8 As 21/2008 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 29/2016- 36 - text 7 pokračování 9Ad 29/2016 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudců Mgr. Martina Kříže a Mgr. Martina Lachmanna ve věci žalobce: KC SOLID, spol. s r.o., IČO: 61168840 se sídlem Míru 16, Střed zastoupený Mgr. Tomášem Šmucrem, advokátem se sídlem V Malé Doubravce 1242/27, Doubravka, 312 00 Plzeň proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí ministra zdravotnictví ze dne 27. 10. 2016 č. j. MZDR 54241/ 2016-4/PRO takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Rozhodnutím označeným v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“) ministr zdravotnictví zamítl rozklad žalobce proti usnesení Ministerstva zdravotnictví ze dne 5. 8. 2016, č. j. MZDR 40360/2016-5/FAR, kterým bylo dle § 28 odst. 1 správního řádu rozhodnuto, že žalobce není účastníkem řízení o žádosti o vydání souhlasu s povolením specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, injekční roztok podle § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), vedeného pod sp. zn. MZDR 20623/2014/FAR (dále jen „předmětné řízení“). 2. V odůvodnění napadeného rozhodnutí orgán rozhodující o rozkladu konstatoval, že dne 2. 4. 2014 podala společnost RadioMedic s.r.o., IČO: 2838963, se sídlem Husinec – Řež 289, žádost o vydání souhlasu s povolením specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, injekční roztok. Dne 13. 6. 2016 bylo žalovanému doručeno podání žalobce, v němž požadoval, aby s ním bylo jednáno jako s účastníkem předmětného řízení. V žádosti uvedl, že nejsou splněny podmínky dle § 49 odst. 1 zákona o léčivech pro vydání souhlasu s uskutečněním specifického léčebného programu (dále jen „SLP“) s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, a že práva žalobce jako distributora léčivého přípravku Octreoscan mohou být případným vydáním souhlasu s povolením SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC přímo dotčena. Z další komunikace mezi žalobcem a žalovaným vyplynulo, že žalobce trvá na tom, že může být vydáním souhlasu s uskutečněním SLP v předmětném řízení přímo dotčen na svých právech. Žalovaný žádosti žalobce o vstup do předmětného řízení nevyhověl a prvostupňovým rozhodnutím ze dne 5. 8. 2016 rozhodl, že žalobce jeho účastníkem není. Žalobce podal proti prvostupňovému rozhodnutí rozklad, v němž namítl, že zákonné podmínky pro vydání souhlasu s uskutečněním SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC nejsou s ohledem na dostupnost registrovaného léčivého přípravku Octreoscan splněny pro rozpor s § 49 odst. 1 zákona o léčivech. Dále uvedl, že se případným povolením SLP nebude řídit a že jeho práva budou přímo dotčena, protože dojde ke snížení jeho příjmu za distribuci registrovaného léčivého přípravku Octreoscan a k omezení jeho činnosti, čímž mu vznikne ekonomická újma. Léčivý přípravek 68GaDOTATOC je ve vztahu k přípravku Octreoscan přípravkem konkurenčním a žalobce oprávněně očekával, že žádný z jeho konkurentů nezíská od státu oprávnění jej distribuovat pro stejné indikace, aniž by byl takový přípravek registrován. Případným povolením SLP v předmětném řízení by bylo toto legitimní očekávání dotčeno. Žalobce má za to, že by měl mít možnost poskytnout v předmětném řízení veškeré údaje, které má na základě své distribuční praxe k dispozici, a bránit tak jím distribuovaný registrovaný léčivý přípravek. 3. Orgán rozhodující o rozkladu se v napadeném rozhodnutí ztotožnil s názorem Ministerstva zdravotnictví, že nejsou dány důvody pro připuštění žalobce jako účastníka do předmětného řízení, neboť sama skutečnost, že žalobce je distributorem určitého registrovaného léčivého přípravku, nepředstavuje takovou okolnost, pro kterou by vydání souhlasu s uskutečněním SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC představovalo přímé dotčení na jeho právech. Žalobce ve své žádosti ani v dalších písemnostech neuvedl žádné rozhodné skutečnosti, pro něž by bylo možné shledat dotčení jeho práv. Orgán rozhodující o rozkladu ve shodě se závěry Ministerstva zdravotnictví neshledal, že by žalobce mohl být na základě souhlasu vydaného v předmětném řízení přímo dotčen na svých právech a povinnostech, neboť hlavním argumentem žalobce pro přiznání postavení účastníka řízení bylo potenciální snížení jeho zisku v důsledku prodeje jiného léčivého přípravku v rámci případně povoleného SLP. Tento argument orgán rozhodující o rozkladu označil za spekulativní a z hlediska posuzování podmínek účastenství za irelevantní. K námitce, že nejsou splněny podmínky pro vydání souhlasu se SLP, orgán rozhodující o rozkladu uvedl, že žalobce směšuje otázku účastenství s rozhodováním ve věci samé. Zákon o léčivech definuje podmínky, za nichž lze vydat souhlas se SLP, přičemž na základě právní úpravy a ustálené praxe žalovaného je tento institut využíván jako výjimka z pravidla, že na trhu mají být obchodovány v zásadě jen registrované léčivé přípravky. Z hlediska posouzení účastenství žalobce je předjímání výsledků správního řízení irelevantní. Odmítl také argumentaci, že potřeba žalobcova účastenství v předmětném řízení je dána i jeho schopností poskytnout relevantní informace. K tomu uvedl, že správní orgány potřebnými informace disponují a zákon o léčivech s podklady konkurentů nepočítá. 4. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení napadeného rozhodnutí, jakož i zrušení prvostupňového rozhodnutí, a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení. V žalobě nejprve zrekapituloval průběh řízení, jež vyústilo ve vydání napadeného rozhodnutí, a poté shrnul obsah tohoto rozhodnutí. Následně uvedl, že je distributorem registrovaného léčivého přípravku Octreoscan, který je ve vztahu k neregistrovanému léčivému přípravku 68GaDOTATOC léčivým přípravkem konkurenčním, užívaným pro podobné indikace. Po citaci § 49 odst. 1 zákona o léčivech žalobce namítl, že rozhodnutím o žádosti v předmětném řízení bude jako distributor registrovaného léčivého přípravku Octreoscan dotčen na svých právech, protože mu průběhem povoleného SLP bude k jeho újmě bráněno v distribuci tohoto přípravku ve všech případech, které budou podléhat SLP. Navíc s ohledem na § 49 odst. 1 zákona o léčivech nelze SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC vůbec povolit, neboť pro tytéž indikace zde existuje registrovaný humánní léčivý přípravek. V napadeném rozhodnutí je bagatelizován zájem žalobce na účastenství v předmětném řízení tvrzením, že jeho hlavním argumentem pro účastenství je skutečnost, že prodejem neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC v rámci povoleného SLP bude negativně ovlivněn jeho zisk. Žalobce skutečně v oblasti distribuce léčivých přípravků podniká a dosažení zisku je pro něj předpokladem, který mj. umožňuje jeho další rozvoj. Povolením SLP v předmětném řízení bude dotčeno jeho právo podnikat zaručené v čl. 26 Listiny základních práv a svobod, které bude průběhem SLP rušeno, přičemž se tak bude dít v rozporu s § 49 odst. 1 zákona o léčivech, neboť podmínky pro povolení předmětného SLP dle tohoto ustanovení nejsou dány. Žalobce uzavřel, že vzhledem k výše uvedenému mu oprávněně přísluší postavení účastníka předmětného řízení dle § 27 odst. 2 správního řádu, a rozhodnutí správních orgánů obou stupňů jsou proto nezákonná. 5. Žalovaný navrhl, aby soud žalobu zamítl. Ve vyjádření k žalobě setrval na právním názoru, který zaujal v napadeném rozhodnutí. Žalobce podle něj neprokázal, že by případným vydáním souhlasu s povolením SLP v předmětném řízení byl přímo dotčen na svých právech a povinnostech, když podstata jeho argumentace spočívala toliko v možné finanční ztrátě v důsledku existence dalšího konkurenčního přípravku na trhu. Zčásti také mířila do merita věci, neboť žalobce tvrdil, že případný souhlas s povolením SLP by byl v rozporu s § 49 zákona o léčivech. K posuzování splnění zákonných podmínek pro vydání souhlasu s povolením SLP je však oprávněno toliko Ministerstvo zdravotnictví. Žalovaný nezpochybňuje právo žalobce na podnikání, avšak podnikatelská činnost sama o sobě, byť i konkurenční, nezakládá bez dalšího účastenství v předmětné věci. V této souvislosti žalovaný obsáhle citoval z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 4. 2015 č. j. 1 As 257/2014 – 75 s tím, že právní názor, jenž soud v tomto rozsudku zaujal, lze vztáhnout i na posuzovanou věc, neboť žalobce dovozuje své účastenství ze skutečnosti, že je distributorem konkurenčního léčivého přípravku a jiné skutečnosti na podporu svých tvrzení neuvádí. 6. V replice, kterou reagoval na vyjádření žalovaného, žalobce uvedl, že mu žalovaný upírá postavení účastníka řízení pomocí odkazu na judikaturu Nejvyššího správního soudu, která