§ 39l zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – Hloubková revize úhrad
Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů · 48/1997 Sb. · účinné od 1. 1. 2026 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 39l ZVZP definuje a upravuje proces takzvané „hloubkové revize úhrad“, což je přezkum úhrad léčivých přípravků v rámci referenčních skupin, který provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) s cílem zajistit jejich soulad se zákonem a nákladovou efektivitu. (§ 39l zákona č. 48/1997 Sb., zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, znění účinné od 1. 1. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Hloubková revize úhrad
- Týká se: účastník řízení
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „První hloubkovou revizi Ústav zahájí do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního…“
- Částka nebo sazba (odst. 3): „V případě, že u referenční skupiny došlo k poklesu základní úhrady o více než 80 % v porovnání s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi…“
- Odkazuje na: § 39f, § 39b
- Judikatura: na § 39l odkazuje 9 soudních rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Právní otázky k tomuto ustanovení: Co znamená „Hloubková revize úhrad“ podle zákona?
- Účinnost: znění účinné od (předchozí znění: co se změnilo); novela předpisu účinná od 1. 1. 2029 tento § nemění
- Zdroj: e-Sbírka, 48/1997 Sb.
(1) Hloubkovou revizí se rozumí revize referenční skupiny, ve které se přezkoumává a v případě potřeby mění výše základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity.
(2) Hloubkovou revizi provádí Ústav z moci úřední. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2.
(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. V případě, že u referenční skupiny došlo k poklesu základní úhrady o více než 80 % v porovnání s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi, Ústav provede hloubkovou revizi úhrad
a) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept, ve které v podmínkách úhrady zruší indikační omezení, vyjma indikací neuvedených v souhrnu údajů o přípravku stanovených podle § 39b odst. 3, a přehodnotí preskripční omezení,
b) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, ve které přehodnotí indikační omezení.
(4) Hloubková revize se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích zařazených do referenční skupiny. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize. Hloubkovou revizi nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno rozhodnutí v jiné hloubkové revizi v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.
(5) První hloubkovou revizi Ústav zahájí do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního léčivého přípravku zařazeného do dané referenční skupiny.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav z vlastního podnětu (z moci úřední) přezkoumává, zda jsou úhrady léčivých přípravků v dané skupině správně nastaveny, zda odpovídají očekávaným výsledkům léčby a zda jsou nákladově efektivní.
- V rámci této revize může Ústav změnit výši úhrady, podmínky úhrady nebo je zcela zrušit, a to pro všechny léčivé přípravky v dané referenční skupině.
- Pokud dojde k výraznému poklesu základní úhrady v referenční skupině (o více než 80 % oproti první hloubkové revizi), Ústav musí provést další hloubkovou revizi a přehodnotit indikační a preskripční omezení.
- Hloubková revize se obvykle provádí pro celou referenční skupinu léčivých přípravků najednou, ale může se týkat i jednotlivých přípravků, u kterých již probíhá jiné řízení o úhradě.
Na co si dát pozor
- Hloubkovou revizi nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících již proběhla jiná hloubková revize pro stejnou skupinu léčivých přípravků.
- První hloubková revize musí být zahájena do 3 let od stanovení úhrady pro první léčivý přípravek v dané referenční skupině.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 39l
Jak soudy aplikují § 39l
Žalobkyně též Ústavu vytýkala, že v řízení postupoval v rozporu s ust. § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., jakož i s ust. § 39c odst. 1 věty třetí téhož zákona, když zcela rezignoval na povinnost hloubkovou revizi provádět ve společném řízení pro celou referenční skupinu (tj. pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků), a dále na povinnost všem terapeuticky zaměnitelným přípravkům stanovit rovným a nediskriminačním přístupem …
Žalobkyně též Ústavu vytýkala, že v řízení postupoval v rozporu s ust. § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., jakož i s ust. § 39c odst. 1 věty třetí téhož zákona, když zcela rezignoval na povinnost hloubkovou revizi provádět ve společném řízení pro celou referenční skupinu (tj. pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků), a dále na povinnost všem terapeuticky zaměnitelným přípravkům stanovit rovným a nediskriminačním přístupem …
… ustanovení § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možné zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 tohoto zákona uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhlo první revizní správní řízení systému úhrad podle § 39l zákona č. 48/1997 Sb. V případě předmětné pseudoskupiny (obsahující 15 léků) však tato pseudoskupina nebyla do první revize vedené pod sp. zn. SUKLS212708/2010 a provedené pro referenční skupinu 13/2 zahrnuta a v případě revize sp. zn. …