§ 102 zákon o léčivech – Propouštění šarží
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 102 zákona o léčivech stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nebo Veterinární ústav mohou v zájmu veřejného zdraví požadovat předložení vzorků určitých šarží léčivých přípravků k přezkoušení před jejich uvedením do oběhu. (§ 102 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Propouštění šarží
- Týká se: dítě
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode dne jejich obdržení“
- Judikatura: na § 102 odkazují 2 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Ústav může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
c) humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,
d) nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo
e) krevních derivátů
předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, Ústav využije jeho závěry.
(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty první.
(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může požadovat kontrolu šarží specifických humánních imunologických léčiv (např. živých vakcín, vakcín pro děti nebo rizikové skupiny, vakcín pro veřejné programy, nových imunologických léčiv nebo krevních derivátů) před jejich prodejem.
- Veterinární ústav má obdobnou pravomoc u veterinárních imunologických léčivých přípravků.
- Pokud již šarži humánního léčiva přezkoumal příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její shodu, Ústav tyto závěry uzná.
- Přezkoušení vzorků musí být provedeno do 60 dnů od jejich obdržení a Ústav o výsledcích informuje držitele registrace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 102
Jak soudy aplikují § 102
Žalobci bylo v prvostupňovém i napadeném rozhodnutí jednoznačně vysvětleno, že se OCABR certifikáty k jednotlivým šaržím vakcín dostaly do dispozice SÚKL v rámci procesu tzv. administrativního propouštění podle § 102 odst. 2 zákona o léčivech.
Toto však povinný subjekt neučinil, proto nemohl aplikovat ustanovení § 102 odst. 1, odst. 2 za použití ustanovení § 22 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „ zákon o léčivech“).
Související
§ 55 Dokladování provedených kontrol a propouštění (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 11 Kontrola jakosti (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )