6 As 308/2023 — Nejvyšší správní soud

6 As 308/2023- 81 - text  6 As 308/2023 - 89 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Filipa Dienstbiera a soudkyň Veroniky Juřičkové a Jiřiny Chmelové v právní věci žalobkyně: LERAM s.r.o., sídlem Páteřní 1216/7, Brno, zastoupené JUDr. Jakubem Svobodou, Ph.D., advokátem, sídlem Na Perštýně 362/2, Praha 1, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv, sídlem Šrobárova 48, Praha 10, zastoupenému JUDr. Michalem Havlíkem, advokátem, sídlem Hálkova 1406/2, Praha 2, na ochranu před nezákonným zásahem žalovaného, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 4. 10. 2023, č. j. 14 A 21/202383, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. III. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: I. Vymezení věci a řízení před městským soudem [1] Žalobkyně provozuje souběžně distribuci léčiv v České republice a jejich distribuci do zahraničí v rámci jednotného trhu Evropské unie (tzv. paralelní distribuci). S účinností od 1. 1. 2022 žalovaný na základě § 99 odst. 2 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), zveřejňuje na svých webových stránkách neanonymizovaná data o distribuci léčivých přípravků mimo trh v České republice, včetně dat o žalobkyni, konkrétně jejího názvu a identifikačního čísla. [2] Žalobkyně se u Městského soudu v Praze domáhala ochrany před nezákonným zásahem žalovaného spočívajícím ve zveřejňování jejích neanonymizovaných údajů. Navrhla, aby městský soud zakázal žalovanému pokračovat ve zveřejňování těchto informací a aby přikázal žalovanému vymazat doposud zveřejněné informace o provedené distribuci léčiv do zahraničí v rozsahu neanonymizovaných údajů o žalobkyni. [3] Městský soud žalobu shora označeným rozsudkem zamítl. Přijal tvrzení žalobkyně o potencialitě existence přímého zkrácení jejích práv úkonem žalovaného, který není rozhodnutím a který byl zaměřen přímo proti žalobkyni, příp. v jeho důsledku bylo proti ní přímo zasaženo, a zabýval se zákonností tohoto zásahu. Neshledal potřebu podat Ústavnímu soudu návrh na zrušení § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech, neboť s odkazem na judikaturu Ústavního soudu dospěl k závěru, že ač byla tato úprava včleněna do původního vládního návrhu novely zákona o léčivech pozměňovacím návrhem, tento pozměňovací návrh nepředstavoval extrémní vybočení z předmětu projednávané novely. Právní úprava je dle městského soudu souladná s ústavním pořádkem, pročež její aplikace nepředstavuje nezákonný zásah. Přijatá právní úprava dle městského soudu nepředstavuje technický předpis ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. 9. 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (dále jako „směrnice TRIS“), takže nebylo nezbytné provést její notifikaci. Městský soud nepřisvědčil ani námitce rozporu právní úpravy s unijním právem. Pouhé zveřejnění informací o paralelní distribuci není množstevním omezením dle čl. 35 Smlouvy o fungování EU, nicméně i pokud by bylo, čl. 36 Smlouvy o fungování EU takové omezení umožňuje, neboť účel zajištění dostupnosti léčivých přípravků v České republice spadá pod ochranu zdraví a života lidí. Možné obtíže žalobkyně v rámci uzavírání obchodních smluv s dodavateli nelze stavět na roveň opatřením omezujícím (byť i jen nepřímo) obchodování na vnitřním trhu EU. Městský soud neshledal ani porušení čl. 101 a 102 Smlouvy o fungování EU a existenci podmínek předestřených v rozsudku Soudního dvora EU ze dne 5. 12. 2006 ve spojených věcech C94/04 a C202/04 (Cipolla a Macrino a Capodarte). Zákonodárce přijatou právní úpravou nenařídil ani nepodpořil porušení pravidel hospodářské soutěže. Nadto nelze opomíjet neúčinnost čl. 101 odst. 1 Smlouvy o fungování EU, pokud jde (za splnění dalších podmínek) o opatření ke zlepšení výroby nebo distribuce výrobků. V daném případě má přijatá právní úprava za cíl právě zlepšení distribuce výrobků (léčivých přípravků) na území České republiky, přičemž ani zde nelze pomíjet, že zajištění této distribuce je ve veřejném zájmu. Na závěr městský soud konstatoval nepotřebnost položení předběžné otázky Soudnímu dvoru EU. II. Kasační stížnost a další podání účastníků [4] Proti shora označenému rozsudku městského soudu žalobkyně (stěžovatelka) podala kasační stížnost. Na úvod shrnula skutkové okolnosti a vymezila nezákonný zásah žalovaného, jehož důsledkem je zpřístupnění citlivých obchodních údajů dalším soutěžitelům, kteří v zájmu uchování a navýšení zisků přistupují ke změnám obchodních podmínek a distribučních modelů, které paralelní distribuci vylučují. Dle stěžovatelky je § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech, který zveřejňování údajů o stěžovatelce umožňuje, protiústavní a v rozporu s právem EU. [5] Protiústavnost ustanovení stěžovatelka spatřuje v kvalifikovaném porušení ústavou stanoveného legislativního procesu a porušení zásady rovnosti před zákonem, ke které dochází nelegitimním rozlišováním vnitrostátních distributorů a distributorů vyvážejících léky do zahraničí, přičemž o druhé skupině jsou k její tíži zveřejňovány neanonymizované údaje. Původní návrh zákona a pozměňovací návrh se sice dotýkají téhož právního předpisu, nicméně se spolu míjí předměty a účely úprav. V legislativním procesu navíc nebyly zohledněny možné dopady pozměňovacího návrhu do oblasti ochrany osobních údajů. Stěžovatelka proto setrvala na svém názoru o nenaplnění testu úzkého vztahu a existenci důvodů pro zrušení § 99 zákona o léčivech Ústavním soudem. Stěžovatelka rovněž nesouhlasí s městským soudem v přiměřenosti zvolených způsobů regulace, tedy informování veřejnosti o dostupnosti léčiv a samoregulace trhu, vůči cíli, kterým je zajištění léčivých přípravků primárně v České republice a ztížení jejich paralelní distribuce do zahraničí. Stěžovatelka se vymezuje proti uplatnění samoregulačních nástrojů, neboť tím zákonodárce vyzývá výrobce k omezení vývozu jako způsobu řešení například hypotetického nedostatku dodávek. Soudní dvůr EU např. v rozsudku ze dne 16. 9. 2008 ve spojených věcech C468/06 až C478/06 (Sot. Letos kal Sia) přiřkl regulaci trhu s léčivými přípravky pouze vnitrostátním orgánům, nikoli soukromým subjektům. Samoregulace trhu jako nástroj k dosažení stanoveného cíle je v rozporu s právem EU. Stěžovatelka rovněž nesouhlasí s účinností zveřejnění údajů o distributorech vyvážejících léčiva do zahraničí jako prostředku k zajištění dostupnosti léčivých přípravků primárně v České republice. Stát má k tomuto daleko účinnější prostředky, především chráněný distribuční systém. Stěžovatelka přitom nerozporuje poskytování údajů žalovanému, nýbrž jejich zveřejňování v neanonymizované podobě. [6] Rozpor s právem EU spatřuje stěžovatelka v nedodržení notifikační procedury dle směrnice TRIS a v rozporu ustanovení s pravidly o volném pohybu zboží dle čl. 35 a 36 Smlouvy o fungování EU a s pravidly hospodářské soutěže dle čl. 101 a 102 Smlouvy o fungování EU. Dle stěžovatelky je nově stanovená povinnost „jiným požadavkem“ ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. d) směrnice TRIS a její přijetí mělo být notifikováno dle čl. 5 odst. 1 směrnice TRIS. Místo toho došlo pouze k notifikaci novely č. 366/2021 Sb. ve znění bez pozměňovacího návrhu, přestože již byl Poslaneckou sněmovnou schválen jako součást nově přijaté právní úpravy. Nesouhlasí s městským soudem a argumentuje možností významného omezení paralelní distribuce ze strany výrobců, kteří mohou snadněji zavádět systém dvojích cen či přijmout odvetná opatření vůči distributorům jimi vyrobených léčiv. S odkazem na judikaturu Soudního dvora EU stěžovatelka nesouhlasí s městským soudem ani v hodnocení otázky porušení zásady volného pohybu zboží. Je přesvědčena o existenci minimálně potenciální překážky vývozu léčiv do zahraničí ve smyslu čl. 35 Smlouvy o fungování EU a nezpůsobilosti a nepřiměřenosti přijatého opatření k zajištění ochrany zdraví a života lidí, která by jinak dle čl. 36 Smlouvy o fungování EU představovala výjimku ze zákazu omezování vývozu. Stěžovatelka upozorňuje též na rozpor přijaté právní úpravy s čl. 101 a 102 Smlouvy o fungování EU. Tyto články ukládají členským státům, aby nepřijímaly nebo nezachovávaly v platnosti právní či správní předpisy způsobilé zmařit užitečný účinek pravidel hospodářské soutěže uplatnitelných na podniky. [7] Na závěr stěžovatelka navrhuje předložení věci Soudnímu dvoru EU a Ústavnímu soudu. [8] Žalovaný se ve svém vyjádření ke kasační stížnosti ztotožnil s městským soudem a navrhl zamítnutí kasační stížnosti. Upozornil na svou povinnost jednat v souladu se zákonem. S účinností od 1. 1. 2022 se musí řídit přijatou právní úpravou a nepřísluší mu posuzovat, zda byla přijata řádnou legislativní procedurou, byl naplněn princip rovnosti, byla řádně provedena notifikace dle směrnice TRIS či zda je