ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008

Pe scurt

Acest ordin aprobă un ghid privind cadrul legal pentru importurile paralele de produse medicinale veterinare deja autorizate și o procedură simplificată pentru obținerea autorizațiilor de comercializare pentru acestea. Scopul este de a clarifica regulile pentru comerțul cu astfel de produse în cadrul Uniunii Europene, respectând libera circulație a bunurilor.

Ce reglementează

• Cadrul legal pentru importurile paralele de produse medicinale veterinare care au deja o autorizație de comercializare.
• Procedura simplificată pentru obținerea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare.
• Drepturile și obligațiile operatorilor economici și ale autorităților naționale implicate în importurile paralele.
• Condițiile în care reambalarea produselor medicinale importate paralel este necesară pentru accesul pe piața din România.

Cui se adresează

• Autorităților naționale și operatorilor economici implicați în importurile paralele de produse medicinale veterinare.
• Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, institutele veterinare și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

Puncte cheie

• Importul paralel este o formă licită de comerț în cadrul Pieței interne, bazată pe principiul liberei circulații a bunurilor (art. 28-30 din Tratatul de instituire a Comunității Europene).
• Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel pe baza unei autorizații eliberate conform unei proceduri "simplificate", care necesită mai puține informații decât o cerere inițială de autorizare.
• Autoritățile naționale nu pot obstrucționa importurile paralele prin cerințe identice cu cele pentru o primă autorizare, cu condiția să nu submineze protecția sănătății omului și animalelor.
• Ghidul reprezintă o traducere și adaptare a Comunicatului Comisiei Europene din 2003 privind importurile paralele de produse medicinale.