6 As 12/2023 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 3/2020- 100 - text 10 8 Ad 3/2020 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobce proti žalovanému Lékárna Na Údolní s. r. o., IČ: 26955369 se sídlem Údolní 192/16, Veveří, 602 00 Brno zastoupena advokátem Mgr. Jiřím Trnkou, se sídlem Opletalova 45, 110 00 Praha 1 Ministerstvo zdravotnictví České republiky se sídlem Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 12. 12. 2019, č. j. MZDR 22588/2019-2/OLZP, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobkyně podala dne 3. 5. 2019 odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ,,SUKL“) ze dne 18. 4. 2019, sp. zn. sukls267854/2016 (dále jen ,,prvoinstanční rozhodnutí“), jímž byla uznána vinnou ze spáchání správních deliktů podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen ,,zákon o léčivech“), dále podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech a podle § 103 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. V souladu s tím byla žalobkyni uložena podle ustanovení § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech úhrnná pokuta ve výši 2 800 000 Kč. 2. Žalobkyně se těchto deliktů měla dopustit tím, že za měsíc září 2015 neposkytla SUKL plné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuovala do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jakožto i jiným prodejcům léčiv a veterinárním lékařům, dále tím, že několik balení prošlých léčiv s vypršenou dobou exspirace neskladovala odděleně od ostatních léčivých prostředků, tím že v několika případech neuváděla úplné a zákonem uložené informace na dodacích listech, tím, že v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech dále distribuovala léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna, a konečně tím, že nevedla úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků. 3. Žalovaný jako odvolací orgán dne 12. 12. 2019 vydal rozhodnutí, č. j. MZDR 22588/2019-2/OLZP (dále jen ,,napadené rozhodnutí“), v němž rozhodnutí SUKL částečně zrušil a částečně změnil, a to z důvodu promlčení části deliktního jednání. Charakter těchto změn však spočívá pouze v kvantitě přestupků, jichž se měla žalobkyně dopustit, skutkové podstaty zůstaly zachovány. Žalovaný také nově stanovil výši pokuty na 800 000 Kč. 4. Žalobkyně podala dne 17. 2. 2020 proti tomuto rozhodnutí správní žalobu. 5. O této žalobě rozhodl městský soud svým rozsudkem ze dne 14. 12. 2022, č. j. 8 Ad 3/2020 – 68, jímž napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. Městský soud k tomuto rozhodnutí vedlo přesvědčení, že žalovaný nedostatečně zjistil charakter společnost Ethigen Ltd., neb uložená evidenční, resp. informační povinnost vůči SÚKLu se vztahuje jen k subjektům v rámci trhu v České republice, a výslovně uvádí právě „jiné distributory“. Pokud by totiž odběratel žalobkyně nebyl distributorem podle zákona o léčivech, nebylo by možno žalobkyni trestat za nesplnění evidenční, resp. informační povinnosti podle ust. § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, což se městskému soudu jevilo jako kruciální otázka řízení. 6. Proti tomuto rozsudku Městského soudu v Praze podal žalovaný kasační stížnost, které Nejvyšší správní soud vyhověl rozsudkem ze dne 29. 2. 2024 č. j. 6 As 12/2023 – 26. Nejvyšší správní soud došel v bodě 17 svého rozhodnutí k závěru, že městský soud bez zřejmého důvodu překročil rámec vymezený uplatněnými žalobními body, čímž se dopustil vady řízení, která měla za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé. Navíc tak učinil bez toho, že by dal žalobci nejprve možnost vyjádřit se k domnělým vadám jeho rozhodnutí. Výše uvedený rozsudek městského soudu proto zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. 7. V dalším řízení je městský soud vázán právním názorem Nejvyššího správního soudu. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 8. Žalobkyně měla za to, že byla napadeným rozhodnutím zkrácena ve svých právech, a to jak přímo, tak i v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení, proto se žalobou doručenou dne 17. 2. 2020 Městskému soudu v Praze domáhala zrušení napadeného rozhodnutí v celém rozsahu, stejně jako předcházejícího prvoinstančního rozhodnutí SÚKLu. Její hlavní argumenty pak byly v principu velmi podobné těm použitým v odvolacím řízení. 9. Pro případ, že by soud nedošel k závěru, že napadené rozhodnutí je nezákonné, navrhla žalobkyně, aby soud podle § 65 odst. 3 soudního řádu správního (dále jen „s. ř. s.“) uloženou pokutu snížil nebo přímo upustil od potrestání. 10. Nezákonnost napadeného rozhodnutí dle žalobkyně spočívalo, stručně vyjádřeno, v následujících skutečnostech: 11. Žalobkyně byla potrestána v rozporu se zásadou ne bis in idem. Dle svého názoru totiž za správní delikty podle § 103 odst. 6 písm. g) a § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech již byla trestána, a to dříve vydaným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 4. 2017, čj. j. 8095/2016-14/OPL. Konkrétně se žalobkyně dopustila správního deliktu tím, že podle ustanovení § 36 odst. 2 písm. h) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen ,,zákon o návykových látkách“), nevedla evidenci o zacházení s návykovými látkami a přípravky a že neměla povolení k vývozu návykových látek do zahraničí podle § 20 odst. 1 téhož zákona. Žalobkyně má za to, že v obou případech jde o tentýž delikt a že za něj tedy byla trestána duplicitně, což je podle čl. 40 Listiny základních práv a svobod nepřípustné. 12. Žalobkyně dále odmítala, že by se vůbec dopustila deliktu podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech. Dle jejího tvrzení nedošlo k žádnému fyzickému převodu (a tedy distribuci) léčiv, které odebrala jako lékárna podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Tvrdila, že šlo pouze o chybu v její počítačové evidenci, která byla způsobena „překliknutím“, jež nemělo žádný reálný dopad. Nad to žalobkyně argumentovala, že i pokud by skutečně došlo k převodu léčiv mezi sklady, nejednalo by se o distribuci, neboť výraz distribuce značí dodání či prodej. 13. Žalobkyně také vůbec zpochybňovala, že by SUKL po ní požadoval informace, jejichž neposkytnutím mělo dojít ke spáchání deliktu podle § 105 odst. 2 písm. i). Žalobkyně sice nerozporovala, že podle § 77 odst. f) zákona o léčivech má povinnost poskytovat SUKL údaje o přípravcích, které dále poskytuje jiným distributorům, poskytovatelům zdravotních služeb apod., ale je přesvědčena, že tato povinnost se nevztahuje na poskytování léčiv zahraničním distributorům, přičemž se opírá o svůj výklad zákona o léčivech a tzv. pokynu DIS-13 – Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, verze 4, ve znění doplňků 3 (dále jen „DIS-13“). 14. Na závěr žaloby žalobkyně uvítala, že žalovaný snížil původní pokutu, stále ji však považovala za nepřiměřeně vysokou. 15. Žalovaný ve svém vyjádření k žalobě ze dne 31. 1. 2020 uvedl - opět stručně shrnuto - následující: 16. Žalobkyně vůbec nebyla trestána za nevedení evidence, jak tvrdila, ale za nesplnění povinnosti poskytnutí údajů. Stejně tak nebyla v napadeném rozhodnutí trestána za to, že by realizovala vývoz léčiv (resp. předala léčiva přepravní společnosti k vývozu), ale za to, že dále distribuovala léčiva, která získala jako lékárna podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech. 17. Podle žalovaného převody léčivých přípravků jasně vyplývají z dokladů, které jsou mu k disposici a z nichž vycházel jak SUKL, tak žalovaný. I když v mnoha případech je táž osoba provozovatelem lékárny i držitelem povolení k distribuci, ani v takových případech není možné beze všeho volně převádět léčiva z lékárny do distribučního skladu, což dostatečně vyplývá ze samotného textu zákona o léčivech. 18. Žalovaný dále odmítá výklad žalobkyně. ohledně pojmu „distributor“, neboť s výjimkou jediného ustanovení (§ 75 odst. 3 a 4) zahrnuje zákon o léčivech pod pojem „distributor“ jak vnitrostátní distributory, tak zahraniční ze zemí Evropské unie. Obdobně to má i DIS-13. 19. Žalovaný konečně odmítl nepřiměřenost pokuty a uvedl, že odpovídá jeho rozhodovací praxi. III. Posouzení žaloby 20. Žaloba byla Městskému soudu v Praze doručena 17. 2. 2020, a byla tedy podána v zákonem stanovené lhůtě 2 měsíců od doručení napadeného rozhodnutí žalobci. Městský soud v Praze napadené rozhodnutí v souladu s § 75 odst. 2 zákona soudního řádu správního přezkoumal v rozsahu žalobních bodů, přičemž podle § 75 odst. 1 soudního řádu správního vycházel ze skutkového a právního stavu, který zde byl v době rozhodování správního orgánu. 21. Žaloba není důvodná. 22. Městský soud se v první řadě zabýval otázkou, zdali trest za přestupek uložený žalovaným podle § 105 odst. 2 písm. i) a § 103 odst. 6 písm. g) poté, co žalovaný už trestal žalobkyni podle § 36 odst. 2 písm. h) zákona o návykových látkách,