1 Ads 139/2015 — Nejvyšší správní soud

8 A 124/2024- 58 - text 17 č. j. 8A 124/2024 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobce JT Agro Ireland Limited, č. registrace 639427, se sídlem The Black Church, St. Maryś Place, D07 p4ax, Dublin, Irsko zastoupeného JUDr. Tomášem Čihulou, L.L.M. Eur., Ph.D. advokátem se sídlem Na Příkopě 19, Česká republika, proti žalovanému Ministerstvo zemědělství se sídlem Těšnov 65/17 Praha 1 – Nové Město, v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 11. 10. 2024, č. j. MZE-71924/2024-18111, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle § 72 odst. 1 písm. c) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 326/2004“), rozhodoval ve věci žádosti žalobce o povolení přípravku na ochranu rostlin s obchodním názvem Ultraline. Řízení bylo vedeno v souladu s čl. 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (dále jen „nařízení“). 2. Na základě posouzení předložené dokumentace dospěl Ústav k závěru, že nebylo prokázáno, že přípravek Ultraline splňuje požadavky stanovené v čl. 4 odst. 3 uvedeného nařízení, tudíž nebyl splněn požadavek čl. 29 odst. 2 nařízení 3. Proti tomuto rozhodnutí podal žalobce v zákonné lhůtě odvolání. O odvolání rozhodl žalovaný jako odvolací orgán, který rozhodnutí Ústavu doplnil a ve znění tohoto doplnění je potvrdil. V rámci doplnění bylo konstatováno, že při hodnocení přípravku Ultraline nebylo zónálním hodnotícím členským státem dodrženo ustanovení čl. 36 odst. 1 nařízení. Nedostatky v hodnocení nebylo možné napravit úpravou podmínek použití podle čl. 31 nařízení. Z těchto důvodů byla žádost o povolení přípravku zamítnuta v souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 4. Žalobce ve svém podání shrnul dosavadní průběh řízení, přičemž uvedl, že podal žádost o povolení uvedení přípravku Ultraline na trh ve Slovenské republice, která jako tzv. zonální zpravodajský členský stát (též jen jako „zpravodajský stát“) provedla posouzení přípravku s kladným výsledkem a následně udělila tomuto přípravku povolení k uvedení na trh. 5. Dne 14. července 2023 žalobce podal žádost o povolení uvedení téhož přípravku na trh také v České republice, a to k Ústavu jako příslušnému orgánu podle § 72 odst. 1 písm. c) zákona č. 326/2004 Sb. Ústav však žádost žalobce zamítl na základě závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví ze dne 28. února 2024, č. j. MZDR 2869/2024–5/OVS, s odůvodněním, že zonální zpravodajský stát neprovedl hodnocení přípravku v souladu s články 33 a 34 Nařízení. 6. Žalobce s tímto postupem nesouhlasí a namítá, že uvedené nařízení je založeno na principu vzájemné důvěry mezi členskými státy a na zásadě loajální spolupráce. V zájmu snížení administrativní zátěže členských států nařízení vytváří systém tzv. zón, v nichž jsou seskupeny státy s obdobnými klimatickými, zemědělskými a rostlinolékařskými podmínkami. Česká republika a Slovensko spadají do tzv. centrální zóny. 7. Podle čl. 36 odst. 1 nařízení provádí v rámci každé zóny hodnocení přípravku pouze jeden členský stát – zonální zpravodajský stát. Ostatní členské státy mají možnost se k hodnocení vyjádřit, avšak podle čl. 35 nesmí po dobu posuzování žádosti tímto státem činit žádné kroky, které by hodnocení narušily. Tyto státy neprovádějí vlastní hodnocení, ale řídí se výsledky posouzení zpravodajského státu. 8. Výjimku představuje pouze situace podle čl. 36 odst. 3 nařízení, kdy se dotčený členský stát domnívá, že přípravek představuje v důsledku specifických podmínek na jeho území nepřijatelné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí, které nelze eliminovat vnitrostátními opatřeními. V takovém případě je stát povinen informovat žadatele, Komisi a poskytnout vědecké nebo technické odůvodnění. 9. Z výše uvedeného vyplývá, že v rámci dané zóny provádí hodnocení výhradně zonální zpravodajský stát a ostatní členské státy se tímto hodnocením řídí. Pouze v případě objektivně odlišných podmínek mohou přijmout dodatečná opatření, která však musí být řádně odůvodněna a notifikována Komisi. 10. Podle čl. 34 nařízení je žadatel v případech, kdy je posuzován přípravek obsahující shodnou účinnou látku a vykazující srovnatelné účinky jako dříve schválený přípravek, osvobozen od povinnosti předkládat protokoly o zkouškách a studiích, pokud ve vztahu k těmto dokumentům již uplynula doba ochrany údajů. 11. V takovém případě se pro účely posouzení nového přípravku využívají dříve předložené protokoly. V dané věci účinná látka přípravku Ultraline je shodná s účinnou látkou referenčního přípravku Proline 250 EC (dále jen „Proline“), který je v členských státech centrální zóny povolen od roku 2004 a je povolen dodnes. Doba ochrany údajů vztahující se k protokolům o zkouškách a studiích přípravku Proline již uplynula. 12. Žalobce proto v rámci řízení vedeného před zonálním zpravodajským státem požádal o osvobození od povinnosti předkládat nové protokoly podle čl. 34 nařízení. Zpravodajský stát následně provedl odborné posouzení identity přípravku, z něhož vyplynulo, že přípravky Ultraline a Proline jsou ekvivalentními prostředky na ochranu rostlin. Na základě tohoto závěru bylo přípravku Ultraline uděleno povolení k uvedení na trh. 13. Navzdory tomu Ústav žádosti žalobce o povolení uvedení přípravku Ultraline na trh v České republice nevyhověl. Jediným důvodem pro zamítnutí žádosti bylo závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které bylo převzato do napadeného rozhodnutí. 14. Ministerstvo zdravotnictví vycházelo z názoru, že zpravodajský stát neprovedl posouzení přípravku Ultraline řádně, neboť vycházel z podkladů použitých při posouzení přípravku Proline z roku 2005, a tedy neprovedl nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na aktuální vědeckotechnické poznatky a metodiky dostupné v době podání žádosti. 15. Žalobce namítá, že nařízení nezakládá pravomoc dotčených členských států přezkoumávat správnost nebo kvalitu posouzení provedeného zpravodajským státem. Dotčený členský stát je oprávněn pouze stanovit omezující podmínky použití přípravku, a to výlučně na základě vědecky nebo technicky odůvodněné obavy v oblasti ochrany zdraví nebo životního prostředí (čl. 36 odst. 3 nařízení). 16. Alternativně může členský stát využít postup podle čl. 44 nařízení, pokud existují nové nebo spolehlivější vědecké poznatky, které nasvědčují tomu, že přípravek může představovat nepřijatelné riziko. Taková situace však v projednávané věci nenastala. 17. Napadeným rozhodnutím žalovaný překročil pravomoc, která mu je svěřena nařízením, když se bez oprávněného důvodu odchýlil od posouzení zpravodajského státu. Tento postup je v rozporu se zásadou legality, se smyslem a účelem nařízení, a rovněž porušuje princip vzájemné důvěry mezi členskými státy a zásadu loajální spolupráce zakotvenou v čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii. 18. V této souvislosti žalobce odkázal na rozhodnutí Zemského správního soudu ve Varšavě ve věci č. j. IV SA/Wa 2938/23, které se týkalo obdobného případu odmítnutí povolení přípravku v Polsku. 19. Na základě výše uvedeného žalobce v první žalobní námitce tvrdí, že napadené rozhodnutí i rozhodnutí správního orgánu prvního stupně jsou v rozporu s nařízením, se základními zásadami správního práva, s ústavními principy a se zásadami fungování Evropské unie. Z těchto důvodů jsou tato rozhodnutí nezákonná. 20. V navazující části žalobní argumentace žalobce odkazuje na aktuálně aplikovatelnou judikaturu Soudního dvora Evropské unie (dále jen „SDEU“), konkrétně na rozsudek ve věci C-308/22 – Pesticide Action Network Europe - Pan Europe proti College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen eb biociden (dále jen „rozsudek Pan Europe“). V uvedeném rozsudku SDEU posuzoval možnost dotčeného členského státu odmítnout povolení přípravku na ochranu rostlin podle nařízení, a to i přesto, že zonální zpravodajský stát již udělil povolení k uvedení přípravku na trh v rámci příslušné zóny. 21. Rozsudek Pan Europe je založen mimo jiné na výkladu čl. 44 nařízení, který umožňuje přezkum již vydaného povolení v případě, že se zjistí, že přípravek může mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat, případně nepřijatelné účinky na životní prostředí. 22. SDEU v uvedeném rozsudku konstatoval, že členský stát se může odchýlit od posouzení provedeného zonálním zpravodajským státem a povolení odejmout, avšak pouze tehdy, pokud má k dispozici nejspolehlivější vědecké nebo technické údaje, které nebyly zohledněny při původním posouzení a které identifikují nepřijatelné rizik