§ 34a zákon o léčivech – Rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 34a zákona o léčivech stanovuje, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud není lék uveden na trh v ČR do 3 let od registrace, nebo pokud po uvedení na trh není přítomen na trhu po dobu 3 po sobě jdoucích let. (§ 34a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…o registraci humánního léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z…“
- Odkazuje na: § 27
- Judikatura: na § 34a odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.
(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice.
(3) Ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav před uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může Ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Uvedení na trh po registraci: Pokud výrobce nebo distributor nezahájí prodej nově registrovaného léku v České republice do tří let od nabytí právní moci registrace, registrace léku automaticky zaniká.
- Dostupnost léku na trhu: I když byl lék jednou uveden na trh, musí být v ČR dostupný. Pokud po dobu tří po sobě jdoucích let není k dispozici alespoň jedno balení léku, registrace zaniká.
- Výjimky: Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může udělit výjimku z těchto pravidel, a to buď na žádost držitele registrace, nebo z vlastního podnětu, pokud jsou pro to výjimečné okolnosti, ochrana veřejného zdraví nebo práva třetích osob.
- Generika: U generických léčivých přípravků se lhůta pro uvedení na trh počítá až od okamžiku, kdy skončí ochranná doba pro originální lék.
Na co si dát pozor
- Termíny pro žádost o výjimku: Žádost o výjimku musí být podána Ústavu nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce před uplynutím lhůty pro uvedení léku na trh nebo jeho přítomnost na trhu.
- Oznámení o uvedení na trh po žádosti o výjimku: Pokud je lék uveden na trh nebo se jeho přítomnost obnoví po podání žádosti o výjimku, držitel registrace musí tuto skutečnost neprodleně oznámit Ústavu s podrobnými informacemi.
- Zrušení výjimky: Pokud ani po 6 měsících od zániku důvodů pro udělení výjimky není lék na trhu, Ústav může výjimku zrušit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 34a
Jak soudy aplikují § 34a
Nadto o tom, že registrace konkurenčního přípravku pozbyla platnosti v důsledku tzv. sunset clause [tj. z důvodu uvedeného v § 34a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů], se stěžovatelka ke dni pozbytí platnosti této registrace objektivně nemohla dozvědět, neboť řízení v této věci není veřejné a stěžovatelka není účastníkem příslušného správního řízení.