Ordonanță de urgență nr. 91 din 12 decembrie 2012
Despre ce este acest act?
Această ordonanță de urgență modifică și completează acte normative din domeniul sănătății, în special Legea nr. 95/2006, pentru a transpune o directivă europeană privind prevenirea medicamentelor falsificate și pentru a reorganiza programele naționale de sănătate.
Pentru cine: Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; Instituțiile publice și furnizorii de servicii medicale (publici și privați) implicați în implementarea programelor naționale de sănătate.
Date esențiale
- Țara
- România
- Domeniul de drept
- Drept sanitar și farmaceutic
- Articole
- 41
- Sursa
- MultiLegalPile/
- Text preluat la
- Explicație actualizată la
Ce reglementează acest act?
- Modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
- Introducerea de noi servicii de sănătate în cadrul programelor naționale, cum ar fi cele destinate copiilor și securității transfuzionale.
- Reglementarea elaborării, derulării și implementării programelor naționale de sănătate.
- Definirea termenilor specifici utilizați în contextul programelor naționale de sănătate.
Pe cine privește acest act?
- Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
- Instituțiile publice și furnizorii de servicii medicale (publici și privați) implicați în implementarea programelor naționale de sănătate.
Care sunt punctele cheie?
- Programele naționale de sănătate se adresează principalelor domenii de intervenție ale sănătății publice și răspund priorităților naționale.
- Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate publică, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate pe cele curative.
- Implementarea programelor se face prin unități de specialitate selectate, care pot angaja personal sau încheia contracte de prestări servicii.
- În situații de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naționale de sănătate publică (cu excepția transplantului) sunt toți cetățenii români cu domiciliul în țară, cetățenii străini și apatrizii cu drept de ședere, precum și cetățenii aflați în tranzit.
Drept sanitar și farmaceutic
Textul legii
Textul legii
Cuprins (41)
- Articolul 45 (1)
- Articolul 48 (1)
- Art 49
- Articolul 49 ^1 se modifică și va avea următorul cuprins
- Articolul 50 Atribuțiile Ministerului Sănătății în domeniul programelor naționale d
- Articolul 51
- Articolul 52
- Articolul 53 (1)
- Articolul 54 (1)
- Articolul 55 (1)
- Articolul 56
- Articolul 57 (1)
- Articolul 81 ^1
- Articolul 92 ^1
- Articolul 93 (1)
- Articolul 196 ^1 se modifică și va avea următorul cuprins
- Articolul 220
- Articolul 235
- Articolul 241
- Articolul 242
- Articolul 255
- Articolul 322
- Articolul 362 Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătății,
- Articolul 755 ^1
- Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmăre
- Articolul 760 (1)
- Articolul 761 ^1
- Art. 761
- Articolul 763 ^1
- Articolul 767 (1)
- Articolul 788 (1)
- Articolul 793 (1)
- Articolul 796 ^1
- Art. 796
- Articolul 823 (1)
- Art. 823
- Articolul 828 (1)
- Articolul 829 ^1
- Articolul 830 ^1
- Art. 830
- Articolul 5
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012 Având în vedere Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, ținând cont de obligația României de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE în legislația națională, și anume 31 decembrie 2012, în vederea diminuării riscului declanșării unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor de stat membru, potrivit prevederilor art. 258 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, ținând seamă de faptul că preluarea directivelor menționate asigură condiții necesare și obligatorii în realizarea unei activități medicale de calitate pentru cetățenii României, având în vedere că nerespectarea dispozițiilor menționate atrage riscul pronunțării unor decizii de către Curtea de Justiție a Uniunii Europene care să oblige România la plata unor sancțiuni pecuniare, potrivit prevederilor art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, cu impact negativ major asupra bugetului de stat, luând în considerare Comunicarea Comisiei Europene 2011/C12/01 privind punerea în aplicare a art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special în ceea ce privește obligația statelor membre de a transpune directivele în termenele stabilite de legislator și de a asigura astfel o eficacitate reală a legislației Uniunii Europene, având în vedere că prin neadoptarea de urgență a măsurilor cuprinse în prezentul act normativ pot fi afectate drepturile particularilor și aceștia pot sesiza instanțele naționale și pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislației Uniunii Europene în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, ținând cont că activitățile programelor naționale de sănătate cuprind un mix de intervenții destinate componentei terapeutice pentru bolnavi cu afecțiuni cronice, precum boli rare, transplant de organe, țesuturi sau celule, cancer, diabet zaharat și altele, care presupun costuri ridicate pentru un număr de persoane afectate de ele, componentei de sănătate publică, precum și unor servicii medicale ale căror costuri nu sunt acoperite prin sistemul DRG finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate,
luând în considerare asumarea de către Guvernul României a implementării până la data de 31 decembrie 2012 a măsurilor destinate reorientării programelor naționale de sănătate către domeniile prioritare de sănătate publică conform "Planului de acțiune în sănătate", în vederea reglementării unitare și adoptării unor măsuri imediate în scopul asigurării respectării angajamentelor asumate de Guvernul României cu ocazia negocierilor acordurilor de împrumut cu organismele financiare, având în vedere faptul că neadoptarea acestor măsuri imediate și a reglementărilor de implementare a acestora, prin ordonanță de urgență, ar genera disfuncționalități majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populației, precum și în utilizarea eficientă a resurselor umane și financiare din sistemul de sănătate, în considerarea faptului că aceste elemente cu impact major în sănătatea populației vizează interesul general public și constituie situații de urgență și extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată, în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.
Articolul I Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.
La articolul 6 litera h), după punctul 8 se introduc două noi puncte, punctele 9 și 10, cu următorul cuprins:
2.
La articolul 6, după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins: i) servicii medicale și tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătății publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum și în cazul transplantului de organe, țesuturi sau celule. ... ...
3.
La articolul 8, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins: c) activitățile desfășurate în cadrul programelor naționale de sănătate; ... ...
4.
La articolul 9, alineatele (3) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
5.
La articolul 16 alineatul (1), literele a) și c) se modifică și vor avea următorul cuprins: a) stabilește prioritățile naționale de sănătate publică, elaborează programele naționale de sănătate și realizează coordonarea, monitorizarea, evaluarea și controlul programelor finanțate din bugetul Ministerului Sănătății, de la bugetul de stat și din venituri proprii; ... ....................................................................... c) evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populației; ... ...
6.
La al articolul 17 alineatul (2), litera o) se modifică și va avea următorul cuprins: o) asigură implementarea programelor naționale de sănătate publică derulate prin structurile proprii, precum și coordonarea, monitorizarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate publică derulate în baza contractelor încheiate cu instituții publice, furnizori de servicii medicale din rețeaua autorităților administrației publice locale și a ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, precum și cu furnizori de servicii medicale privați, în condițiile prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică; ... ...
7.
La articolul 17, alineatul (2^1) se abrogă. ...
8.
Articolul 45 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 45(1)
În sensul prezentului titlu, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) programele naționale de sănătate - ansamblu de acțiuni multianuale orientate spre principalele domeniile de intervenție ale asistenței de sănătate publică; ... b) derularea programelor naționale de sănătate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare și control al programelor naționale de sănătate; ... c) implementarea programelor naționale de sănătate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale și financiare, la nivelul unităților de specialitate, în scopul asigurării de bunuri, servicii sau schimbări ale comportamentelor și mediului de viață și muncă pentru beneficiarii acestor programe, ca răspuns la anumite nevoi de sănătate identificate din date obiective; ... d) unitate de specialitate - structură din cadrul sistemului de sănătate publică cu atribuții în implementarea programelor naționale de sănătate; ... e) unitatea națională/regională de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate - structura organizatorică fără personalitate juridică din cadrul instituțiilor publice din subordinea Ministerului Sănătății, înființată prin ordin al ministrului sănătății, cu atribuții în asigurarea asistenței tehnice și managementului programelor naționale de sănătate; ... f) asistența tehnică - totalul activităților de pregătire și informare a unităților de specialitate cu atribuții în implementarea programelor naționale de sănătate, precum și orice alte activități întreprinse în vederea îmbunătățirii implementării programelor naționale de sănătate; ... g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor și serviciilor efectuate de către unitățile de specialitate cu atribuții în implementarea programelor naționale de sănătate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate. ...
9.
La articolul 48, alineatele (1) și (2) - (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Articolul 48(1)
Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, iar derularea acestora se realizează distinct, după cum urmează: a) de către Ministerul Sănătății pentru programele naționale de sănătate publică; ... b) de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru programele naționale de sănătate curative. ... .......................................................................
10.
La articolul 48, alineatele (5) și (6) se abrogă. ...
11.
Articolul 49 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art 49
12.
Articolul 49^1 se modifică și va avea următorul cuprins
Articolul 49^1
13.
Articolul 50 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 50Atribuțiile Ministerului Sănătății în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:
14.
Articolul 51 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 51
Atribuțiile structurii din cadrul Ministerului Sănătății, responsabile de elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, sunt următoarele: a) participă la elaborarea strategiei programelor naționale de sănătate, parte integrantă a Strategiei naționale de sănătate; ... b) elaborează structura programelor naționale de sănătate, în colaborare cu direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; ... c) fundamentează necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică pe baza propunerilor unităților regionale/naționale de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate și/sau direcțiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, după caz; ... d) propune spre aprobare ministrului sănătății norme tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, elaborate în colaborare cu direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății; ... e) realizează coordonarea, monitorizarea, evaluarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate publică direct sau prin unitățile regionale/naționale de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate, în colaborare cu direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății; ... f) propune ministrului sănătății măsuri pentru îmbunătățirea derulării programelor naționale de sănătate. ... ...
15.
Articolul 52 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 52
Atribuțiile Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele: a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naționale de sănătate; ... b) elaborează și aprobă normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătății; ... c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate curative; ... d) asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative; ... e) transmite structurii cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, trimestrial, anual și ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naționale curative, precum și analiza modului în care acestea sunt derulate. ... ...
16.
Articolul 53 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 53(1)
Ministerul Sănătății desemnează instituții publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenței tehnice și managementului programelor naționale de sănătate și înființează unități de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate în cadrul instituțiilor desemnate, prin ordin al ministrului sănătății.
17.
Articolul 54 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 54(1)
Finanțarea programelor naționale de sănătate se realizează astfel: a) de la bugetul Ministerului Sănătății, din bugetul de stat și din venituri proprii, pentru programele naționale de sănătate publică; ... b) de la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pentru programele naționale de sănătate curative; ... c) din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii. ...
18.
Articolul 55 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 55(1)
Sumele alocate pentru programele naționale de sănătate sunt cuprinse în bugetele de venituri și cheltuieli ale unităților de specialitate prin care acestea se implementează.
19.
Articolul 56 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 56
Unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli. ...
20.
Articolul 57 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 57(1)
Ministerul Sănătății asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale de sănătate publică la solicitările unităților de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate.
21.
La articolul 80, litera d) se modifică și va avea următorul cuprins: d) contracte încheiate cu autoritățile teritoriale de sănătate publică sau instituții publice din subordinea Ministerului Sănătății, pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică; ... ...
22.
La articolul 81^1, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 81^1
23.
După articolul 92 se introduce un nou articol, articolul 92^1, cu următorul cuprins:
Articolul 92^1
24.
La articolul 93, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 93(1)
Finanțarea acordării asistenței medicale publice de urgență se face prin bugetul Ministerului Sănătății de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, din donații și sponsorizări, precum și din alte surse prevăzute prin lege. (la 24-12-2013, Alineatul (1) din Articolul 93 , Punctul 24. , Articolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul UNIC din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013 ) ...
25.
La articolul 93, alineatul (1^1) se modifică și va avea următorul cuprins: (1^1) Finanțarea serviciilor de ambulanță județene, respectiv a Serviciului de Ambulanță București-Ilfov se asigură de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății. Criteriile de alocare a fondurilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. ...
26.
La articolul 93, după alineatul (1^1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^2), cu următorul cuprins: (1^2) Consultațiile de urgență la domiciliu și transportul sanitar neasistat pot fi realizate și de furnizori privați prin relație contractuală directă cu casa de asigurări de sănătate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulanță. ...
27.
La articolul 93, alineatul (3) se abrogă. ...
28.
La articolul 93, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
29.
La articolul 93, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (4^1), cu următorul cuprins: (4^1) Lista spitalelor, a secțiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (4), precum și orice alte termene și condiții se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății. ...
30.
La articolul 93, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:
31.
La articolul 107, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
32.
La articolul 110, alineatele (1) și (2) se abrogă. ...
33.
La articolul 182, alineatul (1^1) se modifică și va avea următorul cuprins: (1^1) Managerul negociază și încheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, precum și cu direcția de sănătate publică sau, după caz, cu instituții publice din subordinea Ministerului Sănătății, pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică și pentru asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 190^1. ...
34.
La articolul 184, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
35.
La articolul 184, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins: (2^1) Funcția de farmacist-șef din spitalele publice se ocupă în condițiile legii de către farmaciști cu minimum 2 ani de experiență profesională. ...
36.
La articolul 189, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
37.
Abrogat. (la 24-12-2013, Punctul 37. din Articolul I a fost abrogat de Punctul 2, Articolul UNIC din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013 ) ...
38.
La articolul 190 alineatul (2), literele a), b) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins: a) implementarea programelor naționale de sănătate publică; ... b) achiziția de echipamente medicale și alte dotări independente de natura cheltuielilor de capital, în condițiile legii; ... ........................................................................ f) activități specifice ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului; ... ...
39.
La articolul 190 alineatul (3), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: b) pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică se alocă fonduri de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății, în baza contractelor încheiate cu Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București sau cu alte instituții publice din subordinea Ministerului Sănătății, după caz; ... ...
40.
La articolul 190^1, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) implementarea programelor naționale de sănătate publică; ... ...
41.
Articolul 196^1 se modifică și va avea următorul cuprins
Articolul 196^1
42.
La articolul 210 alineatul (1), literele e), k) și l) se modifică și vor avea următorul cuprins: e) pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii medicale numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, inclusiv monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, stabilite prin contractul-cadru; ... ....................................................................... k) prețul de decontare - prețul suportat din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru asigurații cuprinși în cadrul programelor naționale de sănătate curative. Lista acestora și prețul de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății; ... l) coplata - suma care reprezintă plata contribuției bănești a asiguratului, în temeiul obligației prevăzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul și în condițiile stabilite prin contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k); ... ...
43.
La articolul 213^2, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:
44.
Abrogat. (la 24-12-2013, Punctul 44. din Articolul I a fost abrogat de Punctul 3, Articolul UNIC din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013 ) ...
45.
Articolul 220 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 220
Persoanele care nu fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, precum și monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială în condițiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru. ...
46.
La articolul 223 alineatul (2), litera d) se abrogă. ...
47.
La articolul 233, alineatele (6) și (7) se abrogă. ...
48.
Articolul 235 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 235
Asigurații au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, în următoarele situații: a) urgențe medico-chirurgicale; ... b) cazurile prevăzute în contractul-cadru. ... ...
49.
Articolul 241 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 241
În scopul realizării obiectivelor Strategiei naționale de sănătate, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. ...
50.
Articolul 242 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 242
Medicamentele ce se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz. ...
51.
La articolul 244, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
52.
La articolul 252 alineatul (1), literele e) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins: e) prin preț de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asigurații cuprinși în programele naționale de sănătate curative; ... ........................................................................ g) prin preț de achiziție al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale și altele asemenea utilizate în unitățile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinși în programele naționale de sănătate curative; ... ...
53.
Articolul 255 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 255
Consultațiile de urgență la domiciliu și transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privați, se acordă prin unități medicale specializate autorizate și evaluate. ...
54.
La articolul 270 alineatul (1), litera o) se modifică și va avea următorul cuprins: o) încheie și derulează contracte de furnizare de servicii medicale de dializă; ... ...
55.
La articolul 281 alineatul (1), litera h) se modifică și va avea următorul cuprins: h) prezintă Ministerului Sănătății trimestrial și anual, precum și în cadrul unor analize funcționale activitățile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale furnizate asiguraților, inclusiv cele din cadrul programelor naționale de sănătate curative, contractarea, decontarea și finanțarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și execuția bugetului. ... ...
56.
Articolul 322 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 322
Cardul european se eliberează numai în situația deplasării asiguratului pentru ședere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene. În cazul unor circumstanțe excepționale, care împiedică punerea cardului la dispoziția persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de înlocuire a cardului european. Cardul european și certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleași servicii medicale. ...
57.
Articolul 362 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 362Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătății, sunt folosite pentru:
58.
La articolul 370, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
59.
La articolul 385, alineatele (2) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
60.
La articolul 692, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
61.
La articolul 695, după punctul 2 se introduc două noi puncte, punctele 2^1 și 2^2, cu următorul cuprins:
2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; ...
2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ... ...
62.
La articolul 695, după punctul 16 se introduce un nou punct, punctul 16^1, cu următorul cuprins:
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice; ... ...
63.
La articolul 695, după punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 37, cu următorul cuprins:
Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală. ...
64.
La articolul 696, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
65.
La articolul 696, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
66.
La articolul 699, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
67.
La articolul 702 alineatul (4), după litera i) se introduce o nouă literă, litera i^1), cu următorul cuprins: i^1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... ...
68.
La articolul 748, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
69.
La articolul 754, litera f) se modifică și va avea următorul cuprins: f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract.
Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere; ... ...
70.
La articolul 754, după litera f) se introduc trei noi litere, literele g), h) și i), cu următorul cuprins: g) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și deținătorul autorizației de punere pe piață dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale; ... h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți; ... i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... ...
71.
După articolul 755 se introduce un nou articol, articolul 755^1, cu următorul cuprins:
Articolul 755^1
72.
Articolul 756 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 756Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește aplicarea:
73.
După articolul 756 se introduce un nou articol, articolul 756^1, cu următorul cuprins:
Articolul 756^1
74.
La articolul 760, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 760(1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ...
În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în Uniunea Europeană, persoana calificată menționată la art. 757 se asigură că elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. ...
75.
După articolul 761 se introduc două noi articole, articolele 761^1 și 761^2, cu următorul cuprins:
Articolul 761^1
Art. 761
^2. - (1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) și fără a aduce atingere cap. VII, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte autorități competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulație a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenția de a fi puse pe piață în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate
76.
La articolul 763, după litera n) se introduce o nouă literă, litera o), cu următorul cuprins: o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit. ... ...
77.
După articolul 763 se introduce un nou articol, articolul 763^1, cu următorul cuprins:
Articolul 763^1
... e) dispoziții privind crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deținătorii de autorizații de fabricație pentru medicamente care prezintă elemente de siguranță. ... ...
În scopuri legate de siguranță pacienților, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranță menționate la art. 763 lit. o) la orice medicament. ...
78.
La articolul 767, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 767(1)
Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5). ...
79.
Titlul cap. VII "Distribuția medicamentelor" se modifică și va avea următorul cuprins:
CAPITOLUL VII
Distribuția medicamentelor și brokerajul de medicamente ...
80.
La articolul 787, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
81.
La articolul 787, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
82.
La articolul 788, alineatele (1), (5) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Articolul 788(1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul României pentru care este valabilă. ........................................................................
83.
La articolul 791, după litera c) se introduce o nouă literă, litera c^1), cu următorul cuprins: c^1) să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 763^1 alin. (3); ... ...
84.
La articolul 791, litera e) se modifică și va avea următorul cuprins: e) să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o); ... ...
85.
La articolul 791, după litera g) se introduc două noi litere, literele h) și i), cu următorul cuprins: h) să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile lor; ... i) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate. ...
Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.
În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.
În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă aceasta activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ. ...
86.
La articolul 793, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 793(1)
Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: data, numele și forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o). ...
87.
După articolul 796 se introduc două noi articole, articolele 796^1 și 796^2, cu următorul cuprins:
Articolul 796^1
Prevederile art. 787 și art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 791 lit. b) și c^1 ) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.
Art. 796
^2. - (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea activităților acestora de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau alte autorități competente. Cerințele prevăzute la art. 791 lit. d)-i) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente
88.
La articolul 823, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 823(1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre și Agenția Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ și inspecțiile menționate la alin. (1^1 ) - (1^6). ...
89.
La articolul 823, după alineatul (1) se introduc opt alineate noi, alineatele (1^1) - (1^8), cu următorul cuprins: (1^1) Fabricanții din Uniunea Europeană sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate. (1^2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând: a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... (1^3) Inspecțiile menționate la alin. (1^1) și (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât și în țări terțe, la cererea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. (1^4) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. (1^6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. (1^7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725;
... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (1^8) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1. ...
90.
La articolul 823, alineatele (3) - (8) se modifică și vor avea următorul cuprins:
91.
După articolul 823 se introduc două noi articole, articolele 823^1 și 823^2, cu următorul cuprins:
Articolul 823^1
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bună practică de fabricație și ale certificatelor de bune practici de distribuție menționate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenția Europeană a Medicamentului.
Art. 823
^2. - (1) În contextul art. 755^1 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de substanțe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniunea Europeană
92.
Articolul 828 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 828(1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
93.
După articolul 829 se introduce un nou articol, articolul 829^1, cu următorul cuprins:
Articolul 829^1
94.
După articolul 830 se introduc trei noi articole, articolele 830^1 - 830^3, cu următorul cuprins:
Articolul 830^1
Până la 2 ianuarie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dispozițiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.
Art. 830
^2. - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale organizează întâlniri cu organizațiile/asociațiile de pacienți și de consumatori și, după caz, cu autoritățile responsabile cu aplicarea legislației din România, pentru a comunică informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legislației pentru combaterea falsificării medicamentelor
Art. 830
^3. - Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritățile vamale ...
95.
La articolul 836 alineatul (1), literele a), c), d), f), g) și h) se modifică și vor avea următorul cuprins: a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, și cu închiderea unității, în cazul funcționării unității de fabricație de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; ... ....................................................................... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de Ministerul Sănătății (farmacii, drogherii, alte unități autorizate să desfășoare activități în domeniul sanitar) în condițiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât cele care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente;
... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; ... ....................................................................... f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează; se sancționează cu aceeași amendă lipsa din unitățile de distribuție a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, în cazul unităților de distribuție autorizate pentru activități de procurare/comercializare; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației fabricantului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c) și e); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; ... ...
96.
La articolul 836 alineatul (1), litera î) se abrogă. ...
97.
La articolul 836 alineatul (1), după litera k) se introduc treisprezece noi litere, literele l)-v), cu următorul cuprins: l) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 și interzicerea activității în cazul în care brokerii nu informează Agenția Națională a Medicamentului cu privire la desfășurarea activității de brokeraj de medicamente/substanțe farmaceutice active pe teritoriul României; ... m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea temporară a autorizației, pentru o perioadă de 6 luni, în situația în care importatorii nu își respectă angajamentul privind transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a situației importurilor și în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare; ... n) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 729 alin. (2); ... o) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; ... p) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate, prevăzute la lit. n); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă; ... q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ... r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... s) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale);
... ș) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... t) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... u) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 754 lit. f). ... ...
98.
La articolul 836, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul II
Articolul III Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei SIDA în România și de protecție a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul IV Articolul 5 din Legea nr. 263/2004 privind asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 568 din 28 iunie 2004, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 5
Atribuțiile direcțiilor de sănătate publică privind funcționarea centrelor de permanență sunt următoarele: a) arondarea teritorială a localităților la centrele de permanență; ... b) controlul organizării și desfășurării activității; ... c) avizarea programării lunare a medicilor care participă la asigurarea continuității asistenței medicale primare în cadrul centrelor de permanență, stabilite de către medicul coordonator al centrului, până la data de 25 a lunii curente pentru luna următoare. ...
Articolul V Planul național de implementare a RSI 2005 prevăzut la art. 5 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 758/2009 pentru punerea în aplicare a Regulamentului sanitar internațional 2005 va asigura preluarea tuturor prevederilor RSI 2005, din domeniul de responsabilitate al fiecărei autorități competente, și va fi supus aprobării prin ordin comun al autorităților competente pentru punerea în aplicare a prevederilor RSI 2005.
Articolul VI , Art. I pct. 1-22 24-26 31-33 36-40 42 45-55 60 art. III IV Articolul VII În anul 2013, finanțarea programelor naționale de sănătate se realizează inclusiv din transferuri de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății, către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate pentru: a) achitarea obligațiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naționale de sănătate a căror finanțare se asigură până la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sănătății în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate; ... b) achitarea obligațiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul național de boli transmisibile a cărui finanțare se asigură până la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. ... * Prezenta ordonanță de urgență transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepția art. 1 pct. 20.
PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează:
Ministrul sănătății, Raed Arafat Ministrul administrației și internelor, Mircea Dușa Ministrul delegat pentru administrație, Radu Stroe p. Ministrul apărării naționale, Sebastian Huluban, secretar de stat Ministrul muncii, familiei și protecției sociale, Mariana Câmpeanu Ministrul transporturilor și infrastructurii, Ovidiu Ioan Silaghi Viceprim-ministru, ministrul finanțelor publice, Florin Georgescu București, 12 decembrie 2012.
Nr. 91. -----------