8 As 165/2014 — Nejvyšší správní soud

8 A 70/2022- 115 - text 13 8 A 70/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobce proti žalovanému za účasti Mgr. L. H., advokát se sídlem X Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 1. Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 zastoupen Mgr. Františkem Korbelem, Ph.D., advokátem se sídlem Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1, 2. Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, zastoupen JUDr. Robertem Pelikánem, advokátem se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 jakožto osob zúčastněných na řízení, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 23. 5. 2022, č. j. MZDR 16190/2022-2/PRO, takto: I. Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 3. 2022, sp. zn. sukls51368/2022, č. j. sukl58296/2022, a rozhodnutí žalovaného ze dne 23. 5. 2022, č. j. MZDR 16190/2022-2/PRO, se ruší. II. Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv se nařizuje, aby žalobci do 15 dnů od právní moci tohoto rozsudku poskytl ve vztahu ke všem případům, ve kterých do podání žádosti o informace, tedy do 10. 3. 2022, rozhodl o propuštění jednotlivé šarže vakcíny BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca nebo Janssen Pharmaceutica NV postupem podle § 102 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, informaci o tom, která z Official Medecines Control Laboratoires („OMCL“) provedla přezkoušení dané šarže vakcíny a kdy k tomuto přezkoušení došlo, a dále informaci o označení jednotlivých OCABR certifikátů. III. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 5 990,07 Kč, a to do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku. IV. Žádná z osob zúčastněných na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobce v žádosti o informace podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím (dále jen „informační zákon“), ze dne 10. 3. 2022 požadoval po Státním ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) vícero informací souvisejících s propouštěním vakcín proti onemocnění covid-19. Sporným zůstalo pouze vyřízení části bodu e) žádosti, ve kterém žalobce požadoval poskytnout následující informace: „Informaci o tom, které Official Medicines Control Laboratories prováděli zkoumání vakcín BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica NV. Tedy konkrétně označení laboratoře včetně sídla, datum provedení přezkoušení konkrétní vakcíny a označení certifikátu OCABR. A dále ke kolika šaržím byl OCABR certifikát vydán u každé shora označené vakcíny.“. 2. SÚKL rozhodnutím ze dne 21. 3. 2022, sp. zn. sukls51368/2022, č. j. sukl58296/2022, žádost žalobce o informace podle § 15 odst. 1 informačního zákona částečně odmítl, konkrétně právě ve vztahu k části informací požadovaných pod bodem e) žádosti, a to na základě výluky z práva na informace dle § 11 odst. 3 informačního zákona (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). Z odůvodnění tohoto rozhodnutí potom vyplynulo, že SÚKL konkrétně odmítl žalobci poskytnout ty informace požadované pod bodem e) jeho žádosti, které se vztahovaly ke konkrétním OCABR certifikátům (tedy „Informaci o tom, které Official Medicines Control Laboratories prováděli zkoumání vakcín BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica NV. Tedy konkrétně označení laboratoře včetně sídla, datum provedení přezkoušení konkrétní vakcíny a označení certifikátu OCABR.“). SÚKL konkrétně argumentoval tím, že požadované informace získal od držitelů rozhodnutí o registraci příslušných vakcín (tedy od třetích osob) při plnění úkolů v rámci své dozorové činnosti. Tzv. OCABR certifikáty jsou vydávány (resp. laboratorní přezkoumání jednotlivých šarží léčivého přípravku je provedeno) na náklady držitele rozhodnutí o registraci. Samotný certifikát je potom jeho majetkem, přičemž informace požadované žalobcem (včetně sídla úředních kontrolních laboratoří) jsou obsaženy právě v OCABR certifikátech. SÚKL dále zdůraznil, že EU usiluje o maximální důvěrnost OCABR certifikátů, a to zejména z důvodů obav z jejich falzifikace. Dále SÚKL poukázal na povinnost mlčenlivosti, která váže úřední kontrolní laboratoře (Official Medecines Control Laboratories, dále jen „OMCL“), sdružené v síti laboratoří GEON založené Evropskou komisí a Radou Evropy. Hlavním cílem GEON je zajistit v rámci evropského prostoru srovnatelnost a vzájemné uznávání testů prováděných národními kontrolními laboratořemi a jejich certifikátů pro léčivé přípravky (OCABR certifikáty). Za tímto účelem jsou vydávány podmínky pro členství OMCL, jejichž dodržovaní je pravidelně kontrolováno, i další závazné dokumenty. Z těchto dokumentů vyplývá pro OMCL povinnost mlčenlivosti (konkrétně z čl. 5.7, 6.3, a 6.4 dokumentu č. PA/PH/OMCL (14) 19 R, Management of documents and records; dále z evropské technické normy ISO/IEC 17025). Samotný SÚKL potom váže povinnost mlčenlivosti podle § 22 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech. 3. Žalobce s argumentací uvedeného rozhodnutí nesouhlasil, a proto ho napadl odvoláním, které nicméně žalovaný rozhodnutím ze dne 23. 5. 2022, č. j. MZDR 16190/2022-2/PRO, zamítl (dále jen „napadené rozhodnutí“). Žalovaný se plně ztotožnil s argumentací uvedenou v prvostupňovém rozhodnutí. 4. Žalobce se s takovým rozhodnutím neztotožnil a dne 22. 7. 2022 ho u Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“) napadl žalobou podle § 65 s. ř. s. II. Obsah žaloby, následná vyjádření a jednání ve věci 5. Žalobce ve své žalobě proti napadenému rozhodnutí zaprvé namítá, že SÚKL nedostatečně v prvostupňovém rozhodnutí vymezil informace, jejichž poskytnutí odmítl. V důsledku toho nelze určit, zda neposkytnutí požadovaných informací bylo v souladu se zákonem. 6. Zadruhé se žalobce domnívá, že žalovaný má k dispozici certifikáty OCABR; ČR je měla získat prostřednictvím Evropské komise; předány měly být dále Státnímu zdravotnímu ústavu (dále jen „SZÚ“). Žalobce zdůrazňuje, že v napadeném ani prvostupňovém rozhodnutí nebyla zohledněna skutečnost, že součástí jednání o nákupu vakcín ze strany ČR bylo i předložení OCABR certifikátů, dokládajících bezpečnost a účinnost vakcín. Žalovaná je následně pravděpodobně předložila SZÚ, aby vyhodnotil prospěšnost léčebného prostředku pro občany ČR. SZÚ získal certifikáty OCABR v rámci posouzení vhodnosti nákupu vakcín, tedy nikoliv v rámci dozorové činnosti, jak tvrdí SÚKL a žalovaná. V této souvislosti žalobce navrhuje k provedení následující důkazní prostředky: zápisy z jednání vlády ohledně připojení ČR ke smlouvám Evropské komise s výrobci vakcín; smlouvy ČR o odběru vakcín s výrobci vakcín; spisové přehledy vzorových spisů SÚKL a vnitřní předpisy SÚKL k propouštění šarží léčivých přípravků. 7. Zatřetí žalobce zpochybňuje přímo užití výluky z práva na informace podle § 11 odst. 3 informačního zákona. Konkrétně namítá, že výjimka podle uvedeného ustanovení se nemůže vztahovat na informace o procesním postupu SÚKL při propouštění vakcín. Jedná se o výsledek činnosti SÚKL. Nadto SÚKL informace získal od jiného státního orgánu, nikoliv od soukromých subjektů. OCABR certifikát podle žalobce není majetkem jeho držitele; jedná se o veřejnou listinu, která nemůže být před žadateli o informace utajována. V této souvislosti žalobce upozorňuje na rozporné tvrzení v napadeném rozhodnutí, ve kterém žalovaný k odvolací námitce č. 6 sám uvedl, že každý si může ověřit, zda byla konkrétní šarže vakcíny řádně propuštěna a zda byl vydán OCABR certifikát. Podle žalobce je OCABR certifikát srovnatelný s dokladem o kvalitě jakosti zboží, který musí být kupujícímu zpřístupněn před koupí. Pokud ČR jedná prostřednictvím své organizační složky jako soukromá osoba, pak si zcela jistě ověřuje kvalitu výrobku. Obdobně byly žalobci zpřístupněny OCABR certifikáty vztahující se k nakupovaným ochranným zdravotnickým prostředkům. Žalobce se v této souvislosti namítá nelegitimní omezení jeho práva na informace podle čl. 17 odst. 1 a 4 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“). 8. Žalovaný ve svém vyjádření ze dne 19. 9. 2022 k podané žalobě nad rámec odůvodnění napadeného, popř. prvostupňového rozhodnutí, uvedl následující: k první žalobní námitce, že okruh neposkytnutých informací byl přesně vymezen v odůvodnění prvostupňového rozhodnutí, ve kterém je uvedeno, že se jedná o tu část žádosti, „která cílí na informaci, které OMCL provedly přezkoušení vakcín“. 9. Dále žalobce upozornil na zmatečnost druhé žalobní námitky, ve které se žalobce opakovaně dovolává toho, že tzv. OCABR certifikáty by měl disponovat SZÚ. Žalovaný ale zdůrazňuje, že žalobce podal žádost o informace u SÚKL a nikoliv u SZÚ. Žalobci bylo v prvostupňovém i napadeném rozhodnutí jednoznačně vysvětleno, že se OCABR certifikáty k jednotlivým šaržím vakcín dostaly do dispozice SÚKL v rámci procesu tzv. administrativního propouštění podle § 102 odst. 2 zákona o léčivech. Žádnými jinými cestami SÚKL, SZÚ ani žalovaný nebyly s jednotlivými O