5 Ads 228/2019 — Nejvyšší správní soud

6 Ad 14/2025- 72 - text 27 6 Ad 14/2025 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudkyň JUDr. Hany Kadaňové, Ph.D. a Mgr. Hany Janotové ve věci žalobkyně: X. X. bytem X. zastoupena JUDr. Klárovou Dvořákovou, advokátkou sídlem Za Poříčskou bránou 365/21, Praha 8 proti žalované: Revizní komise Všeobecné zdravotní pojišťovny sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí žalované ze dne 26. 11. 2025, č.j. VZP-25-07823572-D4GE takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Žalované se právo na náhradu nákladů nepřiznává. Odůvodnění: Základ sporu 1. Žalobkyně se žalobou došlou Městskému soudu v Praze dne 22. 12. 2025 domáhá zrušení rozhodnutí Revizní komise Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen „žalovaná“, jak je v tomto rozsudku obecně nazýván též správní orgán 1. stupně, nemá-li rozlišení vliv na kontext odůvodnění) ze dne 26. 11. 2025 č.j. VZP-25-07823572-D4GE (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo zamítnuto její odvolání a potvrzeno rozhodnutí Všeobecné zdravotní pojišťovny, Regionální pobočky Praha (dále též „VZP“) ze dne 26. 9. 2025 č.j. VZP-25-06708339-A47E (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“), o zamítnutí žádosti žalobkyně o mimořádnou úhradu léčivého přípravku Elahere z veřejného zdravotního pojištění. Stručné shrnutí správního řízení a obsah prvostupňového a napadeného rozhodnutí 2. Žalobkyně žádostí ze dne 23. 7. 2025 (žádanka a žádost o schválení léčby), podanou prostřednictvím Fakultní nemocnice Bulovka, Ústavu radiační onkologie, ve smyslu ust. § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o VZP“) podala v žádost o mimořádnou úhradu léčby Elahare (mirvetuximab). Uvedla, že je mladá žena s refrakterním metastatickým a platina rezistentním karcinomem ovaria (vaječníku), pro vysokou expresi folátového receptoru byla indikována k terapii mirvetuximabem soravtansinem (Elahere), s tím, že v jejím případě neexistuje alternativa protinádorové léčby a jedná se o výjimečný případ. 3. V řízení před správním orgánem 1. stupně žalobkyně předložila lékařskou zprávu – doporučení multidisciplinární komise, vypracovanou MUDr. D. K., Ústavem radiační onkologie FNB, ze dne 18. 7. 2025, lékařskou zprávu – výsledek imunohistochemického vyšetření, vypracovanou prof. MUDr. P. D., Ph.D., Ústav patologie 1. LF UK a VFN Praha, ze dne 15. 7. 2025, ambulantní lékařskou zprávu vypracovanou MUDr. P. S., Nemocnice Písek, a.s., Klinická onkologie, ze dne 29. 8. 2025, návrh na posouzení naplnění podmínek nároku žalobkyně ze dne 2. 9. 2025 (pro zjednodušení v tomto rozsudku, spolu žádankou, žádostí o schválení léčby ze dne 23. 7. 2025 a s lékařskou zprávou MUDr. P. S. ze dne 5. 11. 2025, vše označováno též jako „lékařské zprávy ošetřujících lékařů“), a potvrzení o ceně léčivého přípravku ELAHERE 5mg/ml inf cnc sol 1x20ml, vydané spol. AbbVie s.r.o., Ing. J. P., ze dne 21. 7. 2025, kopii 31. vydání Modré knihy České onkologické společnosti, s platností od 1. 3. 2025 (dále též „Modrá kniha ČOS“). 4. Žalobkyni, které bylo v době podání žádosti 54 let, byl v roce 2012 diagnostikován karcinom ovaria a zjištěna mutace tzv. tumor-supresorového genu ((Breast Cancer gene 1, BRCA1), podstoupila operativní odstranění tumoru (debulking operaci) a následně adjuvantní chemoterapii (6x karboplatina + paclitaxel), v roce 2014 u ní byla zjištěna recidiva onemocnění v hilu sleziny, bylo provedeno chirurgické odstranění sleziny (splenektomie), následovala opět chemoterapie (6x karboplatina + paclitaxel). V roce 2017 byla u žalobkyně zjištěna druhá recidiva onemocnění v oblasti bránice, bylo provedeno částečné odstranění bránice (parciální resekce) a podána další chemoterapie (6x karboplatina + pegylovaný lipozomální doxorubicin) a poté aplikována udržovací léčba olaparibem, a to až do roku 2023, kdy byla zjištěna třetí recidiva onemocnění spočívající v metastázování do jater a podjaterní krajiny. Byla provedena ablace nádoru a podána chemoterapie (6x karboplatina + paclitaxel). V roce 2025 byla zjištěna čtvrtá recidiva onemocnění a byla podána chemoterapie (paclitaxel weekly 12x). Následně byla diagnostikována progrese onemocnění – zvýšení onkomarkeru. Poté byla podána další infuse paclitaxelu. U žalobkyně byla imunohistochemickým vyšetřením z biopsie prokázána pozitivita folátového receptoru alfa (FOLR1, FRα) v 75 % nádorových buněk. Bylo též zjištěno zhoršení neuropatie. 5. Elahere (mirvetuximab soravtansine), jehož úhradu žalobkyně žádá, byl v EU/ČR podmíněně registrován v listopadu 2024. Je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientek s high grade serózním epiteliálním karcinomem ovaria, tubárním karcinomem nebo primárním karcinomem peritonea s pozitivitou folátového receptoru alfa (FRα) a rezistencí k léčbě na bázi platiny, které podstoupily jeden až tři předchozí režimy systémové léčby. 6. V prvostupňovém rozhodnutí VZP reagovala na klinickou studii Mirasol, z níž žalobkyně v žádosti vycházela. Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii, která na populaci 453 nemocných s rekurentním platina-rezistentním serozním tubo-ovariálním karcinomem vykazujícím vysokou míru exprese folátového receptoru alfa a předléčeným jednou až třemi liniemi systémové terapie, sledovala léčebný efekt a bezpečnost mirvetuximabu soravtansinu oproti standardní cytostatické terapii dle volby lékaře (paclitaxel, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotecan). VZP konstatovala, že dle výsledků uvedené studie sice mirvetuximab přináší statisticky signifikantní prodloužení rozhodných ukazatelů efektivity terapie, avšak z hlediska mediánu přežití bez progrese a mediánu celkového přežití je léčebný přínos nevelký. Poukázala též na skutečnost, že žalobkyně byla předléčena pěti liniemi systémové terapie, kdežto studie hodnotí výlučně nemocné předléčené jednou až třemi liniemi systémové léčby. Studie tudíž neposkytuje žádná vědecká data u takto vysoce předléčených pacientek odpovídajících žalobkyni. 7. Následně VZP konstatovala, že se nejedná o výjimečný případ, neboť ročně je v České republice nově diagnostikováno kolem 600 až 700 případů pokročilého či generalizovaného karcinomu ovaria, s onemocněním v České republice přežívá více jak 9000 osob, třetina případů je pozitivních na folátový receptor alfa, onemocnění tedy samo o sobě není nikterak výjimečné. Progresivní chování je základní biologickou charakteristikou karcinomu ovaria, léčebná odpověď na léčebnou linii se v čase prakticky vždy vytrácí a choroba si vyžádá nasazení další léčebné linie až do jejich vyčerpání. Za výjimečnost případu nelze pokládat ani progredující neuropatii, neboť paclitaxel, který byl žalobkyni podáván, je silně neurotoxické cytostatikum, vyvolá ve vysokém počtu cyklů projevy neuropatie prakticky u každého léčeného pacienta. 8. Dále VZP uvedla, že se nejedná o jedinou možnost léčby, alternativu představuje např. topotecan či gemcitabin, kdy topotecan byl použit jako komparátor ve studii Mirasol. Tato léčiva odpovídají národnímu doporučenému postupu (Modrá kniha ČOS z r. 2025) a také americkým doporučeným postupům National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines pro karcinom ovaria 3.2025. Zmínila též, že léčba požadovaná žalobkyní je mimořádně nákladná s nákladem na tři měsíce léčby kolem 1,2 milionu Kč, a to při poměrně skromném přínosu kolem 3,5 měsíce. 9. V odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí žalobkyně k závěru VZP, že se nejedná o výjimečný případ, namítla přihlédnutí pouze k incidenci zhoubného nádoru vaječníků v České republice a opomenutí jednotlivých typů maligního onemocnění, namítla rovněž nezohlednění konkrétní situace. Tu žalobkyně vidí v okolnosti, že v roce 2012 bylo pětileté přežití ve stádiu pokročilého onemocnění pouze 32,9 %, v současnosti je desetileté přežití s primárně pokročilým onemocněním cca 9,8 %, žalobkyně přitom onemocněla již před třinácti lety. Dále v tom, že nejčetnější věk v době diagnostikování ovariálního karcinomu je 63 let, žalobkyně přitom onemocněla ve 42 letech. Dále v tom, že má nádor pozitivní na folátové receptory, žen takto dlouho přežívajících s diagnózou primárně pokročilého karcinomu vaječníků, ve věku žalobkyně a v podobném zdravotním stavu jsou v České republice spíše jednotky a pouze třetina z nich má nádor pozitivní na folátové receptory. Dále v tom, že i přes absolvování několika linií chemoterapie se žalobkyně cítí a je dostatečně silná pro pokračování v léčbě. 10. Žalobkyně nesouhlasila ani s posouzením studie Mirasol, závěr, že léčebný přínos je nevelký, je nevysvětlený, a navíc věcně nesprávný. I přes to, že do klinického testování byly zahrnuty pacientky předléčené maximálně třemi liniemi chemoterapie, je žalobkyně při hodnocení dat studie (věk, celkový stav, BRCA mutace, dlouhé přežívání, předléčení PARP inhibitorem) optimální kandidátkou na požadovanou léčbu, a to zároveň při silné přítomnosti prediktoru léčby (pozitivit