— Nejvyšší správní soud

9 Ad 17/2010- 73 - text 13 pokračování 9Ad 17/2010 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu JUDr. Naděždy Řehákové a soudců JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Martina Kříže v právní věci žalobce: T. P. C. R. ( dříve N. ), zastoupen Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému : Ministerstvo zdravotnictví České republiky se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, o žalobě na přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne 29.7.2010, č.j. MZDR 33575/2010/FAR, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í Žalobce se podanou žalobou domáhal přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne 29.7.2010 uvedeného v záhlaví tohoto rozsudku, jímž bylo zamítnuto jeho odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav) ze dne 26.4.2010, sp. zn. Sukls 159630/2009, kterým bylo rozhodnuto tak, že výrobek “ PREL red rozehřívající náplast” je léčivý přípravek. Prvostupňové rozhodnutí Ústavu bylo vydáno ve správním řízení na základě podnětu ze dne 23.2.2013, když Ústav zjistil, že žalobce uvádí na trh v České republice výrobek PREL red obsahující kapsaicin a hydroxyethyl- salicylát, jako zdravotnický prostředek, přičemž Ústav z dokumentace výrobku, z údajů na etiketě výrobku a z vyjádření výrobce zjistil, že výrobek je deklarován jako rozehřívající náplast, která zmírňuje bolesti zad a dolní páteře a látky ( kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát) v ní obsažené vyvolávají prokrvení a zmírňují bolestivé obtíže. Vzhledem k tomu, že za účelem léčby lze rovněž používat zdravotnické prostředky se Ústav zabýval hlavním způsobem účinku výrobku, ke kterému se dle Směrnice Rady 93/42/EHS přihlíží při rozhodování o tom, zda je výrobek léčivým přípravkem či zdravotnickým prostředkem. Ústav z dokumentace výrobku zjistil, že hlavní účinek – zmírnění bolesti je založen na farmakologickém účinku kapsaicinu a hydroxyethyl-salicylátu a jeho klasifikace jako zdravotnického prostředku je tudíž v rozporu s § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V odůvodnění napadeného odvolacího rozhodnutí se žalovaný vypořádával s odvolacími námitkami žalobce, že dle § 2 odst. 2 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb. lze za zdravotnický prostředek považovat i výrobek, který obsahuje jako integrální část látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku. Žalobce dovozoval, že látky kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát ve výrobku PREL red podmínky této definice splňují. Žalobce ústavu vytýkal, že se nezabýval zásadní skutečností, t.j. při jaké koncentraci/obsahu předmětných látek je dle Ústavu předmětného farmakologického účinku dosaženo. Žalobce poukázal na to, že kapsaicin je mimo jiné obsažen i v kosmetických výrobcích, ve sprejích, a v potravinách, vždy v určité koncentraci. Proto nalezení a prokázání koncentrace těchto látek je pro posouzení věci nejpodstatnější. Namítal proto, že Ústav nezjistil skutečný stav věci bez důvodných pochybností a rovněž tvrdil, že Ústav postupoval v rozporu se správním řádem, když zahájil řízení se žalobcem jako s dovozcem výrobku PREl red, ačkoliv žalobce dovozcem není a zákon odlišuje povinnosti dovozce a distributora. Žalovaný k odvolacím námitkám žalobce nesouhlasil s tím, že složky předmětného výrobku - kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát mají ve výrobku doplňující účinek, neboť dle žalovaného mají účinek hlavní. Uvedl, že hlavní účinek náplasti PREL red je založena právě na hlavním účinku obou farmakologicky účinných složek, neboť kromě těchto složek výrobek tvoří inovační hydrogelový systém Hydronique, který je nosičem rozehřívající látky. Výrobek tedy kromě hydrogelového systému, který je pouze nosičem bez vlastního účinku, neobsahuje žádné jiné, než farmakologicky účinné látky kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát. Žalovaný považoval za nepodložené tvrzení žalobce, že účinek látek je doplňující k hlavnímu účinku výrobku, neboť žalobce nedoložil, na čem se tedy zakládá hlavní účinek výrobku, jímž je zmírnění bolesti, pokud to není způsobeno farmakologickým účinkem kapsaicinu a hydroxyethyl-salicylátu. Žalovaný dále argumentoval tím, že výrobek je žalobcem uváděn na trh jako zdravotnický prostředek třídy I, ačkoliv při jeho charakteristice dle žalobce jako zdravotnického prostředku, jehož integrální součástí je látka – samostatné léčivo, by měl být výrobek zařazen do třídy III podle pravidla 13 přílohy č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.Žalovaný nesouhlasil s tím, že podstatnou otázkou pro definici výrobku je koncentrace/obsah látek ve výrobku pro dosažení farmakologického účinku. Základním důvodem pro klasifikaci výrobku jako léčivého přípravku je prezentace jeho léčebných vlastností. Protože však léčebné vlastnosti může mít i zdravotnický prostředek, je důležitý hlavní mechanismus účinku výrobku a ten je dle textu i etikety na obalu založen na účincích kapsaicinu a hydroxyethyl-salicylátu, což jsou látky s prokázaným farmakologickým účinkem. Tento účinek se projevuje v jakékoliv koncentraci, avšak na koncentraci závisí míra ovlivnění fyziologických funkcí organismu. Pokud se kapsaicin používá i v jiných druzích výrobků, jak je namítáno žalobcem ( v kosmetických prostředcích nebo potravinách), pak tomu tak je nikoliv za účelem léčby či prevence onemocnění ,jak je to deklarováno u výrobku PREl red. V případě výrobku PREL red jsou látky kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát v takové koncentraci, že zmírňují bolesti zad, dolní páteře, svalů, šlach krku a kloubů. Z literatury je známo, že kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát mohou ovlivnit bolest prostřednictvím farmakologického účinku, a ten je v předmětném výrobku účinkem hlavním. K námitce postavení žalobce ve správním řízení, žalovaný uvedl, že rozlišení dovozce a distributora v této věci není podstatné. Předmětné rozhodnutí bylo vydáno ve věci povahy výrobku a pro toto rozhodnutí je důležité pouze zjištění, kdo výrobek uvádí na trh v ČR. Tím je nepochybně žalobce jako distributor. Z uvedených důvodů žalovaný rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku napadeného rozhodnutí. Proti uvedenému rozhodnutí směřuje podaná žaloba. Žalobce v podané žalobě namítal: 1) že žalovaný nesprávně a neúplně zjistil skutkový stav věci a že jeho rozhodnutí nemá oporu v provedených důkazech, 2) že žalovaný věc nesprávně právně posoudil a postupoval v rozporu s právními předpisy, 3) že žalovaný postupoval v rozporu s ustanoveními správního řádu. V rámci uvedených obecně formulovaných žalobních bodů žalobce konkrétně namítal, že složení výrobku PREL red odpovídá definici pojmu “zdravotnický prostředek” dle § 2 odst. 1 zákona č..123/2000 Sb., neboť výrobek obsahuje kapsaicin a hydroxyethyl-salicylát ve velmi nízké koncentraci, když v jedné náplasti umístěné na kůži je 8 mg kapsaicinu, zatímco denní příjem kapsaicinu v průběhu jídla se pohybuje mezi 25 až 200 mg na osobu. V rámci tohoto složení nelze hovořit o farmakologickém účinku zdravotnického protředku. Poukázal na to, že rozhodnutím výboru EMEA ( Evropské lékové agentury) z r. 2005 byla pro kapsaicin stanovena prahová hodnota označovaná jako NOAEL, při které není pozorován žádný nežádoucí účinek a není potřebné provádět farmakovigilanci výrobků. Proto nalezení a dostatečné prokázání koncentrace daných látek v souvislosti s farmakologickým účinkem bylo pro posouzení celé věci tou nejpodstatnější a zásadní skutečností, kterou správní orgány měly řešit bez jakýchkoliv pochybností. Žalobce dále k argumentaci žalovaného klasifikací zdravotnického prostředku prostřednictvím zařazení do tříd namítal, že zákon o zdravotnických prostředcích a zákon o léčivech jsou předpisy stejné právní síly, a proto měl žalovaný důkladně prověřit naplnění požadavků obou těchto právních předpisů. Žalobce zopakoval své námitky ze správního řízení, že kapsaicin je obsažen mimo jiné i v kosmetických prostředcích, v sebeobranném spreji, je užíván k aromatizaci v potravinách a nejde tedy o látku, která by byla typická pouze pro léčivé přípravky. Pokud žalovaný uvedl, že na rozdíl od výrobku PREL red nejsou tyto výrobky užívány k léčbě, pak postupoval v rozporu se zjištěnými skutečnostmi na obalu výrobku, neboť na obalu produktu se neuvádí, že výrobek je určen k léčbě či prevenci lidského onemocnění. Na etiketě produktu se deklarují toliko zmírňující účinky, tj. pomoc při obtížích. Tuto pomoc nelze považovat za léčbu. Žalobce namítal, že přihlížel-li žalovaný dle Směrnice rady 93/42/EHS k hledisku hlavního účinku látek ve výrobku, postupoval tak nezávazně, neboť směrnice ES nejsou součástí právního řádu ČR . Zásada hlavního mechanismu účinku výrobku, ke kterému se má dle § 2 odst. 2 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb. přihlížet, byla do tohoto ustanovení včleněna novelou nařízení