ORDIN nr. 888 din 25 iulie 2014

Pe scurt

Acest ordin stabilește tarifele pe care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale le percepe pentru activitățile sale legate de medicamentele de uz uman. De asemenea, reglementează modul de gestionare a acestor sume, în special în cazul retragerii cererilor.

Ce reglementează

• Cuantumul tarifelor pentru activitățile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman.
• Modalitatea de plată a tarifelor de către solicitanții români și străini.
• Procedura administrativă de gestionare a sumelor în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) și de aprobare a unei variații.
• Procedura administrativă de gestionare a sumelor în cazul întreruperii procedurii de evaluare și autorizare a studiilor clinice și amendamentelor.

Cui îi privește

• Solicitanții români și străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Puncte cheie

• Tarifele sunt aprobate conform unei anexe care face parte integrantă din ordin.
• Solicitanții români plătesc în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.
• Solicitanții străini pot plăti în valută sau în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.
• În cazul retragerii cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dacă retragerea este înainte de validare, suma poate fi returnată/redirecționată; dacă este după validare, dar înainte de începerea procedurii (sau în termen de 90 de zile calendaristice pentru procedura națională), 90% din tarif poate fi returnat/redirecționat; dacă este după începerea procedurii (sau după 90 de zile calendaristice pentru procedura națională), suma nu se mai restituie.
• În cazul retragerii cererii de autorizare a unui studiu clinic, dacă retragerea este înainte de validare, suma poate fi returnată/redirecționată; dacă este după validare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, 90% din tarif poate fi returnat/redirecționat; dacă este după ziua 25 de la începerea procedurii, suma nu se mai restituie.