6 As 227/2019 — Nejvyšší správní soud

6 As 227/2019- 48 - text 6 As 227/2019 - 54 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy senátu a soudce zpravodaje JUDr. Tomáše Langáška, soudce JUDr. Ing. Filipa Dienstbiera a soudkyně Mgr. Sylvy Šiškeové v právní věci žalobkyně: APOTEX EUROPE B. V., sídlem Darwinweg 20, Leiden, Nizozemské království, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, sídlem Duškova 45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, týkající se žaloby proti rozhodnutí žalovaného ze dne 25. listopadu 2014, č. j. MZDR44463/2013, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 30. září 2019 č. j. 9 Ad 1/2015 - 153, takto: I. Kasační stížnost žalobkyně se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. III. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: I. Vymezení případu [1] Žalobkyně je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků APOOME, APOPANTO, APORABEPRAZOL a RABECOLE. Jedná se o přípravky, které spadají do referenční skupiny č. 1/3 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, p. o. V této referenční skupině proběhla tzv. hloubková revize systému úhrad referenční skupiny ve smyslu § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění relevantním pro tuto věc (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) vydal v této věci dne 26. září 2012 rozhodnutí sp. zn. SUKLS71170/2009 (dále též „rozhodnutí o hloubkové revizi“), jež nabylo právní moci dne 24. července 2013 a vykonatelnosti dne 1. září 2013. Rozhodnutím ze dne 22. července 2013, sp. zn. SUKLS90880/2013, zařadil SÚKL do referenční skupiny č. 1/3 též přípravek OMEPRAZOL DR. MAX 20 MG (dále též „OMEPRAZOL DR. MAX“) jiného žadatele a stanovil u něj maximální cenu a úhradu ze zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí nabylo právní moci 13. srpna 2013 a vykonatelnosti 1. září 2013. [2] SÚKL zahájil dne 31. srpna 2013 řízení o zkrácené revizi úhrad referenční skupiny č. 1/3 (do které spadají výše uvedené přípravky žalobkyně) ve smyslu § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Rozhodnutím ze dne 21. října 2013, sp. zn. SUKLS143033/2013, které zavdalo podnět k nynějšímu soudnímu řízení (dále též „rozhodnutí o zkrácené revizi“), SÚKL rozhodl o snížení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku v této referenční skupině na 2,2374 Kč. Tím snížil výši úhrady i u výše zmíněných přípravků žalobkyně. [3] Žalobkyně tomuto rozhodnutí vytýkala nezákonnost ve dvou směrech. SÚKL na jednu stranu zahájil řízení o zkrácené revizi, ačkoliv dosud nebylo vykonatelné předchozí rozhodnutí o hloubkové revizi, přičemž zákon stanoví pro použití zkrácené revize podmínku, že u dané referenční skupiny již proběhla první (hloubková) revize systému úhrad. Zároveň však SÚKL do zkrácené revize nezařadil přípravek OMEPRAZOL DR. MAX s odůvodněním, že vykonatelnost rozhodnutí o výši úhrady ze zdravotního pojištění pro tento léčivý přípravek nastala až dnem 1. září 2013, tedy po zahájení správního řízení o zkrácené revizi. Tuto argumentaci považuje žalobkyně za vnitřně rozpornou, neboť u prvního rozhodnutí podle názoru SÚKL postačuje k jeho relevanci pro řízení o zkrácené revizi fakt, že nabylo právní moci, zatímco u druhého právní moc nepostačuje a relevanci pro zkrácenou revizi mělo toto rozhodnutí získat až nabytím vykonatelnosti. [4] Proti rozhodnutí o zkrácené revizi brojila žalobkyně odvoláním k Ministerstvu zdravotnictví, avšak neúspěšně. Proto podala proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví správní žalobu k Městskému soudu v Praze (dále též „městský soud“), ten ji však zamítl rozsudkem ze dne 31. května 2018. Toto první rozhodnutí městského soudu zrušil Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 6. března 2019 č. j. 6 As 244/2018 - 49 pro nepřezkoumatelnost, jelikož městský soud se vůbec nezabýval prvním žalobním bodem (zda byly splněny podmínky pro zahájení zkrácené revize úhrad u léčivých přípravků žalobkyně) a u druhého žalobního bodu (zda se měla zkrácená revize týkat též přípravku OMEPRAZOL DR. MAX) neodůvodnil dostatečným způsobem ani skutkově ani právně svůj závěr, že k dotčení na právech u stěžovatelky nemohlo dojít, neboť tento konkurenční přípravek nebyl na trhu v ČR obchodován. Městský soud poté provedl ve věci jednání a rozhodl znovu o zamítnutí žaloby rozsudkem ze dne 30. září 2019 označeným v návětí výroku tohoto rozsudku. V něm vyslovil názor, že pro zahájení zkrácené revize podle zákona postačovalo, že rozhodnutí o hloubkové revizi bylo pravomocné, tedy konečné a nezměnitelné. Setrval také na svém názoru, že nezařazení přípravku OMEPRAZOL DR. MAX do zkrácené revize nemohlo mít dopad na práva žalobkyně, jelikož tento přípravek nebyl vůbec na českém trhu nabízen, a protože tento stav trval déle než tři roky, zanikla u tohoto přípravku již před podáním žaloby jeho registrace na základě tzv. sunset clause. II. Kasační stížnost a průběh řízení o ní [5] Proti výše uvedenému rozsudku městského soudu podala žalobkyně (dále též „stěžovatelka“) včas kasační stížnost. Ohledně vypořádání prvního žalobního bodu namítala, že pro vedení následné zkrácené revize jsou významné závěry plynoucí z první (hloubkové) revize systému úhrad, zejména posouzení a upřesnění okruhu léčivých látek a léčivých přípravků náležejících do dané referenční skupiny (k tomu stěžovatelka odkázala na rozsudky Nejvyššího správního soudu č. j. 4 As 124/2015 - 88 a č. j. 3 Ads 38/2016 - 46). Proto je nutné, aby právní účinky (tj. vykonatelnost) onoho rozhodnutí o první revizi systému úhrad již nastaly v okamžiku zahájení následné zkrácené revize, aby bylo zřejmé, které léčivé přípravky zůstávají i po první hloubkové revizi zařazeny v referenční skupině a vstupují do zkrácené revize, a které nikoliv. Městský soud naproti tomu vůbec nevysvětlil, jaký smysl a účel by plnilo ustanovení § 39p odst. 5 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění při jím zastávané interpretaci. Dále pak stěžovatelka namítla, že výklad toho, zda je pro zahájení zkrácené revize rozhodující u dříve vydaných rozhodnutí okamžik nabytí právní moci, či naopak nabytí účinnosti, by měl být jednotný. [6] Pokud jde o druhý žalobní bod, stěžovatelka spatřuje své dotčení na právech zejména v porušení práva na podnikání. Žalovaný podle ní nedostál svému závazku zajistit rovné podmínky podnikatelské soutěže v tržním prostředí (k tomu stěžovatelka odkázala na nález Ústavního soudu sp. zn. III. ÚS 2332/16 ze dne 17. dubna 2018, N 74/89 SbNU 133), neboť nevyužil postup podle § 39p odst. 6 a § 39c odst. 1 věty třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění, a zapříčinil tak nedůvodné a diskriminační rozdíly ve výši úhrady léčivých přípravků, které obsahují shodnou léčivou látku. Stěžovatelka byla nucena upravit cenovou politiku u svých přípravků tak, aby tyto přípravky byly vůči přípravku OMEPRAZOL DR. MAX konkurenceschopné, tj. aby nebyl doplatek u jejích přípravků nastaven pro pacienty v nepřijatelné výši. Stěžovatelka musela počítat s tím, že konkurenční přípravek může být kdykoli uveden na trh, jelikož měl stanovenu výši úhrady – ostatně již sama skutečnost, že držitel rozhodnutí o registraci podá individuální žádost o stanovení výše maximální ceny a výše a podmínek úhrady (přičemž musel uhradit správní poplatek ve výši 8 000 Kč), dle názoru stěžovatelky jasně dokládá úmysl tohoto držitele v budoucnosti léčivý přípravek na trh uvádět. Nadto bylo zřejmé, že tento přípravek by mohl být preferován v téměř 400 lékárnách lékárenského řetězce DR. MAX, což obavy stěžovatelky zvyšovalo. Podle stěžovatelky pak „fakt, že nebyla schopna sdělit konkrétní podrobnosti, tedy to, o jakou částku konkrétně musela upravit svoji cenovou politiku u svých přípravků v předmětné referenční skupině s ohledem na přípravek OMEPRAZOL DR. MAX 20 MG a výši jeho úhrady, může mít význam pouze pro případné vyčíslení výše škody, nikoliv však pro závěr, zda bylo či nebylo zasaženo do jejích veřejných subjektivních práv“. [7] Stěžovatelka se ohradila proti tomu, že by její přístup k soudní ochraně měl být závislý na tom, zda přípravek OMEPRAZOL DR. MAX vstoupil na trh v ČR, či nikoliv. Podle § 75 odst. 1 s. ř. s. nelze jako rozhodnou brát takovou skutečnost, která tu nebyla v době rozhodování správního orgánu. Správní orgány v daném případě vůbec nezkoumaly, zda je přípravek OMEPRAZOL DR. MAX v ČR obchodován, či nikoliv, a nezakládaly na tom svou argumentaci ohledně jeho nezařazení do zkrácené revize (poprvé se tato argumentace objevila až ve vyjádření žalovaného k podané žalobě). Ani zákon žádný takový důvod pro omezení rozsahu zkrácené revize nezná. Nadto o tom, že registrace konkurenčního přípravku pozbyla platnosti v důsledku tzv. sunset clause [tj. z důvodu uvedeného