4 As 3/2008 — Nejvyšší správní soud

11 A 30/2022- 33 - text 11 11 A 30/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Marka Bedřicha a soudců JUDr. Jitky Hroudové a Mgr. Marka Zimy ve věci žalobce: Mgr. L. H., IČO X, X proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, IČO 00024341, Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 20. 4. 2022, č. j. MZDR 12119/2022-2/PRO, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: Vymezení věci 1. Žalobce se žalobou podanou dne 17. 6. 2022 domáhá zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 20. 4. 2022, č. j. MZDR 12119/2022-2/PRO (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo zamítnuto odvolání žalobce a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „povinný subjekt“ nebo „SÚKL“) ze dne 8. 3. 2022, č. j. sukl49910/2022 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím povinný subjekt podle § 15 odst. 1 ve spojení s § 11 odst. 3 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „informační zákon“), rozhodl o částečném [v bodech a) až d)] odmítnutí žádosti žalobce ze dne 15. 12. 2021, kterou se žalobce domáhal poskytnutí následujících informací: a) Protokol o Výsledku kontroly Official Medicines Control Laboratories – OMCL propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontroly vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti vakcíny BioNTech/Pfizer. b) Protokol o Výsledku kontroly Official Medicines Control Laboratories – OMCL propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontroly vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti vakcíny Moderna. c) Protokol o Výsledku kontroly Official Medicines Control Laboratories – OMCL propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontroly vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti vakcíny AstraZeneca. d) Protokol o Výsledku kontroly Official Medicines Control Laboratories – OMCL propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontroly vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti vakcíny Janssen Pharmaceutica NV. e) Informaci o tom, zda na území České republiky se provádělo zkoumání složení přípravků registrovaných ze strany European Medicines Agency, a to nad rámec Official Medicines Control Laboratories - OMCL? Zde uveďte informaci za poslední 3 roky. f) Jak je zajištěna kontrola, spolehlivost a bezpečnost léčivého přípravku po propuštění do distribuce na území České republiky, a to ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv? g) Existuje oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv provést zkoumání složení přípravků registrovaného ze strany European Medicines Agency, a to nad rámec Official Medicines Control Laboratories - OMCL? h) Existuje možnost, že by kdokoli požádal za úplatu, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl kontrolu jakéhokoli léčivého přípravku (co do složení a toxicity) uvolněného k distribuci na území České republiky? i) Všechna rozhodnutí o povolení distribuce na území ČR: vakcíny BioNTech/Pfizer, vakcíny Moderna, vakcíny AstraZeneca, vakcíny Janssen Pharmaceutica NV. Žaloba 3. Podle přesvědčení žalobce má žalovaný k dispozici certifikáty Official control authority bach release testing certifikate (dále též „OCABR certifikáty“), které získala Česká republika prostřednictvím žalovaného od Evropské komise. Tyto certifikáty žalovaný jistě předložil Státnímu zdravotnímu ústavu (dále jen „SZÚ“), aby vyhodnotil prospěšnost léčebného prostředku pro občany České republiky. Žalobce si nedokáže představit, že by žalovaný nepředložil tyto odborné výsledky posouzení bezpečnosti a kvality léčebného prostředku SZÚ jako odborné autoritě na úseku povolování a kontroly bezpečnosti léčivých přípravků uváděných na trh v České republice. Dle žalobce SZÚ získal certifikáty OCABR od žalovaného nebo jiného orgánu České republiky v rámci posouzení vhodnosti nákupu vakcín ze strany České republiky. Tedy nikoli v rámci kontrolní, dozorové či dohledové činnosti, jak se snaží správní orgány tvrdit. 4. Pokud by měla dopadat na žádost výjimka poskytnutí informací podle ustanovení § 11 odst. 3 informačního zákona, pak by jistě musel povinný subjekt poskytnout žalobci informace o svém procesním postupu v rámci propouštění léčivého přípravku. Toto však povinný subjekt neučinil, proto nemohl aplikovat ustanovení § 102 odst. 1, odst. 2 za použití ustanovení § 22 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „ zákon o léčivech“). Žalovaný toto nijak neprozkoumal, protože se přezkoumání skutečného postupu vyhnul. 5. Povinný subjekt vykládá uvedené ustanovení extenzivně, aby odepřel žalobci informace, a žalovaný jen kryje činnost podřízeného správního orgánu. Žalovaný jedná v rozporu s čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky (dále jen „Ústava“). Žalovaný uplatňuje státní moc způsobem, který je v rozporu s čl. 1 Ústavy, protože svým postupem porušuje nezadatelnost a nezcizitelnost práva dle čl. 17 odst. 1 a odst. 4 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“). Omezení vyhledávání informací žalobcem je založeno na nelegitimních důvodech vedoucích k ochraně výrobců vakcín. Žalobce dále upozornil na to, že žalovaný pravděpodobně neuvedl ve svém rozhodnutí, že součástí jednání o nákupu vakcín ze strany České republiky bylo i předložení certifikátů OCABR dokládající bezpečnost a účinnost léčebného přípravku. Žalobce rovněž upozornil, že žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl, že kdokoliv si může ověřit, zda byla konkrétní šarže řádně propuštěna a zda byl vydán OCABR certifikát. Z toho dle žalobce plyne, že žalovaný připouští přístupnost OCABR certifikátů, alespoň v rozsahu označení certifikátu a vydání. Žalobci však povinný subjekt tyto informace neposkytl. 6. Postup žalovaného je dle žalobce založen na zjevném zneužití úřední moci, neboť žalovaný nejednal podle základních zásad činnosti správních orgánů. Jedná se o systémové znemožnění realizace svobodného přístupu k informacím ze strany žalovaného, a to v rozporu s informačním zákonem a s odkazem na čl. 17 Listiny. Napadené rozhodnutí je prostředkem k tomu, aby nebyla zjištěna podstata bezpečnosti léčivého přípravku nakoupeného ze státního rozpočtu České republiky. Žalobce dále upozornil na to, že OCABR certifikát je doklad o kvalitě a jakosti zboží, který musí být kupujícímu zpřístupněn před koupí. Pokud Česká republika prostřednictvím své organizační složky jedná jako soukromá osoba, pak zcela jistě jedná s péčí řádného hospodáře a ověřuje si kvalitu výrobku. Žalobce dále uvedl, že mu byly zpřístupněny žalovaným certifikáty k nákupu ochranných zdravotnických prostředků. 7. Žalobce v podané žalobě navrhl, aby soud vyzval Úřad vlády k předložení zápisů z jednání vlády České republiky ohledně připojení se ke smlouvám Evropské komise s výrobci vakcín včetně všech příloh a k předložení smlouvy České republiky o odběru vakcín podle smluv Evropské komise s výrobci vakcín včetně všech příloh. Dále navrhl soudu, aby vyzval žalovaného nebo SÚKL k předložení posouzení vhodnosti nákupu vakcín proti onemocnění covid-19, které provedl SÚKL na žádost žalovaného, a vnitřní předpisy povinného subjektu, podle kterých probíhá postup propouštění léčivého přípravku. Žalobce dále navrhl jako důkaz provést spisový přehled vzorového spisu povinného subjektu, kde budou zaznamenány informace o postupu propouštění léčivého přípravku v této věci. K tomu dodal, že označí spisy, jakmile mu budou poskytnuty informace od povinného subjektu. Označenými důkazy chce žalobce prokázat, že povinný subjekt získal informace od žalovaného nebo jiné státní autority, která má k dispozici certifikáty OCABR. Vyjádření žalovaného 8. Žalovaný ve svém vyjádření k žalobě předně stručně zrekapituloval průběh správního řízení. Následně k bodu 1) podané žaloby uvedl, že žalobce v tomto bodu zaměňuje SZÚ s povinným subjektem. SZÚ není odbornou autoritou na úseku povolování a kontroly bezpečnosti léčivých přípravků, a proto není důvod, aby požadovanými certifikáty disponoval. SZÚ nebyl na vyřizování žádosti o informace vůbec účasten a nemá v této věci žádnou působnost. Žalobce se mýlí, pokud se domnívá, že certifikáty vydává Evropská komise. OCABR certifikát vždy vydává příslušná státní kontrolní laboratoř (OMCL) některého z členských států Evropské unie, a to na náklady držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je pak majitelem tohoto certifikátu. Tato skutečnost již byla žalobci opakovaně sdělena. Požadovanými OCABR certifikáty disponuje SÚKL (nikoliv žalovaný), což správní orgány v žádném ze svých rozhodnutí nepopíraly. 9. I v bodu 3) podané žaloby žalobce zcela nelogicky znovu odkazuje na SZÚ, který však certifikáty nezískal. Od žalobcem uváděných institucí (tj. od žalovaného či jiného orgánu České republiky) OCABR certifikáty nezískal ani povinný subjekt. Vhodnost vakcín byla posuzována výhradně na základě udělení registrace Evropskou komisí a potřebě očkovat populaci proti onemocnění covid-19,