ORDIN nr. 22 din 21 aprilie 2011

Pe scurt

Acest ordin modifică și completează Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, care reglementează produsele medicinale destinate animalelor. Scopul este de a actualiza și clarifica regulile referitoare la autorizarea, comercializarea și supravegherea acestor produse în România.

Ce reglementează

• Definiții noi sau modificate pentru termeni specifici din domeniul produselor medicinale veterinare (ex: produs medicinal veterinar homeopat, reacție adversă gravă, comerț "angro").
• Procedurile de autorizare a produselor medicinale veterinare (procedura centralizată, descentralizată, de recunoaștere mutuală și națională independentă).
• Condițiile de comercializare și etichetare pentru anumite produse medicinale veterinare destinate animalelor de companie.
• Obligațiile de raportare a reacțiilor adverse pentru deținătorii avizelor de comercializare.

Cine este vizat

• Producătorii și distribuitorii de produse medicinale veterinare.
• Medicii veterinari care emit prescripții medicale veterinare.
• Deținătorii de avize de comercializare pentru produse medicinale veterinare.

Puncte cheie

• Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul sau mai multe principii homeopate.
• Comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială, cu excepția livrării de către producător a produselor proprii și a comercializării cu amănuntul de către persoane autorizate.
• Produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor de companie pot beneficia de derogări, cu condiția să nu conțină substanțe precum anabolizante, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale, psihotrope.
• Deținătorii avizului de comercializare trebuie să raporteze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om în maximum 15 zile.