1 Ads 271/2020 — Nejvyšší správní soud

6 Ad 2/2015- 262 - text 11 6 Ad 2/2015 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudců JUDr. Naděždy Treschlové a JUDr. Hany Kadaňové ve věci žalobce: APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, zastoupen JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: 1) TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: 256 29 646, 2) FAVEA Plus a.s., se sídlem Slezská 949/32, Praha 2, IČ: 272 77 054, 3) HEATON k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, Praha 4, IČ: 262 06 285, zastoupena JUDr. Martinem Janákem, advokátem, se sídlem Sedláčkova 212/11, Plzeň, 4) Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: 492 40 030, 5) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: 492 44 809, zastoupena JUDr. Pavlem Dudákem, advokátem, se sídlem Karolínská 661/4, Praha 8, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 25. 11. 2014, č.j. MZDR-40223/2013, sp.zn. FAR: L143/2013, takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 25. 11. 2014, č.j. MZDR-40223/2013, sp.zn. FAR: L143/2013, se ruší ve výroku II. v části, kterou bylo rozhodnuto, že se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí ve výrocích I, XX, XXI, XXII a XXIII potvrzuje, a v tomto rozsahu se věc vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 36.798 Kč, a to do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám právního zástupce žalobce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta. III. Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: [1] Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhá přezkoumání a zrušení v záhlaví tohoto rozsudku uvedeného rozhodnutí žalovaného, kterým bylo ve výroku II. zamítnuto odvolání žalobce proti výrokům č. I, XX, XXI, XXII a XXIII rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 3. 9. 2013, sp.zn. SUKLS263719/2012, ve věci změny základní úhrady pro referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p.o. a změny výše úhrady léčivých přípravků APO-ANASTROZOL a APO-LETROZOL, a toto rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. [2] Žalobce v žalobě především namítal, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 66/2 inhibitory aromatáz, tj. referenční skupiny č. 66/2, jakož i výše úhrady předmětných léčivých přípravků byly stanoveny nesprávně a v rozporu s ustanovením § 39b a ustanovením § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění“). [3] Žalobce dále namítal, že referenční léčivý přípravek ZENBREST 1MG POR TBL FLM 28X1MG nebyl dostupný, poněvadž ke dni vydání prvostupňového rozhodnutí měl ohlášeno ukončení dodávek. Žalobce podotkl, že z databáze vedené samotným Ústavem je zřejmé, že držitel rozhodnutí již v době vydání napadeného rozhodnutí ohlásil ukončení dodávek. Kopii tohoto ohlášení žalobce přiložil k žalobě. Dle žalobce byl tento léčivý přípravek zvolen zcela chybně, když nebyl v praxi reálně dostupný a byl zcela nedosažitelný pro potřeby pacientů. [4] Dle žalobce byl rovněž nezákonným postupem prvostupňového orgánu i žalovaným nedostatečně posouzen veřejný zájem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce v této souvislosti namítal, že dohodnutá předmětná Smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce (dále jen DNCV) ohledně léčivého přípravku ZENBREST nemůže naplnit veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, když tento přípravek byl již v době rozhodování správního orgánu prvního stupně pro pacienty nedosažitelný. Základní úhrada tak neměla být stanovena na základě léčivého přípravku ZENBREST, a nelze tak uplatnit fikci dostupnosti. [5] Žalobce rovněž namítal, že žalovaný založil odůvodnění napadeného rozhodnutí na tvrzení, že v případě uzavřené DNCV se již nezkoumá veřejný zájem a ani jiné aspekty související se zkoumáním dostupnosti léčivého přípravku pro potřeby pacientů v České republice. Tento postup dle žalobce nemůže obstát, když správní orgán nešetřil základní ústavně garantovaná práva pacientů a došlo tak ke zřejmému rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti a kvality zdravotní péče. Pacienti tak byli zkráceni na svých právech na přístupu k reálně dosažitelnému léčivému přípravku, náležejícímu do příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. [6] K žalobě se vyjádřil žalovaný a shledal žalobní námitky nedůvodnými. Žalovaný uvedl, že nesouhlasí s námitkou žalobce, že by ohledně uzavřené DNCV nebyl dostatečně posuzován veřejný zájem. Opakovaně uvedl, že v případě uzavření DNCV ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, se léčivý přípravek ohledně kterého byla taková DNCV uzavřena, považuje vždy za dostupný. Žalovaný citoval i důvodovou zprávu a uvedl, že účelem citovaného ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je zařazení léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou o DNCV do cenové reference bez ohledu na jejich 3% dostupnost. Dostupnost u léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou o DNCV nemá být dle žalovaného vůbec zkoumána, a takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné. Citovaným ustanovením je tak jednoznačně založena fikce jejich dostupnosti. [7] Žalovaný dále nesouhlasil s názorem žalobce ohledně léčivého přípravku EGISTROZOL 1 MG POR TBL FLM 60X1MG, kód Ústavu 0122506 a uvedl, že v době vydání prvostupňového rozhodnutí byl ve skupině č. 121 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn tento přípravek jako plně hrazený, stejně jako a i plně hrazený přípravek ZENBREST. Proto Ústav nepostupoval v předmětném správním řízení dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože ve skupině č. 121 přílohy č. 2 zákona byl v daném případě zajištěn plně hrazený léčivý přípravek. Základní úhrada tak byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákon ve spojení s ustanovením § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a nebyl tak porušen čl. 3 LZPS, jak tvrdil žalobce. Žalovaný uzavřel, že ohledně léčivého přípravku, jenž je předmětem smlouvy o DNCV, se dostupnost neposuzuje. Dle názoru žalovaného tak nedošlo k prolomení koncentrace řízení, neboť Ústav nemá povinnost posuzovat dostupnost přípravku, ohledně něhož byla uzavřena smlouva o DNCV, a to na základě ustanovení § 39 odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a nic na tom nezmění ani skutečnost, že držitel registrace léčivého přípravku ZENBREST dne 30. 6. 2013 oznámil Ústavu ukončení dodávek tohoto přípravku na trh v České republice. [8] Soud v průběhu řízení zjistil, že v obdobné věci vedené u zdejšího soudu pod sp.zn. 6Ad 26/2014, dospěl soud k závěru, že ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je rozporné s článkem 31 Listiny základních práv a svobod, a proto podle článku 95 odst. 2 Ústavy České republiky tento soud předložil věc Ústavnímu soudu s návrhem na zrušení tohoto ustanovení. U Ústavního soudu byla věc vedena pod sp.zn. Pl.ÚS 43/17. Vzhledem k tomu, že výsledek tohoto řízení u Ústavního soudu mohl mít vliv na rozhodování soudu v nyní projednávané věci, soud řízení usnesením ze dne 2. 3. 2018, č.j. 6Ad 2/2015-137 přerušil. Ústavní soud v dané věci rozhodl nálezem ze dne 29. 1. 2019, Pl.ÚS 43/17, kterým návrh zamítl a shledal, že napadené ustanovení není v rozporu s ústavním pořádkem. Tím odpadl důvod, pro který bylo řízení u zdejšího soudu přerušeno, a proto soud usnesením ze dne 5. 3. 2019, č.j. 6Ad 2/2015-139, rozhodl o pokračování v řízení. [9] Při ústním jednání před soudem konaném dne 18. 4. 2019 zástupce žalobce zdůraznil, že projednávaný případ se skutkově odlišuje od ostatních zejména v tom, že rozhodnutí o výši základní úhrady vyplývá z ceny léčivého přípravku ZENBREST, ohledně kterého sice byla uzavřena předmětná smlouva, ale byl v ČR fakticky nedostupný. Namítal stejně jako v žalobě, že prvostupňové rozhodnutí bylo vydáno i přes skutečnost, že Ústav pro kontrolu léčiv již v té době věděl, že tento přípravek bude na trhu v ČR nedostupný. Má proto za to, že napadené rozhodnutí žalovaného nebylo vydáno v souladu se zákonem. Odkázal v této souvislosti i na Ústavní nález ze dne 29. ledna 2019, sp.zn. Pl. ÚS 43/17. Navrhl zrušení napadeného rozhodnutí ve výroku č. II. Zástupci zúčastněných osob se v plném rozsahu připojily k argumentaci zástupce žalobce. Zástupce žalovaného odkázal na svá písemná vyjádření a setrval na právní argumentaci uvedené v odůvodnění napadeného rozhodnutí a navrhl zamítnutí žaloby. [10] Rozsudkem ze dne 18. 4. 2019, č.j. 6Ad 2/2015-155, Městský soud v Praze zrušil rozhodnutí žal