Procedură din 17 mai 2011
Despre ce este acest act?
Această procedură stabilește cum se obține aprobarea sanitară pentru produsele, materialele, substanțele chimice/amestecurile și echipamentele care intră în contact cu apa potabilă, înainte de a fi puse pe piață.
Pentru cine: Solicitanții, care pot fi producători, reprezentanți autorizați ai producătorilor sau importatori de produse, materiale, substanțe chimice/amestecuri și echipamente utilizate în contact cu apa potabilă; Instituțiile statului responsabile cu verificarea conformității acestor produse.
Date esențiale
- Țara
- România
- Domeniul de drept
- Drept sanitar și farmaceutic
- Articole
- 18
- Sursa
- MultiLegalPile/
- Text preluat la
- Explicație actualizată la
Ce reglementează acest act?
- Procedura de notificare și avizare sanitară pentru produsele, materialele, substanțele chimice/amestecurile și echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă.
- Documentația necesară pentru obținerea avizului sanitar sau a notificării.
- Rolul comisiilor din cadrul centrelor regionale de sănătate publică în evaluarea și eliberarea acestor aprobări.
- Obligațiile solicitanților în ceea ce privește modificările produselor și încetarea fabricării/importului.
Pe cine privește acest act?
- Solicitanții, care pot fi producători, reprezentanți autorizați ai producătorilor sau importatori de produse, materiale, substanțe chimice/amestecuri și echipamente utilizate în contact cu apa potabilă.
- Instituțiile statului responsabile cu verificarea conformității acestor produse.
Care sunt punctele cheie?
- Produsele, materialele, substanțele chimice/amestecurile și echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă trebuie să obțină un aviz sanitar sau o notificare înainte de a fi puse pe piață.
- Dosarul de produs, care include diverse documente tehnice și analize, trebuie depus la Institutul Național de Sănătate Publică sau la centrul regional de sănătate publică.
- Avizul sanitar sau notificarea se eliberează în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la depunerea documentației complete.
- Avizul sanitar/notificarea își pierde valabilitatea dacă se fac modificări în compoziția calitativă și cantitativă sau în domeniul de utilizare al produsului, necesitând o nouă aprobare.
Drept sanitar și farmaceutic
Textul legii
Textul legii
Cuprins (18)
- Articolul 1 În înţelesul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc astfel
- Articolul 2
- Articolul 3
- Articolul 4 Comisiile au următoarele atribuţii:
- Articolul 5
- Articolul 6 (1) Avizul sanitar/Notificarea va cuprinde următoarele informaţii:
- Articolul 7
- Articolul 8
- Articolul 9
- Articolul 10
- Articolul 11
- Articolul 12
- Articolul 13
- Articolul 14
- Articolul 15
- Articolul 16
- Articolul 17
- Articolul 18
PROCEDURĂ din 17 mai 2011 de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 23 mai 2011
Articolul 1În înţelesul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc astfel:
Articolul 2
Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind reglementarea sanitară de punere pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă pe teritoriul României se înfiinţează comisiile pentru produse, materiale, substanţe chimice/ amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă, organisme de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul centrelor regionale ale Institutului Naţional de Sănătate Publică.
Articolul 3
Articolul 4Comisiile au următoarele atribuţii:
Articolul 5
Articolul 6(1) Avizul sanitar/Notificarea va cuprinde următoarele informaţii:
...
Articolul 7
Avizul sanitar/Notificarea se eliberează în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei complete.
Articolul 8
Avizul sanitar şi notificarea sunt valabile atât timp cât nu se face niciun fel de modificare în compoziţia calitativă şi cantitativă sau în domeniul de utilizare al produsului respectiv.
Articolul 9
Produsele, materialele, substanţele chimice/ amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă notificate/avizate sanitar se afişează pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică.
Articolul 10
Articolul 11
Avizele sanitare/Notificările eliberate se postează pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică.
Articolul 12
Articolul 13
Articolul 14
Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului sau importatorul este obligat să notifice comisiei în formă scrisă încetarea fabricării/importului produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, cuprinse în dosarul de produs şi pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.
Articolul 15
Articolul 16
Sunt exceptaţi de la prevederile prezentei proceduri dezinfectanţii utilizaţi pentru tratarea apei potabile, care sunt reglementaţi prin Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
Articolul 17
Articolul 18
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta procedură.
Anexa 1
Stimată Doamnă/Domnule Director, Subsemnata(ul), ............, solicit aviz sanitar []/notificare [] pentru produsul, materialul, substanţa chimică/amestecul, echipamentul care vine în contact cu apa potabilă ................................................................ ................................................................
Solicitant:
Solicitantul este producător []/agent autorizat []/importator [] Numele şi adresa completă (inclusiv telefon/fax) ................................................................ ................................................................
Nr. de înregistrare la registrul comerţului .....................
Producător:
Numele şi adresa completă ................................................................ ................................................................ ................................................................
Numele şi adresa completă a persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al produsului ................................................................ ................................................................ ................................................................
Semnătura şi ştampila solicitantului ...................................
Anexa 2
Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă Solicitant: .....................................
AVIZ SANITAR nr. .... din data ......
Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică/Centrului Regional de Sănătate Publică ........, în baza Referatului tehnic de evaluare nr. ......, decide că următorul produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizat în contact cu apa potabilă poate fi fabricat sau comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare. [] Produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilă:
1.1. denumirea comercială a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă:
1.2. domeniul de utilizare: [] Producătorul:
2.1. Adresa:
2.2. Ţara:
Avizarea sanitară a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilă se face în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 520/2011 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, în baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările şi completările ulterioare.
Avizul sanitar este valabil pe perioada în care nu se face nicio modificare în compoziţia şi calitatea produsului. Orice modificare a compoziţiei şi calităţii produsului duce în mod automat la anularea avizului sanitar.
Numele şi prenumele, semnătura şi ştampila medicului-şef al centrului regional de sănătate publică ................................. .................................
Anexa 3
Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă Solicitant: .......................
NOTIFICARE nr. ....... din data ........
Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică/Centrului Regional de Sănătate Publică ........ decide că următorul produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizat în contact cu apa potabilă poate fi comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare. [] Produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilă:
1.1. denumirea comercială a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă:
1.2. domeniul de utilizare: [] Producătorul:
2.1. Adresa:
2.2. Ţara:
Notificarea produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă se face în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 520/2011 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, în baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările şi completările ulterioare.
Notificarea este valabilă pe perioada în care nu se face nicio modificare în compoziţia şi calitatea produsului. Orice modificare a compoziţiei şi calităţii produsului duce în mod automat la anularea notificării.
Numele şi prenumele, semnătura şi ştampila medicului-şef al centrului regional de sănătate publică ............................ ............................
Anexa 4 Tarife --------------