1 As 125/2011 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 3/2020- 68 - text 10 8 Ad 3/2020 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobkyně proti žalovanému Lékárna Na Údolní s. r. o., IČ: 26955369 se sídlem Údolní 192/16, Veveří, 602 00 Brno zastoupena advokátem Mgr. Jiřím Trnkou, se sídlem Opletalova 45, 110 00 Praha 1 Ministerstvo zdravotnictví České republiky se sídlem Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 12. 12. 2019, č. j. MZDR 22588/2019-2/OLZP, takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 12. 12. 2019, č. j. MZDR 22588/2019-2/OLZP, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 11 228 Kč, a to do třiceti dnů od právní moci rozsudku k rukám jejího zástupce Mgr. Jiřího Trnky, advokáta. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobkyně podala dne 3. 5. 2019 odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ,,SUKL“) ze dne 18. 4. 2019, sp. zn. sukls267854/2016 (dále jen ,,prvoinstanční rozhodnutí“), jímž byla uznána vinnou ze spáchání správních deliktů podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen ,,zákon o léčivech“), dále podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech a podle § 103 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. V souladu s tím byla žalobkyni uložena podle ustanovení § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech úhrnná pokuta ve výši 2 800 000 Kč. 2. Žalobkyně se těchto deliktů měla dopustit tím, že za měsíc září 2015 neposkytla SUKL plné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuovala do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jakožto i jiným prodejcům léčiv a veterinárním lékařům, dále tím, že několik balení prošlých léčiv s vypršenou dobou exspirace neskladovala odděleně od ostatních léčivých prostředků, tím že v několika případech neuváděla úplné a zákonem uložené informace na dodacích listech, tím, že v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech dále distribuovala léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna, a konečně tím, že nevedla úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků. 3. Žalovaný jako odvolací orgán dne 12. 12. 2019 vydal rozhodnutí, č. j. MZDR 22588/2019-2/OLZP (dále jen ,,napadené rozhodnutí“), v němž rozhodnutí SUKL částečně zrušil a částečně změnil, a to z důvodu promlčení části deliktního jednání. Charakter těchto změn však spočívá pouze v kvantitě přestupků, jichž se měla žalobkyně dopustit, skutkové podstaty zůstaly zachovány. Žalovaný také nově stanovil výši pokuty na 800 000 Kč. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 4. Žalobkyně má za to, že byla napadeným rozhodnutím ve svých právech zkrácena, a to jak přímo, tak i v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení, proto se se žalobou doručenou dne 17. 2. 2020 Městskému soudu v Praze domáhá zrušení napadeného rozhodnutí v celém rozsahu, stejně jako předcházejícího prvoinstančního rozhodnutí SUKL, přičemž její hlavní argumenty jsou v principu velmi podobné těm použitým v odvolacím řízení. 5. Pro případ, že by soud nedošel k závěru, že napadené rozhodnutí je nezákonné, navrhuje žalobkyně, aby soud podle § 65 odst. 3 soudního řádu správního (dále jen „SŘS“) uloženou pokutu snížil nebo přímo upustil od potrestání. 6. Nezákonnost napadeného rozhodnutí dle žalobkyně spočívá, stručně vyjádřeno, v následujících skutečnostech: a) Žalobkyně je trestána v rozporu se zásadou ne bis in idem. Podle svého názoru už totiž za správní delikty podle § 103 odst. 6 písm. g) a § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech byla trestána, a to již dříve vydaným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 4. 2017, čj. j. 8095/2016-14/OPL. Konkrétně se žalobkyně dopustila správního deliktu tím, že podle ustanovení § 36 odst. 2 písm. h) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen ,,zákon o návykových látkách“), nevedla evidenci o zacházení s návykovými látkami a přípravky a že neměla povolení k vývozu návykových látek do zahraničí podle § 20 odst. 1 téhož zákona. Žalobkyně má za to, že v obou případech jde o tentýž delikt a že za něj tedy byla trestána duplicitně, což je podle čl. 40 Listiny základních práv a svobod nepřípustné. b) Žalobkyně dále odmítá, že by se vůbec dopustila deliktu podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech. Žalobkyně tvrdí, že nedošlo k žádnému fyzickému převodu (a tedy distribuci) léčiv, které odebrala jako lékárna podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Dle tvrzení žalobkyně šlo pouze o chybu v její počítačové evidenci, která byla způsobena „překliknutím“, jež neměla žádný reálný dopad. Nad to žalobkyně tvrdí, že i pokud by skutečně došlo k převodu léčiv mezi sklady, nejednalo by se o distribuci, neboť výraz distribuce značí dodání či prodej. c) Žalobkyně také vůbec zpochybňuje, že by SUKL po ní požadoval informace, jejichž neposkytnutím mělo dojít ke spáchání deliktu podle § 105 odst. 2 písm. i). Žalobkyně nerozporuje, že podle § 77 odst. f) zákona o léčivech má povinnost poskytovat SUKL údaje o přípravcích, které dále poskytuje jiným distributorům, poskytovatelům zdravotních služeb apod., ale je přesvědčena, že tato povinnost se nevztahuje na poskytování léčiv zahraničním distributorům, přičemž se opírá o svůj výklad zákona o léčivech a tzv. pokynu DIS-13 – Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, verze 4, ve znění doplňků 3 (dále jen „DIS-13“). d) Nakonec žalobkyně vítá, že žalovaný snížil původní pokutu, stále ji však považuje za nepřiměřeně vysokou. 7. Žalovaný ve svém vyjádření k žalobě ze dne 31. 1. 2020 uvedl, opět stručně shrnuto, následující: a) Žalobkyně vůbec není trestána za nevedení evidence, jak tvrdí, ale za nesplnění povinnosti poskytnutí údajů. Stejně tak není v napadeném rozhodnutí trestána za to, že by vyvezla léčiva (resp. předala léčiva přepravní společnosti k vývozu), ale za to, že dále distribuovala léčiva, která získala jako lékárna podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech. b) Podle žalovaného převody léčivých přípravků jasně vyplývají z dokladů, které jsou mu k disposici a z nichž vycházel jak SUKL, tak žalovaný. I když v mnoha případech je táž osoba provozovatelem lékárny i držitelem povolení k distribuci, ani v takových případech není možné beze všeho volně převádět léčiva z lékárny do distribučního skladu, což dostatečně vyplývá ze samotného textu zákona o léčivech. c) Žalovaný odmítá výklad žalobkyně. S výjimkou jediného ustanovení (§ 75 odst. 3 a 4) zahrnuje zákon o léčivech pod pojem „distributor“ jak vnitrostátní distributory, tak zahraniční ze zemí Evropské unie. Obdobně DIS-13. d) Žalovaný odmítá nepřiměřenost pokuty a uvádí, že odpovídá jeho rozhodovací praxi. III. Posouzení žaloby 8. Žaloba byla Městskému soudu v Praze doručena 17. 2. 2020, a byla tedy podána v zákonem stanovené lhůtě 2 měsíců od doručení napadeného rozhodnutí žalobci. Městský soud v Praze napadené rozhodnutí v souladu s § 75 odst. 2 zákona soudního řádu správního přezkoumal v rozsahu žalobních bodů, přičemž podle § 75 odst. 1 soudního řádu správního vycházel ze skutkového a právního stavu, který zde byl v době rozhodování správního orgánu. 9. Žaloba je zčásti důvodná. 10. Městský soud se v první řadě zabýval otázkou, zdali trest za přestupek uložený žalovaným podle § 105 odst. 2 písm. i) a § 103 odst. 6 písm. g) poté, co žalovaný už trestal žalobkyni podle § 36 odst. 2 písm. h) zákona o návykových látkách, je skutečně v rozporu se zásadou ne bis in idem. 11. Žalobkyně k tomu v prvním žalobním bodu uvedla, že již byla pravomocně uznána vinnou za skutek popsaný v označených výrocích dříve vydaným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 4. 2017, č.j.: 8095/2016-14/OPL, kdy Ministerstvo zdravotnictví ČR, jako správní orgán příslušný k projednání správních deliktů podle ustanovení § 40 odst. 4 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, uložil žalobkyni pokutu ve výši 550.000,- Kč. 12. Podle tohoto rozhodnutí se žalobkyně dopustila správního deliktu podle ustanovení § 36 odst. 2 písm. h) zákona o návykových látkách tím, že nevedla evidenci o zacházení s návykovými látkami a přípravky (léčivý přípravek SUBUXONE) v souladu s prováděcí vyhláškou a porušila tím ustanovení § 32 odst. 1 zákona o návykových látkách, a dále se dopustila správního deliktu podle ustanovení § 36 odst. 1 písm. t) zákona o návykových látkách tím, že „přepravní společnosti DB Schenker, s provozovnou ve Velké Británii na adrese Building 2, Jubilee Court, Montrose Avenue, Hillington, G52 4LB, prostřednictvím které byl přípravek Suboxone dodán společnosti Ethigen House, se sídlem 10 – 16 Colvilles Place, East Kilbride, Scotland, G75 OSN, United Kingdom, dne 25. září 2015, aniž mu bylo Ministerstvem zdr