitikties bendrijos teisės aktams pažymėjimas (toliau – PMF pažymėjimas) pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalies reikalavimus?

Funkcija* VM EX R

Mokslinės (-ių) rekomandacijos (-ų) nuoroda (-os):

Ar šiam vaistiniam preparatui buvo pateikta EEE valstybės (-ių) narės (-ių) mokslinė (-ių) rekomendacija (-ų)?

Mokslinės (-ių) rekomendacijos (-ų) nuoroda (-os): £[] pridedama mokslinės (-ių) rekomendacijos (-ų) kopija (-os) (5.14 priedas) 4. kitos paraiškos gauti rinkodaros teisę 4.1 Paraiškas pateikiant nacionalinei /Savitarpio pripažinimo/Decentralizuotai procedūroms, žemiau pateikti skyriai pildomi pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio (j)-(l) reikalavimus:

4.1.1 Ar paraiška gauti to paties* vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjama** kitoje (-ose) EEE valstybėje(-ėse) narėje(-se)?

4.1.3 Ar kita (-os) EEE valstybė (-ės) narė (-ės) yra atmetusi (-ios) to paties vaistinio praprato paraišką/sustabdžiusi (-ios)/panaikinusi (-ios) to paties vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimą?

4.2. Paraiškos tam pačiam vaistiniam preparatui gauti rinkodaros teisę kitose EEE valstybėse narėse (tokia pat veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, tokia pat farmacinė forma, kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai ar kompanijų grupei arba turi jos /jų licenciją).

Pastaba: žr. Europos Komisijos Komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (98/C 229/03). £[] Rinkodaros teisė suteikta šalis: suteikimo data (MMMM-mm-dd): sugalvotas pavadinimas: rinkodaros teisės numeris: £[] pateikiama rinkodaros pažymėjimo kopija (5.15 priedas) £[] Paraiška nagrinėjama šalis: pateikimo data (MMMM-mm-dd): £[] Paraiška atmesta šalis: atmetimo data (MMMM-mm-dd): £[] Paraiška atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki rinkodaros teisės suteikimo) šalis: atsiėmimo data (MMMM-mm-dd): sugalvotas pavadinimas: atsiėmimo priežastis: £[] Rinkodaros teisė panaikinta (pareiškėjo prašymu po rinkodaros teisės suteikimo) šalis: panaikinimo data (MMMM-mm-dd): rinkodaros teisės numeris: panaikinimo priežastis: sugalvotas pavadinimas: £[] Rinkodaros teisė sustabdyta/panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu) šalis: sustabdymo/panaikinimo data (MMMM-mm-dd): sustabdymo/panaikinimo priežastis: sugalvotas pavadinimas:

4.3 Dauginėms to paties vaistinio preparato paraiškoms:

Dauginė paraiška skirta:

Kito (-ų) preparato (-ų) pavadinimas(-ai):

Paraiškos pateikimo data (MMMM-mm-dd):

Pareiškėjas (-ai): £[] pateikiama susirašinėjimo su Europos Komisija kopija (tik centralizuotai procedūrai) (5.16 priedas) 4.4. Paraiškos tam pačiam vaistiniam preparatui suteikti rinkodaros teisę ne EEE valstybėje narėje (t. y. pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba turi jos /jų licenciją. Tokia pat veikliosios(-iųjų) medžiagos(-ų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, tokia pat farmacinė forma). £[] Rinkodaros teisė suteikta šalis: suteikimo data (MMMM-mm-dd): sugalvotas pavadinimas: £[] Paraiška nagrinėjama šalis: pateikimo data (MMMM-mm-dd): £[] Paraiška atmesta šalis: atmetimo data (MMMM-mm-dd):: £[] Paraiška atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki rinkodaros teisės suteikimo) šalis: atsiėmimo data (MMMM-mm-dd): sugalvotas pavadinimas: atsiėmimo priežastis: £[] Paraiška atsiimta (pareiškėjo sprendimu po rinkodaros teisės suteikimo) šalis: atsiėmimo data (MMMM-mm-dd): rinkodaros teisės numeris: atsiėmimo priežastis: sugalvotas pavadinimas: £[] Rinkodaros teisė sustabdyta/panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu) šalis: sustabdymo/panaikinimo data (MMMM-mm-dd): sustabdymo/panaikinimo priežastis: prekinis pavadinimas:

_________________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782 paraiška atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę skirta žmonėms £[] REGISTRUOTA PAGAL SPP1 £[] SP/DC procedūros numeris2: _/_/_/_/_/_/ REGISTRUOTA PAGAL DCP1 £[] REGISTRUOTA BENDRIJOJE £[] REGISTRUOTA TIK NP1 £[] Referencinė valstybė: £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK Pripažįstančios šalys: £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK £[] nei viena Ar preparatas šiuo metu yra rinkoje? Taip £[] Ne £[] Jei taip, kuriose valstybėse3? £[]AT £[] BE £[] BG £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] EL £[] ES £[] FI £[] FR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] RO £[] SE £[] SI £[] SK £[] UK (Sugalvotas) pavadinimas:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Farmakoterapinė klasifikacija (grupė + ATC kodas):

Farmacinė forma (-os) ir stiprumas (-ai)4 Vartojimo būdas (-ai) 4 :

Tikslinės grupės4:

Rinkodaros teisės numeris (-iai) 4:

Rinkodaros teisės turėtojas ir jo adresas:

Kontaktinis asmuo ir jo adresas5:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Pareiškėjo nuoroda:

Pirmo rinkodaros teisės suteikimo data referencinėje valstybėje/Bendrijoje:

Suteikta rinkodaros teisė referencinėje valstybėje/Bendrijoje galioja iki:

Pirmo rinkodaros teisės suteikimo data pripažįstančioje valstybėje, kurioje ši paraiška teikiama:

Suteikta rinkodaros teisė pripažįstančioje valstybėje galioja iki:

Numatoma bendra rinkodaros teisės atnaujinimo data: __________________ 1 SPP – savitarpio pripažinimo procedūra; DCP – decentralizuota procedūra, NP – nacionalinė procedūra.

2 Žmonėms skirti vaistiniai preparatai: Procedūros numerį įrašo rinkodaros teisės turėtojas, nurodydamas teisingą SPP/DCP numerį pagal Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2A tomo 2 ir 7 skyrius. SPP/DCP numeravimo sistema aprašyta Europos Komisijos tinklapyje (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm ).

3 Centriniu būdu užregistruotiems produktams sąrašas ES valstybių/Norvegijos/Islandijos, kur vaistinis preparatas yra rinkoje, pateikiamas atskiru priedu.

4 Centriniu būdu užregistruotiems produktams informacija apie pakuotes ir jų dydžius pateikiama lentelėje atskiru priedu (žr. „CHMP/CVMP Opinion“ priedą A).

5 Kaip nurodyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuje. Jei informacija skiriasi, pateikiamas įgaliojimas. pavirtinti gamintojai Patvirtintas (-i) gamintojas (-ai) ar importuotojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą EEE (pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 ir 51 straipsnius su pakeitimais (kaip nurodyta pakuotės lapelyje ir, jei tai taikoma, ženklinime) Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kiti gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją.

Kraujo preparatams ir vakcinoms:

Valstybinė laboratorija arba laboratorija, oficialiai atsakinga už serijų išleidimą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 111(1), 113, 114 (1)-(2) ir 115 straipsniuose su pakeitimais.

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kiti gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją.

Vieta (-os) EEE arba valstybėse, kur taikomi abipusio pripažinimo sutartis (APS) ar kiti Bendrijos susitarimai, kur atliekama serijų kontrolė/testavimas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnyje ir jei tai skiriasi nuo informacijos, pateiktos aukščiau:

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kitos vietos nurodomos žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją:

Vaistinio preparato gamintojas (-ai) ir gamybos vieta (-os) (įskaitant skiediklių ir tirpiklių gamybos vietas):

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Galutinio vaistinio preparato gamintojo ir pakuotojo trumpas funkcijų aprašymas Kiti gamintojai nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją:

Veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai) Pastaba: turi būti nurodytos visos gamybos vietos, įtrauktos į kiekvieno veikliosios medžiagos šaltinio gamybos procesą. Informacija tik apie tarpininkus ar tiekėjus nepriimtina.

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas: Faksas: El. paštas:

Kiti veikliosios medžiagos gamintojai nurodomi žemiau, pateikiant aukščiau nurodytą informaciją: kokybinė ir kiekybinė veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) sudėtis ir pagalbinė (-s) medžiaga (-os) Centrinės registracijos vaistinių preparatų sudėtis nurodoma atskirai lentelėje kaip kokybės eksperto ataskaitos dalis.) Būtina nurodyti, kokiame kiekyje (pvz., vienoje kapsulėje) sudėtis pateikiama.

Veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) ir pagalbinių medžiagų sąrašai pateikiami atskirai Veikliosios medžiagos pavadinimas *(s) Kiekis Matavimo vnt.

Monografija Pagalbinės medžiagos pavadinimas *(s) Kiekis Matavimo vnt.

Monografija * Įrašomas tik vienas pavadinimas laikantis tokio eiliškumo: INN, Europos farmakopėja (Ph. Eur), Nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadiniams. Veikliosios medžiagos pateikiamas rekomenduojamas INN, nurodant atitinkamą druskos ar hidrato formą.

Bet koks pertekliaus kiekis pateikiamas ne sudėtyje, nurodomas žemiau:

£[] 1.3.3 Pavyzdys (tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams) £[] 1.4 Informacija apie ekspertus £[] 1.4.1 Kokybės (įskaitant parašą + gyvenimo aprašymą (toliau - CV) £[] 1.4.2 Ikiklinikinių (įskaitant parašą + CV) – jei taikoma (tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams) £[] 1.4.3 Klinikinių (įskaitant parašą + CV) 2 modulis: £[] 2.3 Bendra kokybės santrauka (kokybės eksperto vertinimas) £[] 2.4 Ikiklinikinė apžvalga (ikiklinikinio eksperto vertinimas) - jei taikoma (tik Bendrijoje registruotiems vaistiniams preparatams) £[] 2.5 Klinikinė apžvalga (klinikinio eksperto vertinimas) 5 modulis: £[] 5.3.6 Patirties pateikus vaistinį preparatą rinkai protokolai (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas ir apibendrinančio protokolo santrauka, jei taikoma) Teikiu paraišką aukščiau nurodytai rinkodaros teisei atnaujinti. Patvirtinu, kad vaistinio preparato kokybė, atsižvelgiant į taikomus gamybos ir kontrolės metodus, buvo nuolat atnaujinama vykdant keitimų, įteisinančių technikos ir mokslo pažangą, procedūras pagal Direktyvos 2001/83/EB 23 straipsnį arba pagal Direktyvos 2001/82/EB 27 (1) straipsnį arba pagal Reglamento (EK) Nr. 726/2004 16 straipsnį. Vaistinis preparatas atitinka galiojančius Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) kokybės reikalavimus. Patvirtinu, kad nebuvo daroma jokių kitų vaistinio preparato pakeitimų nei tie, kurie buvo įteisinti kompetentingų institucijų.

Rinkliava sumokėta arba bus sumokėta, jei taikoma £[] Suma /valiuta:

Parašas __________________________ Pareigos _______________ Vardas, pavardė (spausdintinėmis raidėmis) ________________ Data Kitas parašas ________ (jei reikalinga ) Pareigos _______________ Vardas, pavardė (spausdintinėmis raidėmis) ________________ Data _______________ 6 Pastaba: Kai dalyvauja daugiau nei vienas kvalifikuotas asmuo, viena kvalifikuoto asmens deklaracija, kad veiklioji medžiaga (-os), naudota kaip pradinė medžiaga, buvo pagaminta laikantis Bendrijos nustatytų pradinei medžiagai taikomų GGP reikalavimų, gali būti pateikiama jeigu:

2 IAIN (IA immediate notification) – keitimas, apie kurio atlikimą turi būti pranešta nedelsiant.

3 Keitimas laikomas nenumatytu, jei jis neklasifikuojamas kaip IB tipo pagal Komisijos Komunikatą „Įvairių žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo kategorijų informacinės gairės“ (2010/C 17/01) (toliau – Komunikatas (2010/C 17/01))ir nepriskirtas IB pagal 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) 5 straipsnį. Jeigu netenkinama viena ar daugiau IA tipo keitimo sąlygų pagal Komunikato (2010/C 17/01) priedą, tai gali būti pateiktas IB tipo keitimas, išskyrus atvejį, kai keitimas konkrečiai klasifikuojamas kaip II tipo.

4 Su rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymu susijusio keitimo paraiška pateikiama kaip rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo paraiškos priedas.

5 II tipo keitimas pagal 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19) 29 straipsnį.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (toliau –RTT)6 Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas KONTAKTINIS ASMUO7:

Vardas, pavardė:

Adresas;

Telefonas:

Faksas:

El. paštas: ________________ 6 Darbo pasidalijimo procedūros arba sugrupuotų daugiau kaip vieno rinkodaros pažymėjimo sąlygų IA tipo keitimų atvejais nurodomas RTT, kuris procedūros metu laikomas referencinės RTT.

7 Kaip nurodoma paraiškos gauti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuje. Jei skiriasi, privaloma pateikti įgaliojimą. Vykstant darbo pasidalijimo procedūrai arba kai sugrupuoti keitimai yra susiję su daugiau nei viena rinkodaros teise, turi būti nurodytas vienas kontaktas (taip pat žr. šios paraiškos formos pabaigoje esančią parašo rekvizito dalį).

Vaistinis (-ai) preparatas (-ai): 8 (Sugalvotas) pavadinimas (-ai) Veiklioji (-osios) medžiaga (-os) Farmacinė forma Stiprumas RTT pavadinimas (-ai) RT numeris (-iai) 9 SPP / DCP keitimo Nr. 9 _______________ 8 Jeigu sąrašas labai ilgas (daugiau kaip vienas psl.), jį galima pridėti kaip paraiškos priedą.

9 Nurodyti RT, kurių sąlygos keičiamos, numerius. Preparatui specifinio SPP / DCP numerio sudarymo tvarką žr. „Best Practice Guide on Variations“ 1 dalies 2 skyrių, pvz., NL/H/0123/001-004/IB/033/G.

Keitimo (-ų) tipas (-ai) £[] Pridedama Komunikato (2010/C 17/01) reikiamo puslapio (-ių) kopija, kur pažymėta, kurios sąlygos įvykdomos ir kokie dokumentai pateikiami (IA ir IB tipo keitimams).

Į šią paraišką įtraukti keitimai:

Keitimo numeris ir pavadinimas pagal Komunikatą (2010/C 17/01) Procedūros tipas x[X] a) konkretus keitimas pagal Komunikatą tipas (Nurodykite ir pažymėkite konkretų (-čius) keitimą (-us) iš Komunikato (2010/C 17/01) sąrašo, o pateiktą pavyzdį ištrinkite).

Tiksli keitimo esmė ir pagrindas bei argumentai, kuriais grindžiamas keitimų grupavimas, komunikate (2010/C 17/01) nenumatyto keitimo pasirinkimas arba kodėl siūloma darbo pasidalijimo procedūra (jei taikoma) ESAMAS 10,11 SIŪLOMAS10,11 _________________ 10 Tiksliai nurodykite esamą ir siūlomą tekstą ar specifikaciją, taip pat smulkiausio Bendro techninio dokumento (BTD) skyriaus numerį.

11Preparato charakteristikos santraukoje (PCS), pakuotės ženklinime (PŽ) ir pakuotės lapelyje (PL) keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje arba pateikite kaip atskirą priedą.

Kitos paraiškos 12 ________________ 12 Šios dalies pildyti nebūtina, kai vyksta darbo pasidalijimo procedūra arba kai pateikta sugrupuotų IA tipo keitimų, taikomų kelioms RT, paraiška.

II tipo keitimai – naujos indikacijos – informacija apie retuosius vaistinius preparatus Jeigu keitimas nesusijęs su nauja indikacija, tai šis skyrius ištrinamas.

Ar teikta paraiška priskirti šią naują indikaciją retosioms? • Ne • Taip Priskyrimo procedūros Nr. • nagrinėjama • priskirta Data (MMMM-mm-dd) Remiantis akivaizdžios naudos kriterijumi

Jei taip, tai ar Europos Sąjungoje įregistruotas koks nors retiesiems priskirtas vaistinis preparatas? • Ne • Taip Nurodykite: •registruoto vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą ir farmacinę formą •RTT

14 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 847/2000, nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų panašus vaistas bei klinikinis panašumas apibrėžimus (OL 2004 specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 71-74).

II tipo keitimai – pediatriniai reikalavimai Šis skyrius pildomas, kai keitimas yra susijęs su nauja indikacija arba pediatrinių tyrimų plano įgyvendinimu, kitais atvejais jis ištrinamas. Jei vaistiniai preparatai priklauso tam pačiam 15 RTT, taikoma bendrosios RT sąvoka, kaip ją apibrėžia Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2011, Nr. 69-3291) 9 str. 3 d.

Su šia paraiška pateikiama:

16 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) (OL 2006 L 378, p. 1-19).

17 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 11 tomas, p. 200-204).

II tipo keitimai – papildomas duomenų / rinkos išimtinumo laikotarpis Jeigu šis skyrius netaikomas, tai ištrinamas. ar šia paraiška prašoma papildomo duomenų arba rinkos išimtinumo laikotarpio pagal:

19 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

Pridedami rinkodaros pažymėjimo priedai su siūlomais keitimais: £[] Preparato charakteristikų santrauka (I priedas) £[] Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, ir rinkodaros pažymėjimo sąlygos (II priedas) £[] Pakuotės ženklinimo tekstas (IIIA priedas) £[] Pakuotės lapelis (IIIB priedas) Pareiškėjo deklaracija:

Pateikiu paraišką aukščiau nurodytų rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui pagal aukščiau užpildytus duomenis. Deklaruoju, kad (pažymėti atitinkamus punktus): £[] Paraiškoje nenurodytų keitimų nėra (išskyrus nurodytus lygiagrečiai pateiktose paraiškose, žr. šios paraiškos formos dalį „Kitos paraiškos“) £[] įvykdyti visi paraiškos reikalavimai £[] IA tipo notifikacijai: pateikti visi reikiami dokumentai £[] Sumokėta rinkliava £[] Ši paraiška tuo pačiu metu pateikta referencinei šaliai (RMS), visoms pripažinusioms šalims (CMS) (SPP / DCP preparatams ir kai taikoma darbo pasidalijimo procedūra) ir (jei dalyvauja) EVA £[] Visos RT priklauso tam pačiam RTT (pildoma jei taikoma darbo pasidalijimo procedūra arba sugrupuoti daugiau kaip vienos RT sąlygų IA tipo keitimai) Keitimas (-ai) bus įdiegtas (-i) nuo 20: £[] Kita serija / sekantis spausdinimas £[] Data: ______________________ ________________ 20 Būtina užpildyti esant IB arba II tipo keitimams.

Rinkliava ( Lt) sumokėta Parašas ______________ Vardas, pavardė ________ Pareigos ____________ Data ________________ £[] Patvirtinu, kad esu įgaliotas pasirašyti visų keičiamų RT paraiškų gauti rinkodaros teisę 2.4.3 skyriuose nurodytų asmenų vardu (pildoma, kai taikoma darbo pasidalijimo procedūra arba sugrupuoti daugiau kaip vienos RT sąlygų keitimai). _________________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782 PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO rinkodaros teisEI PERLEISTI Vaistinio preparato rinkodaros teisė perleidžiama rinkodaros teisės turėtojo ir asmens, kuriam perleidžiama rinkodaros teisė, tarpusavio susitarimu. Perleidžiant rinkodaros teisę, vaistinio preparato rinkodaros ir (ar) registracijos pažymėjimo sąlygos nesikeičia.

Vaistinio preparato (sugalvotas) pavadinimas:

Veiklioji medžiaga (-os):

Farmacinė forma (-os) ir stiprumas (-ai):

Rinkodaros (registracijos) pažymėjimo numeris (-iai):

Rinkodaros teisės suteikimo data:

Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Asmuo/kompanija įgaliota atstovauti pareiškėjui Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

GAVĖJO (JURIDINIO ASMENS, KURIAM PERLEIDŽIAMA RINKODAROS TEISĖ) INFORMACIJA 1.1. Gavėjo pavadinimas Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

1.2. Data, nuo kada gavėjas gali perimti visas su vaistinio preparato rinkodaros teise susijusias pareigas, bet ne vėlesnė kaip 6 mėnesiai po paraiškos perleisti rinkodaros teisę teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos datos 1.3. Gavėjo kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

1.4. Gavėjo – rinkodaros teisės turėtojo mokslinė tarnyba pagal Direktyvos 2001/83/EB1 98 straipsnį (nurodyti asmenį kontaktams) Vardas, pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas: __________________ 1 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) (su paskutiniais pakeitimais).

PAREIŠKĖJO DEKLARACIJA:

Pateikiu paraišką aukščiau nurodytam rinkodaros teisės perleidimui. Aš deklaruoju, kad kitų negu nurodyta paraiškoje keitimų nėra.

Rinkliava ( Lt) sumokėta Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) Kompanijos pavadinimas:

Vardas, pavardė:

Pareigos:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Parašas Data Gavėjas (būsimas rinkodaros teisės turėtojas) Kompanijos pavadinimas:

Vardas, pavardė:

Pareigos:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Parašas Data _________________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr.(1.4)1A-782 PARAIŠKA NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI Pastaba: nereglamentinis keitimas – prie reglamentinių keitimų nepriskiriamas rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.

Vaistinis preparatas (Sugalvotas) pavadinimas, stiprumas (-ai), farmacinė forma:

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os):

Rinkodaros pažymėjimo numeris (-iai): rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Kontaktinis asmuo Vardas, pavardė:

Adresas:

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Siūlomas keitimas (Pažymėkite teikiamą) 1 PAKUOTĖS £[] 2 PAKUOTĖS LAPELIO £[] Pastaba: skirtingiems pakuotės ženklinimo keitimams pildomos atskiros paraiškos formos.

Keitimo esmė ir pagrindas Esamas tekstas Siūlomas tekstas * * Pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje arba pateikite kaip atskirą priedą.

Kitos paraiškos* * Nurodykite visas šiuo metu Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nagrinėjamas paraiškas dėl nurodyto vaistinio preparato, įskaitant reglamentinių ir nereglamentinių keitimų bei rinkodaros teisės atnaujinimo.

Deklaracija Pateikiu paraišką auksčiau nurodyto pakuotės / pakuotės lapelio keitimui (-ams). Pareiškiu, kad keitimas (-ai) neturės neigiamos įtakos vaistinio preparato kokybei, saugumui, veiksmingumui. Aš deklaruoju, kad kitų negu nurodyta paraiškoje keitimų nėra.

Rinkliava ( Lt) sumokėta _________________ Parašas _________________ Pareigos ______________ Vardas, pavardė __________ Data _________________ _________________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {(Sugalvotas) pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma} 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:> <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.> 3. FARMACINĖ FORMA <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.> <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti> <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.> 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos <Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.> <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> <{nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.> 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas <Ypatingos pacientų populiacijos> Vaikų populiacija <{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} <mėnesių> <metų> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <dar> <neištirtas> <neištirti>.> <Duomenų nėra.> <Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.> <{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis}, kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.> <{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms>.> <{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms> (žr. 4.3 skyrių).> <Senyviems <?>= 65 metų> pacientams> <Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi> <Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi> Vartojimo metodas <Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą> <Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.

4.3 Kontraindikacijos <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos(-ų) pavadinimai}>.> 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės <Vaikų populiacija> 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika <Sąveikos tyrimų neatlikta.> <Vaikų populiacija> <Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.> 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis <Nėštumas> [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] <kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).> {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr. 4.3 skyrių) <Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>).>> [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> [arba] B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}. <Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>).>> [3] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}. <Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>).>> [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.> A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> [arba] B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.> Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). <Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti. > [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).> [6] <Nedidelis kiekis duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigtis) nerodo {veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> [arba] B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> <Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti. [7] <Nedidelis kiekis duomenų (apie 300 - 1000 nėštumų baigtis) nerodo{ veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.> A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).> Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu. [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.> Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu. [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.> {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu. [Pvz., tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs] <Žindymas> [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui. [arba] {Veiklioji medžiaga)/metabolitai buvo nustatyti gydomų moterų žindomų naujagimių/kūdikių organizme. <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>> [arba] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams.> <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.> [arba] <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.> [arba] <Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.> [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.> [arba] <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.> [arba] <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.> [arba] <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr. 5.3 skyrių).>

[arba] <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.> Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti. <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.> [arba] <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.> [arba] < Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.> [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta. [arba] <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.> [arba] <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.> [arba] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.> [arba] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima. > {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.> <Vaisingumas> <Vaisingos moterys> <Vyrų ir moterų kontracepcija> 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.> <Duomenys neaktualūs.> 4.8 Nepageidaujamas poveikis <Bendra nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą santrauka> <Saugumo duomenų santrauka> <Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>> <Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos klinikinių tyrimų metu> <Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (?>= 1/10), dažnas (nuo ?>= 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ?>= 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ?>= 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).> [MedDRA dažnio apibūdinimai] <Labai dažni (³>=1/10)> <Dažni (nuo ³>=1/100 iki <1/10)> <Nedažni (nuo ³>=1/1 000 iki <1/100)> <Reti (nuo ³>=1/10 000 iki <1/1 000)> <Labai reti <1/10 000)> <dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)> [MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases] Infekcijos ir infestacijos Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Imuninės sistemos sutrikimai Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Tyrimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Chirurginės ir terapinės procedūros Socialinės aplinkybės <Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas> <Vaikų populiacija> Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką 4.9 Perdozavimas <Vaikų populiacija> 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>. <{(Sugalvotas) pavadinimas} yra panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ <Veikimo mechanizmas> <Farmakodinaminis poveikis> <Klinikinis veiksmingumas ir saugumas> <Vaikų populiacija> <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).> <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).> <Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.> 5.2 Farmakokinetinės savybės <Absorbcija> <Pasiskirstymas> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Tiesinis / netiesinis pobūdis> <Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos> <Ypatingos populiacijos> <Sutrikusi inkstų funkcija> <Sutrikusi kepenų funkcija> <Maisto įtaka> 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys <Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.> <Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.> <Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra> <Pavojaus aplinkai vertinimas (ERA)> 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas <Šerdis> <Plėvelė> <Nėra.> 6.2 Nesuderinamumas <Duomenys nebūtini.> <Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.> <Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.> 6.3 Tinkamumo laikas <...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...> 6.4 Specialios laikymo sąlygos <Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C > <30 °C > temperatūroje.> <Laikyti žemesnėje kaip <25 °C > <30 °C > temperatūroje.> <Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).> <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).> <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}.> <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}.> <Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>.> <Laikyti gamintojo <pakuotėje>.> <{Pakuotę} laikyti sandarią. > <{Pakuotę} laikyti išorinėje dėžutėje.> <Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.> <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.> <kad preparatas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>.> <<Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.> 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.> 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> <Vartojimas vaikų populiacijai>

<Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.> <Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.> 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.}> <{Faksas}> <{El. paštas}> 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}> <Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta {MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}> 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}> <11. DOZIMETRIJA> <12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA > <Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.> Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt _________________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782 II PRIEDAS RINKODAROS SĄLYGOS A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI <C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI> A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) {Pavadinimas ir adresas}> Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) {Pavadinimas ir adresas} <Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.> B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI <Receptinis vaistinis preparatas.> <Nereceptinis vaistinis preparatas.> <Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.> <Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).> <Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).>

Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

Aprašymas Terminas _________________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-782 III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS} 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {(Sugalvotas) pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma} {Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)} 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.

Vaikams <ir paaugliams> Kiti vaistai ir X <Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.> X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu> Nėštumas <,> <ir> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas> <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.> Vairavimas ir mechanizmų valdymas <Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines X medžiagas> <X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}> 3. Kaip vartoti X <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.> <Rekomenduojama dozė yra...> [receptiniams vaistiniams preparatams] <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.> <Rekomenduojama dozė yra...> [nereceptiniams vaistiniams preparatams] <Vartojimas vaikams <ir paaugliams>> <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.> <Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.> <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.> <Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?> <Pamiršus pavartoti X> <Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.> <Nustojus vartoti X> <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.

X išvaizda ir kiekis pakuotėje Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.}> <{Faksas}> <{El. paštas}> Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.}> <{Faksas}> <{El. paštas}> <Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:> <Valstybės narės pavadinimas> – <Vaistinio preparato pavadinimas> <Valstybės narės pavadinimas> – <Vaistinio preparato pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}. <Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl<ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.> Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ <--------------------------------------------------------------------------------------------------- <Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:>> _________________