ÚOHS S0245/2022/VZ – Dodávky odběrových souprav pro odběry plné krve včetně bezpl

Zadavatel – Uherskohradišťská nemocnice a.s., IČO 27660915, se sídlem J. E. Purkyně 365, 686

Z čl. 2, bodu 2.1. Zadávací dokumentace (dále jen „zadávací dokumentace“) vyplývá, že předmětem veřejné zakázky jsou „průběžné dodávky odběrových souprav pro odběr plné krve a bezplatná výpůjčka 3 ks automatických lisů na zpracování krve a 6 ks odběrových míchacích vah.“

Dle čl. 2, bodu 2.2. zadávací dokumentace byla předpokládaná hodnota veřejné zakázky stanovena na 44 000 000 Kč bez DPH.

Z čl. 14 zadávací dokumentace vyplývá, že zadavatel stanovil lhůtu pro podání nabídek do

Dne 13. 5. 2022 zadavatel obdržel od dodavatele – MEDISTA spol. s.r.o., IČO 60199865, se sídlem Dělnická 213/12, 170 00 Praha 7, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 8. 6. 2022 Mgr. Klárou Zábrodskou, advokátem, ev. č. ČAK 10731, se sídlem Rybná

Rozhodnutím o námitkách ze dne 30. 5. 2022 (dále jen „rozhodnutí o námitkách“), které bylo navrhovateli doručeno tentýž den, zadavatel námitky navrhovatele odmítl.

Navrhovatel nesouhlasil se způsobem vyřízení námitek, a proto dne 9. 6. 2022 podal k Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“) návrh na přezkoumání úkonů zadavatele učiněných při zadávání veřejné zakázky z téhož dne (dále jen „návrh“).

Navrhovatel v úvodu svého návrhu rekapituluje průběh zadávacího řízení a je přesvědčen, že zadavatel nastavil zadávací podmínky v rozporu se zákonem.

Navrhovatel uvádí, že předmětem námitek byla v první řadě námitka týkající se výběrového kritéria „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“ uvedeného v zadávací dokumentaci, resp. v příloze č. 3 v rámci technické specifikace a požadoval vypuštění tohoto výběrového kritéria (kritéria hodnocení) ze zadávacích podmínek. Dle navrhovatele se metodika zpracování plné krve řídí platnou legislativou, tedy vyhláškou č. 143/2008 Sb. (Pozn. Úřadu: vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů; dále jen jako „vyhláška o lidské krvi“) a specifikace transfuzních přípravků musí být v souladu s Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (dále jen „Guide to the preparation“), který uvádí dobu zpracování buffy-coatu do 24 hodin. Dle navrhovatele výsledným produktem zpracování buffy-coatu jsou trombocyty. Finální příprava trombocytového přípravku musí být dle navrhovatele dokončena do 24 hodin, také z důvodu, že vak s buffy-coatem není propustný pro plyny. Dále navrhovatel uvádí, že doba použitelnosti trombocytů je 5 dnů od odběru samotného, za předpokladu negativního vyšetření bakteriální kontaminace nebo aplikace postupu vedoucího ke snížení bakteriální kontaminace může být prodloužena až na 7 dnů. Obvyklé je dle navrhovatele zpracovat plnou krev na jednotlivé krevní složky co nejdříve po odběru, bez zbytečného odkladu. Většina výrobců krevních vaků dle navrhovatele doporučuje pro zachování vysokých standardů jakosti dobu zpracování buffycoatu do 24 hodin. Výběrové kritérium možnosti odkladu zpracování buffy-coatu je dle navrhovatele zavádějící, neopodstatněné a v rozporu s Guide to the preparation. Organizace práce na oddělení v zařízeních transfuzní služby je dle navrhovatele standardně nastavena tak, aby buffy-coat byl zpracováván bez zbytečného odkladu. Navrhovatel tvrdí, že prodlužování doby od odběru k samotnému zpracování by mohlo mít vliv na kvalitu trombocytového přípravku.

K tvrzení zadavatele uvedenému v rozhodnutí o námitkách, že delší osmačtyřicetihodinová lhůta pro jeho zpracování nabízí větší prostor pro případné využití této buněčné suspenze k jiným účelům, navrhovatel uvádí, že tvrzení, které uvedl v námitkách, se týká výroby trombocytů jako hlavního produktu zpracování buffy-coatu s dobou zpracování do 24 hodin dle Guide to the preparation. Pokud má zadavatel na mysli výrobu speciálních produktů jako jsou granulocyty, ev. nativní nebo kryokonzervované trombocytární transfuzní přípravky, zde je dle navrhovatele opět s odkazem na Guide to the preparation doba zpracování do 24 hodin.

Navrhovatel proto trvá na svém stanovisku, že pokud někteří dodavatelé nabízejí možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin, je tento parametr v praxi nevyužitelný, jelikož je v rozporu s platnými předpisy. Dále navrhovatel uvádí, že výroba speciálních produktů z buffy-coatu je spíše teoretickou možností, kterou zadavatel při vlastní realizaci veřejné zakázky s největší pravděpodobností nevyužije. Dané kritérium hodnocení je tak dle navrhovatele zavádějící, neopodstatněné a v rozporu s Guide to the preparation.

Další námitka navrhovatele směřovala proti výběrovému kritériu „deleukotizační filtr měkký s minim. ztrátou erytrocytů“. Navrhovatel považuje požadavek na měkký filtr za neopodstatněný, neboť v konečných výsledných produktech erytrocytů a plazmy, ať už byly deleukotizovány přes měkký filtr nebo tvrdý, není rozdíl. Vlastnost filtru měkkost/tvrdost dle navrhovatele rozhodně nezaručuje pro konečné produkty filtrované krve žádnou výhodu.

Navrhovatel nesouhlasí s argumenty zadavatele uvedenými v rozhodnutí o námitkách, zejména s tvrzením, že „měkký deleukotizační filtr usnadňuje obsluze manipulaci, nevyžaduje odvzdušnění v závěru filtrační procedury a jelikož má vzhledem ke své konzistenci tendenci k samovolnému kolapsu, zůstává v něm výrazně menší reziduální objem krve, čímž vzrůstá výtěžnost. Důležitým faktorem je též výrazně kratší doba filtrace v případě použití filtru z měkkého matriálu.“ K tomu navrhovatel zdůrazňuje, že při filtraci krve přes tvrdý filtr je třeba provést jednoduché odvzdušnění vaku na konci filtrační procedury, které spočívá v jednoduchém uzavření svorky, jemném vytlačení nadbytečného vzduchu z vaku, otevření svorky a dokončení procesu filtrace, kdy vzduchový bolus fyzikálně napomůže dokonalému vyprázdnění filtru. Tímto jednoduchým krokem se dle navrhovatele zkrátí doba filtrace a rovněž tento postup zabezpečí dokonalé vyprázdnění filtru bez reziduálního objemu krve a tím i maximální výtěžnost. Naopak v měkkém filtru po dokončení filtrace plné krve může dle navrhovatele i nějaký objem krve zůstávat. Navrhovatel má v nabídkovém portfoliu u deleukotizačního vaku na erytrocyty filtr měkký a u deleukotizačního vaku plné krve filtr tvrdý, zastává proto názor, že nelze preferovat první systém před druhým a naopak.

Navrhovatel nadále trvá na tom, že zadavatel měl stanovit jasná kvalitativní kritéria, kterých chce dosáhnout, ne stanovit kritéria hodnocení tak, aby došlo ke zvýhodnění konkrétních technických řešení, u nichž není objektivně zdůvodněná jejich potřeba. Kvalitativním kritériem by měla být např. účinnost filtru, procentuální výtěžnost erytrocytů, maximální ztráta erytrocytů při filtraci apod. Navrhovatel je tedy toho názoru, že zadavatel tento parametr nastavil účelově tak, aby zajistil výhodu konkrétnímu dodavateli.

K požadavku zadavatele na „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování“ uvádí navrhovatel, že jde o konkurenční znak jediného systému na trhu (systém MacoSmart společnosti Macopharma). Tato konkurenční vlastnost odlučovače může být pro erytrocyty dle navrhovatele mnohdy spíše problémem než výhodou. Navrhovatel uvádí, že ve správné výrobní praxi je samozřejmě velmi důležité smíchat plnou krev s protisrážlivým prostředkem při odběru samotném, avšak během separace míchání erytrocytů mixérem již není nutné, neboť výživné látky s červenými krvinkami není nutné míchat v každém koutě vaku, navíc erytrocyty se mohou při tomto míchání mixérem dodatečně poškodit, zhemolyzovat, jelikož jsou velmi citlivé k mechanickým a fyzikálním jevům. Dále navrhovatel tvrdí, že díky gravitaci erytrocyty nakonec sedimentují, takže by je bylo nutné promíchávat každou chvíli i po samotné separaci, k čemuž již nedochází.

K tvrzení zadavatele uvedenému v rozhodnutí o námitkách, tedy že při zařazení předmětného kritéria do zadávacích podmínek vycházel zejména ze skutečnosti, že vak s krvinkami

Dle názoru navrhovatele automatické promíchávání již po čas procedury urychluje a usnadňuje následné manuální míchání erytrocytů personálem, to však zanedbatelně. Pro citlivé červené krvinky může být toto dle navrhovatele spíše kontraproduktivní. Navrhovatel uvádí, že v automatickém lisu bez automatického promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování při použití vaků „typu horní/dolní proudí SAGM dolů do vaku s krvinkami a zároveň se míchá“. Takový přístroj dle navrhovatele splňuje požadovaný medicínský účel. Navrhovatel je tak přesvědčen, že zadavatel měl nastavit kvalitativní kritéria, kterých chce dosáhnout, nikoliv zvýhodňovat konkrétní technická řešení. Navrhovatel rovněž považuje dané kritérium hodnocení za diskriminační a neodůvodněné, jež bylo zadavatelem stanoveno účelově tak, aby zajistil výhodu konkrétnímu dodavateli.

Navrhovatel dále uvádí, že v námitkách zastává názor, že kritérium hodnocení „automatické uvolnění přístupových dvířek po skončení separace“ splní pouze jeden systém na trhu, a to systém MacoSmart společnosti Macopharma.

K tvrzení zadavatele uvedenému v rozhodnutí o námitkách, že dané kritérium bylo zvoleno proto, že automatické uvolnění dvířek krevního lisu po skončení separace zvyšuje uživatelský komfort i bezpečnost procedury, neboť je jasnou a nezaměnitelnou informací o ukončení separace a tím i pokynem pro manuální zásah obsluhy, navrhovatel uvádí, že informací a pokynem pro manuální zásah obsluhy může být i písemná hláška o ukončení separace na displeji odlučovače, doprovázená zvukovým signálem, kterou disponují např. extraktory krevních složek nabízené navrhovatelem.

Navrhovatel je dále přesvědčen, že veřejná zakázka svým charakterem splňuje podmínky pro zadávací řízení dle § 131 zákona, tj. rámcovou dohodu s jedním účastníkem. Dle jeho názoru pak doba plnění veřejné zakázky byla stanovena v rozporu s § 131 odst. 3 zákona, když zadavatel požaduje uzavření smlouvy na veřejnou zakázku v délce osmi let, ačkoliv trvání rámcových dohod je zákonem omezeno na dobu čtyř let. Skutečnost, že předmět plnění veřejné zakázky má být realizován na základě § 131 zákona, a nikoliv jako zakázka pravidelné povahy vyplývá dle navrhovatele ze skutečnosti, že na základě smlouvy na veřejnou zakázku nemusí zadavatel od vybraného dodavatele objednat za dobu trvání smlouvy žádné plnění, rovněž zde není uvedeno žádné minimální množství spotřebního materiálu, které by bylo opakovaně zadavatelem objednáváno. K tomu dále navrhovatel odkazuje na rozhodnutí

Dle navrhovatele je argumentace zadavatele k dané námitce uvedená v rozhodnutí o námitkách lichá, neboť průběžné objednávky spotřebního materiálu jsou sice v zadávací dokumentaci i ve smlouvě na veřejnou zakázku předvídány, nicméně ani smlouva na veřejnou zakázku ani zadávací dokumentace neobsahuje žádný závazek zadavatele učinit jakoukoli objednávku spotřebního materiálu. Veškeré údaje v zadávací dokumentaci jsou předpokládaným odhadem, který však nemusí být za celou dobu trvání smlouvy naplněn. Dle navrhovatele není rovněž vyloučeno, že by spotřební materiál mohl být zadavatelem pořízen od jiného dodavatele.

Navrhovatel tedy shrnuje, že dle jeho názoru jsou zmíněná kritéria hodnocení diskriminační, neodůvodněná a stanovená účelově tak, aby zajistila výhodu konkrétnímu dodavateli/konkrétním dodavatelům. Bodová váha příslušného kritéria hodnocení by dle navrhovatele měla cílit na kvalitu výsledného transfuzního přípravku, zajištění bezpečnosti obsluhy/dárce nebo urychlení/usnadnění úkonů obsluhy a s těmito parametry by měla kritéria hodnocení korespondovat. Navrhovatel dodává, že nastavením kritérií hodnocení v daném případě zadavatel porušil § 36 odst. 1 a § 6 odst. 2 zákona. Dále dle navrhovatele uvedená kritéria hodnocení nejsou vyjádřením odůvodněných potřeb zadavatele a odkazuje na rozhodnutí Úřadu č. j. ÚOHS-S0083/2018/VZ-12068/2018/531/VNe ze dne 23. 4. 2018. Dále pak zadavatel dle názoru navrhovatele porušil § 131 zákona.

Navrhovatel závěrem navrhuje, aby Úřad zadavateli uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení na předmětnou veřejnou zakázku.

Úřad obdržel dne 9. 6. 2022 návrh navrhovatele a tímto dnem bylo podle § 249 zákona ve spojení s ustanovením § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), zahájeno správní řízení ve věci přezkoumání úkonů zadavatele.

Účastníky správního řízení podle § 256 zákona jsou zadavatel a navrhovatel.

Zahájení správního řízení oznámil Úřad jeho účastníkům přípisem č. j. ÚOHS-19781/2022/511 ze dne 13. 6. 2022.

Dne 21. 6. 2022 obdržel Úřad prostřednictvím datové schránky vyjádření zadavatele k návrhu a dne 22. 6. 2022 obdržel Úřad zadávací dokumentaci o zadávacím řízení.

K pochybením uvedeným v návrhu zadavatel úvodem konstatuje, že zadávací podmínky veřejné zakázky nastavil zcela transparentně, nediskriminačně a v souladu se všemi zákonnými ustanoveními, jež měl povinnost dodržet. Zadavatel uvádí, že z veřejně dostupných zdrojů získal informace o obdobných veřejných zakázkách zadaných jinými nemocnicemi, aby mj. zjistil, co je při zadání veřejné zakázky tohoto druhu v současné době obvyklé. Při určování technických požadavků na předmět plnění využil také předběžných tržních konzultací, aby získal kvalifikované informace od dodavatelů, jako specialistů v daném oboru, a mohl tak řádně vyhodnotit, jak své potřeby, tak specifika trhu, a promítnout je do požadavků na technickou specifikaci předmětu plnění veřejné zakázky. V rámci předběžných tržních konzultací byl osloven navrhovatel a další tři významní dodavatelé prostřednictvím e-mailové zprávy, v níž zadavatel informoval o svém záměru zadat veřejnou zakázku. Dodavatele

K části návrhu týkající se kritéria hodnocení „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“ odkazuje zadavatel na své vyjádření v rozhodnutí o námitkách a doplňuje, že ačkoli navrhovatel odkazuje na evropský dokument Guide to the preparation a tvrdí, že „dle tohoto dokumentu musí být doba zpracování buffy-coatu do 24 hodin“, nezakládá se jeho tvrzení na pravdě, neboť přesná citace daného dokumentu zní „…A unit of Whole Blood, stored for up to

Zadavatel dále uvádí, že obecně závazný předpis platný v ČR, tedy vyhláška o lidské krvi se podrobně danou otázkou nezabývá. Příslušný proces je v ČR dle zadavatele upraven dokumentem doporučujícího charakteru, a to zmíněným Doporučením společnosti pro transfuzní lékařství. Zadavatel uvádí, že na evropské úrovni pak byl vydán navrhovatelem zmíněný Guide to the preparation, který však není v ČR přímo právně závazný, neboť má charakter doporučení. Dle zadavatele tak není žádný z uvedených dokumentů zadávacími podmínkami porušen.

K části návrhu týkající se kritéria hodnocení „deleukotizační filtr měkký s minimální ztrátou erytrocytů“ zadavatel odkazuje na rozhodnutí o námitkách.

K části návrhu týkající se kritéria hodnocení „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování“ zadavatel rovněž odkazuje na své vyjádření k předmětné námitce v rozhodnutí o námitkách.

K části návrhu týkající se kritéria hodnocení „automatické otevření dvířek po skončení separace“ zadavatel primárně odkazuje na své vyjádření v rozhodnutí o námitkách. K tvrzení navrhovatele, že zadavatel neuvedl, který přístroj (kromě systému Macosmart) by dané

K části návrhu týkající se délky trvání smlouvy na veřejnou zakázku zadavatel odkazuje na rozhodnutí o námitkách. Dle zadavatele je smyslem zadávacího řízení zajistit zdravotnické prostředky pro činnost, kterou zadavatel provádí, tedy zpracování plné krve. Zadavatel uvádí, že není jeho záměrem uzavřít smlouvu, kterou se bude snažit obcházet či hledat kličky, aby ji nemusel plnit. Zadavatel je přesvědčen, že zadávací řízení, resp. výsledná smlouva, jež má být uzavřena, není rámcovou dohodou.

Zadavatel trvá na tom, že v zadávacím řízení postupoval v souladu se zákonem, dodržel zásady transparentnosti, nediskriminace, přiměřenosti a rovného zacházení, a proto žádá Úřad, aby návrh ve smyslu § 265 písm. a) zákona zamítl.

Usnesením č. j. ÚOHS-21377/2022/511 ze dne 27. 6. 2022 určil Úřad zadavateli lhůtu k podání informace Úřadu o úkonech, které zadavatel provedl, a dalších úkonech, které provede v šetřeném zadávacím řízení v průběhu správního řízení.

Rozhodnutím č. j. ÚOHS-2561/2022/510 ze dne 7. 7. 2022 nařídil Úřad zadavateli předběžné opatření spočívající v uložení zákazu uzavřít smlouvu na veřejnou zakázku, a to až do pravomocného skončení správního řízení vedeného pod sp. zn. ÚOHS-S0245/2022/VZ.

Usnesením č. j. ÚOHS-22660/2022/511 ze dne 8. 7. 2022 přerušil Úřad správní řízení za účelem získání odborných stanovisek k otázkám týkajících se navrhovatelem namítaných parametrů technické specifikace předmětu plnění veřejné zakázky, a to do doby doručení posledního z těchto stanovisek.

Úřad se na základě žádosti o poskytnutí odborného stanoviska č. j. ÚOHS-25961/2022/511 ze dne 1. 8. 2022 ke kritériím „deleukotizační filtr měkký s minim. ztrátou erytrocytů“ a „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování“ obrátil na následující subjekty: o Univerzita Karlova, 1. lékařská fakulta, IČO 00216208, se sídlem Ovocný trh 560/5, 110 00

Uveďte, zda a případně jaké jsou rozdíly mezi měkkým deleukotizačním filtrem a tvrdým deleukotizačním filtrem. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaké jsou rozdíly při používání měkkého deleukotizačního filtru a tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte.

Usnadňuje podle Vašeho odborného názoru použití některého z daných typů deleukotizačního filtru (tj. měkkého a tvrdého) obsluze manipulaci? Pokud ano, tak jakého typu filtru a v jakém ohledu? Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, jaká je doba filtrace při použití měkkého deleukotizačního a jaká je doba filtrace při užití tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaký je rozdíl ve výtěžnosti při použití měkkého deleukotizačního filtru a tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda je nutné za účelem urychlení a usnadnění manuálního míchání vaku s erytrocyty po skončení separace provádět automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaký vliv na výsledné hodnoty transfuzního přípravku má automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaký vliv má automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu separace na následné manuální míchání vaku s erytrocyty po skončení separace. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda může při automatickém promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu separace dojít k poškození erytrocytů. Svou odpověď zdůvodněte.

Úřad dne 4. 8. 2022 obdržel odborné stanovisko od FN Plzeň, dne 8. 8. 2022 od FN Ostrava, dne 9. 8. 2022 od FN Olomouc a dne 11. 8. 2022 od Univerzity Palackého v Olomouci.

Dne 18. 8. 2022 se Úřad prostřednictvím opakované žádosti o poskytnutí odborného stanoviska č. j. ÚOHS-28410/2022/511 obrátil znovu na Masarykovu univerzitu a Ostravskou univerzitu a žádostí č. j. ÚOHS-28411/2022/511 na Univerzitu Karlovu. Dne 22. 8. 2022 obdržel

Dále se Úřad ke kritériím „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“, „deleukotizační filtr měkký s minim. ztrátou erytrocytů“ a „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování“ obrátil dne 1. 8. 2022 na základě žádosti o poskytnutí odborného stanoviska č. j. ÚOHS-25962/2022/511 na Fakultní nemocnici Brno, IČO 65269705, se sídlem Jihlavská 340/20, 625 00 Brno (dále jen „FN Brno“) a požádal o zodpovězení následujících otázek:

Vysvětlete, co je buffy-coat.

Uveďte, zda a případně jaký je rozdíl mezi pojmem buffy-coat a plná krev.

Uveďte, zda existuje nějaká lhůta od odběru plné krve, ve které je nutné ji zpracovat za účelem výroby transfuzních přípravků, a případně jaká.

Uveďte, do kolika hodin (jak dlouhou dobu) od provedení odběru krve je možné vytvořit buffy-coat? Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, po jak dlouhou dobu je buffy-coat způsobilý k (dalšímu) zpracování. Svou odpověď zdůvodněte. Liší se doba možná pro zpracování buffy-coatu v závislosti na typu transfuzního přípravku, který z něj bude vyroben? Svou odpověď zdůvodněte.

Existují v ČR nějaké obecně závazné předpisy či pokyny, kterými se řídí zpracování buffycoatu? Pokud ano, uveďte jaké.

Popište, jakou funkci plní deleukotizační filtr při filtraci plné krve.

Uveďte, zda a případně jaké jsou rozdíly mezi měkkým deleukotizačním filtrem a tvrdým deleukotizačním filtrem. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaké jsou rozdíly při používání měkkého deleukotizačního filtru a tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte.

Usnadňuje podle Vašeho odborného názoru použití některého z daných typů deleukotizačního filtru (tj. měkkého a tvrdého) obsluze manipulaci? Pokud ano, tak jakého typu filtru a v jakém ohledu? Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, jaká je doba filtrace při použití měkkého deleukotizačního a jaká je doba filtrace při užití tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaký je rozdíl ve výtěžnosti při použití měkkého deleukotizačního filtru a tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda je nutné za účelem urychlení a usnadnění manuálního míchání vaku s erytrocyty po skončení separace provádět automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaký vliv na výsledné hodnoty transfuzního přípravku má automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda a případně jaký vliv má automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu separace na následné manuální míchání vaku s erytrocyty po skončení separace. Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, zda může při automatickém promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu separace dojít k poškození erytrocytů. Svou odpověď zdůvodněte.

Vzhledem ke skutečnosti, že Úřad neobdržel odborné vyjádření k otázkám od FN Brno ani na základě opětovně zaslané žádosti o poskytnutí odborného stanoviska č. j. ÚOHS30750/2022/511 ze dne 6. 9. 2022, obrátil se dne 13. 9. 2022 s žádostí o poskytnutí doplňujícího odborného stanoviska č. j. ÚOHS-31848/2022/511 na Univerzitu Karlovu a požádal o doplnění vyjádření k již zaslanému odbornému stanovisku ze dne 23. 8. 2022, a to konkrétně k následujícím otázkám:

Vysvětlete, co je buffy-coat.

Uveďte, zda a případně jaký je rozdíl mezi pojmem buffy-coat a plná krev.

Uveďte, zda existuje nějaká lhůta od odběru plné krve, ve které je nutné ji zpracovat za účelem výroby transfuzních přípravků, a případně jaká.

Uveďte, do kolika hodin (jak dlouhou dobu) od provedení odběru krve je možné vytvořit buffy-coat? Svou odpověď zdůvodněte.

Uveďte, po jak dlouhou dobu je buffy-coat způsobilý k (dalšímu) zpracování. Svou odpověď zdůvodněte. Liší se doba možná pro zpracování buffy-coatu v závislosti na typu transfuzního přípravku, který z něj bude vyroben? Svou odpověď zdůvodněte.

Existují v ČR nějaké obecně závazné předpisy či pokyny, kterými se řídí zpracování buffycoatu? Pokud ano, uveďte jaké.

Popište, jakou funkci plní deleukotizační filtr při filtraci plné krve.

Dne 26. 9. 2022 obdržel Úřad odborné vyjádření od Univerzity Karlovy. Podrobněji k jeho obsahu viz body 100. až 106. odůvodnění tohoto rozhodnutí.

Dne 27. 9. 2022 Úřad oznámil účastníkům řízení přípisem č. j. ÚOHS-33567/2022/511 pokračování ve správním řízení.

Usnesením č. j. ÚOHS-33570/2022/511 ze dne 27. 9. 2022 stanovil Úřad zadavateli lhůtu ke sdělení, z jakých konkrétních důvodů požaduje dle zadávací dokumentace k veřejné zakázce, resp. přílohy č. 3 Technická specifikace kritérium „automatické uvolnění přístupových dvířek po skončení separace“, dále ke sdělení, z jakých konkrétních důvodů preferuje řešení spočívající v automatickém uvolnění přístupových dvířek po skončení separace, resp. sdělení, z jakých konkrétních důvodů nejsou pro zadavatele vyhovující i jiné způsoby signalizace ukončení separace.

Dále usnesením č. j. ÚOHS-34321/2022/511 ze dne 3. 10. 2022 Úřad stanovil zadavateli lhůtu ke sdělení, z jakých konkrétních důvodů stanovil dobu plnění veřejné zakázky v délce 8 let.

Dne 4. 10. 2022 obdržel Úřad vyjádření zadavatele k usnesení č. j. ÚOHS-33570/2022/511.

Dne 10. 10. 2022 obdržel Úřad vyjádření zadavatele k usnesení č. j. ÚOHS-34321/2022/511.

Usnesením č. j. ÚOHS-35594/2022/511 ze dne 12. 10. 2022 stanovil Úřad zadavateli lhůtu k vyjádření se k odbornému stanovisku týkajícímu se kritéria „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hod“, které Úřad obdržel od Univerzity Karlovy dne 26. 9. 2022. Zadavatel doručil své vyjádření k danému usnesení Úřadu dne 19. 10. 2022. Blíže k obsahu vyjádření viz bod 110. a 111. odůvodnění tohoto rozhodnutí.

Dne 24. 10. 2022 Úřad stanovil usnesením č.j. ÚOHS-37261/2022/511 zadavateli lhůtu k provedení úkonu, a to sdělení, zda a případně jakým způsobem v současné době využívá buffy-coat pro laboratorní (netransfuzní) účely. V případě, že v současné době nevyužívá buffy-coat pro laboratorní (netransfuzní) účely, sdělení, resp. popisu, jakým způsobem by buffy-coat pro laboratorní (netransfuzní) účely využíval.

Dále se Úřad dne 25. 10. 2022 obrátil na Česká republika – Ministerstvo zdravotnictví,

Dne 31. 10. 2022 obdržel Úřad vyjádření zadavatele k usnesení č.j. ÚOHS-37261/2022/511 ze dne 24. 10. 2022. K obsahu vyjádření viz bod 112. odůvodnění tohoto rozhodnutí.

Dne 2. 11. 2022 obdržel Úřad odborné vyjádření MZČR. K obsahu vyjádření viz bod 113. odůvodnění tohoto rozhodnutí.

Dne 3. 11. 2022 se Úřad v návaznosti na vyjádření MZČR obrátil žádostí č. j. ÚOHS38888/2022/511 o poskytnutí odborného vyjádření na Českou lékařskou společnost Jana

Česká lékařská společnost v Úřadem stanovené lhůtě své vyjádření nezaslala.

Dne 24. 11. 2022 stanovil Úřad zadavateli usnesením č. j. ÚOHS-41899/2022/511 lhůtu k provedení úkonu, a to sdělení, zda je využívání buffy-coatu pro jiné (netransfuzní) účely ve zdravotnických zařízeních nějakým způsobem omezeno. Případně sdělení, z jakých předpisů takové podmínky vyplývají. Eventuálně sdělení, jaké podmínky musí zadavatel splnit, aby buffy-coat mohl využívat pro jiné než netransfuzní účely.

Dne 28. 11. 2022 obdržel Úřad vyjádření zadavatele k usnesení č. j. ÚOHS-41899/2022/511

Usnesením č. j. ÚOHS-42554/2022/VZ ze dne 29. 11. 2022 stanovil Úřad účastníkům řízení lhůtu, ve které se mohli vyjádřit k podkladům rozhodnutí.

Zadavatel se ve lhůtě stanovené Úřadem k podkladům rozhodnutí nevyjádřil. Navrhovatel zaslal Úřadu vyjádření k podkladům rozhodnutí dne 16. 12. 2022.

Navrhovatel ve vyjádření k podkladům rozhodnutí ke kritériu hodnocení „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“ uvádí, že medicínským účelem veřejné zakázky je výroba transfuzních přípravků a požadovaná dodávka odběrových souprav pro odběry plné krve je soutěžena za tímto medicínským účelem. Dále dle navrhovatele z vyjádření zadavatele ze dne

Ke kritériu hodnocení „deleukotizační filtr měkký s minimální ztrátou erytrocytů“ navrhovatel poznamenává, že v některých vyjádřeních Úřadem oslovených subjektů se uvádí, že špatné založení tvrdého deleukotizačního filtru může při centrifugaci způsobit poškození odběrové soupravy a znehodnocení zpracovávané plné krve. To však navrhovatel považuje za zcela zavádějící a nepravdivé, neboť u typu vaku „odběrová souprava na plnou krev, filtrace plné krve“ proběhne filtrace plné krve přes deleukotizační filtr bezprostředně po odběru, poté je filtr odstraněn a teprve pak jsou vaky složeny do kyvety centrifugy a centrifugovány. Tvrdý filtr dle navrhovatele nemůže v žádném případě způsobit poškození vaků během točení, jelikož k filtraci plné krve dochází před centrifugací a do kyvety je vkládána souprava vaků bez deleukotizačního filtru. Dle navrhovatele nejsou zadavatelem stanovená kritéria stanovena jako jasná kvalitativní kritéria, kterých chce zadavatel dosáhnout, ale jsou stanovena za účelem zvýhodnění konkrétních technických řešení. Kvalitativním kritériem deleukotizačního filtru by měla být např. účinnost filtru – zbytkové množství leukocytů, procentuální výtěžnost červených krvinek, maximální ztráta erytrocytů při filtraci. Dále navrhovatel odkazuje na vyjádření Univerzity Karlovy ze dne 5. 8. 2022, ze kterého cituje: „filtrační schopnost nesouvisí přímo s materiálem použitím pro obal filtru, ale záleží pouze na konkrétních vlastnostech filtru (velikost a hustota pórů, plocha filtru, proudění filtrovaného média filtrem atd.), což znamená,

Navrhovatel ke kritériu hodnocení „automatické promíchávání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování“ uvádí, že odpovědi Úřadem dotazovaných subjektů k tomuto tématu jsou „zcela teoretické, ničím nepodložené, neboť neexistuje žádná studie/srovnání posuzující kvalitu erytrocytového transfuzního přípravku ručně a mixérem promíchávaných erytrocytů s aditivním roztokem. Stejně tak neexistují žádné studie zaměřující se na nepoškození či poškození erytrocytů mixérem“. Dále dle navrhovatele má zkušenosti s automatickým promícháváním erytrocytů jen málo transfuzních stanic a porovnání kvality přípravků s/bez promíchávání mixerem není k dispozici. Dle navrhovatele neexistuje studie, která by objektivně prokázala výhodu promíchávání mixérem, vše je dle názoru navrhovatele vyjadřováno pouze v teoretické rovině. Konečný meziprodukt je dle vyjádření navrhovatele nutno i tak promíchat a zkontrolovat personálem po skončení zpracování vaku na krevním lisu.

Úřad přezkoumal na základě § 248 a násl. zákona případ ve všech vzájemných souvislostech a po zhodnocení všech podkladů, zejména relevantních částí obdržené dokumentace o zadávacím řízení, vyjádření účastníků řízení, vyjádření odborných institucí a na základě vlastního zjištění konstatuje, že návrh navrhovatele se podle § 265 písm. a) zákona zamítá, neboť nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření. Ke svému rozhodnutí Úřad uvádí následující rozhodné skutečnosti.

Dle § 6 odst. 1 zákona musí zadavatel při postupu podle tohoto zákona dodržovat zásady transparentnosti a přiměřenosti.

Dle § 6 odst. 2 zákona ve vztahu k dodavatelům musí zadavatel dodržovat zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace.

Dle § 36 odst. 1 zákona nesmí být zadávací podmínky stanoveny tak, aby určitým dodavatelům přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

Dle § 131 odst. 1 zákona rámcovou dohodou mezi sebou jeden nebo více zadavatelů a jeden nebo více dodavatelů ujednávají rámcové podmínky týkající se zejména ceny nebo jiných podmínek plnění veřejné zakázky, které jsou závazné po dobu trvání rámcové dohody.

Dle § 131 odst. 3 zákona trvání vztahu z rámcové dohody nesmí být kromě výjimečných a řádně odůvodněných případů vztahujících se k předmětu rámcové dohody delší než 4 roky.

Dle § 265 písm. a) zákona Úřad návrh zamítne, pokud nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření.

Z čl. 1, bodu 1.3. zadávací dokumentace vyplývá, že zadávací dokumentace obsahuje informace, které jsou výsledkem předběžné tržní konzultace. Výsledkem předběžné tržní konzultace byla část zadávací dokumentace, konkrétně Technická specifikace odběrových souprav, odběrových vah a automatických lisů. Předběžné tržní konzultace byly vedeny s navrhovatelem a dále se společnostmi Fresenius Kabi s.r.o., IČO 25135228, se sídlem Na strži

Z čl. 2, bodu 2.1. zadávací dokumentace vyplývá, že předmětem veřejné zakázky jsou „průběžné dodávky odběrových souprav pro odběr plné krve a bezplatný výpůjčka 3 ks automatických lisů na zpracování krve a 6 ks odběrových míchacích vah.“

Z čl. 3 zadávací dokumentace vyplývá, že dodávky odběrových souprav se sjednávají na dobu

V čl. 8, bodu 8.2. zadávací dokumentace je uvedeno, že „předpokládaná spotřeba v ks za rok, resp. za 8 let, uvedená v příloze č. 2 Cenová nabídka, je nezávazné množství zboží vycházející z průměrného množství odběrových souprav spotřebovaných zadavatelem v předcházejících letech. Tyto údaje nejsou závazné pro skutečné množství odběrových souprav, které bude vybraný dodavatel dodávat. Skutečné množství bude dáno výlučně potřebou zadavatele vycházející z množství a skladby pacientů, resp. klientů, a tedy z jednotlivých objednávek zadavatele. Zadavatel si vyhrazuje právo neodebrat či překročit množství uvedené jako předpokládaná spotřeba.“

Dle čl. 9 zadávací dokumentace budou nabídky účastníků zadávacího řízení hodnoceny podle jejich ekonomické výhodnosti. Ekonomická výhodnost nabídek bude hodnocena dle dílčích kritérií, kterými jsou celková cena (váha 60 %) a kvalita (váha 40 %). Dílčí kritérium „kvalita“ bude hodnoceno dle parametrů nabízeného plnění bodovací metodou, přičemž hodnocené parametry jsou identifikovány v příloze č. 3 Technická specifikace jako výběrová kritéria.

V příloze zadávací dokumentace č. 3 s názvem Technická specifikace jsou uvedeny technické parametry předmětu plnění veřejné zakázky. Dle této přílohy »nabízené plnění musí splňovat základní (povinná kritéria). Splnění výběrových kritérií bude předmětem hodnocení nabídky v rámci dílčího kritéria „kvalita“«.

Příloha zadávací dokumentace č. 3 Technická specifikace obsahuje povinná kritéria a 10 výběrových kritérií, přičemž navrhovatel napadá následující výběrová kritéria: „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“ (5 bodů), „deleukotizační filtr měkký s minim. ztrátou erytrocytů“ (5 bodů), „automatické uvolnění dvířek po skončení separace“ (3 body) a „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixerem v průběhu zpracování“ (5 bodů).

Příloha č. 3 Technická dokumentace, resp. splnění namítaných výběrových kritérií byla jednotlivými dodavateli v rámci předběžných tržních konzultací vyplněna následovně:

V čl. IV. bodu 1. přílohy č. 4 zadávací dokumentace s názvem Návrh smlouvy je uvedeno následující: »Spotřební materiál odběrových souprav tak, jak je specifikován v příloze

V čl. IV. bodu 2. přílohy zadávací dokumentace č. 4 Návrh smlouvy je uvedeno následující: „Objednávku odeslanou Kupujícím Prodávající bez zbytečného odkladu odesílateli písemně (email viz níže) potvrdí (provede akceptaci Objednávky).“

V rozhodnutí o námitkách ze dne 30. 5. 2022 zadavatel uvedl následující skutečnosti. „[P]řed vyhlášením veřejné zakázky proběhly předběžné tržní konzultace, v rámci nich zadavatel oslovil čtyři významné dodavatele na trhu (mezi nimi i stěžovatele), zaslal jim návrh technických parametrů pro zamýšlenou zakázku a dotazoval se, zda je daný dodavatel schopen splnit navrhované parametry, případně jaké parametry by jeho zboží nesplňovalo a proč. Na základě obdržených vyjádření pak zadavatel sestavil konečnou technickou specifikaci tak, aby vyhovovala jeho potřebám a zároveň naplňovala zákonné požadavky, tedy nediskriminovala ani nezvýhodňovala jakéhokoli dodavatele. Zadavatel stanovením základních kritérií u požadovaného plnění určil nepodkročitelné minimum vlastností, na jejichž splnění nemůže rezignovat a dále určil výběrová kritéria, která odůvodněně zvyšují kvalitu nabízeného plnění a dle nichž je pak možné nabídku z pohledu kvality hodnotit. Při určování výběrových kritérií zohledňoval zadavatel mimo jiné okolnost, aby konkrétní kritérium mohlo splnit zároveň více dodavatelů, nikoli pouze jeden, je však logické, že nemá smysl nastavovat jako výběrové kritérium vlastnost, kterou mají všechna potencionálně nabízená plnění, jelikož pak by ke srovnání kvality de facto nemohlo dojít. Výběrových kritérií bylo nastaveno 10. Dle vyjádření společnosti VIVACOM s.r.o., jež nabízí sortiment pro transfuzní medicínu společnosti

K námitce týkající se kritéria „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“ uvedl zadavatel, že „buffy-coat jako produkt zpracování plné krve vzniká při každém jejím dárcovském odběru.

K námitce týkající se kritéria „deleukotizační filtr měkký s minim. ztrátou erytrocytů“ uvádí: „[M]ěkký deleukotizační filtr usnadňuje obsluze manipulaci, nevyžaduje odvzdušnění v závěru filtrační procedury a jelikož má vzhledem ke své konzistenci tendenci k samovolnému kolapsu, zůstává v něm výrazně menší reziduální objem krve, čímž vzrůstá výtěžnost. Důležitým faktorem je též výrazně kratší doba filtrace v případě použití filtru z měkkého materiálu.

Ke kritériu „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixerem v průběhu zpracování“ zadavatel sděluje, že „nastavení konkrétního výběrového kritéria není vázáno pouze na výsledné hodnoty transfuzního přípravku. Zadavatel je zcela jistě oprávněn zohlednit mnohem širší spektrum skutečností, které celý proces filtrace ovlivňují, a to včetně vlivů časových, potažmo ekonomických. Při zařazení předmětného výběrového kritéria do zadávacích podmínek zadavatel vycházel zejména ze skutečnosti, že vak s krvinkami s aditivním roztokem je po skončení separace nutno v každém případě promíchat manuálně, automatické promíchávání již po čas procedury však následné manuální míchání urychluje a usnadňuje. K tvrzení stěžovatele, že automatické promíchávání červených krvinek s aditivním roztokem je znakem jediného systému na trhu zadavatel uvádí, že v rámci předběžných tržních konzultací deklarovaly splnění tohoto výběrového kritéria dva dodavatelé.“

Dále dle zadavatele „automatické uvolnění dvířek krevního lisu po skončení separace zvyšuje uživatelský komfort i bezpečnost procedury, neboť je jasnou a nezaměnitelnou informací o ukončení separace a tím i pokynem pro manuální zásah obsluhy.“

K námitce navrhovatele týkající se délky trvání smlouvy zadavatel uvedl, že při stanovení zadávacích podmínek vycházel z charakteru veřejné zakázky jako veřejné zakázky pravidelné povahy nikoli jako rámcové dohody a dále k rámcové dohodě odkazuje na komentářovou literaturu. Dále zadavatel uvádí následující: „Účelem zadávacího řízení je zajištění zdravotnických prostředků pro proces zpracování plné krve u zadavatele ve smyslu zajištění příslušných přístrojů ke zpracování plné krve spolu se spotřebním materiálem, jež bude při provozu přístrojů používán. Poskytnutí přístrojů a dodávka spotřebního materiálu jsou dvě věcně neoddělitelné součásti veřejné zakázky, byť je dodání spotřebního materiálu časově odděleno od poskytnutí přístrojů, a to tak, že přístroje jsou dodávány bez dalšího po uzavření smlouvy a spotřební materiál následně průběžně v opakovaných dodávkách činěných na základě objednávek zadavatele. Jde o naprosto standartně používaný systém ve zdravotnictví, kdy na určitý přístroj je navázán konkrétní spotřební materiál a dodavatel přístroje uzavírá s uživatelem takového přístroje smlouvu na základě níž mu přístroj dočasně poskytne, přičemž následně mu průběžně dodává spotřební materiál, jež uživatel musí při provozu přístroje používat. Jde tedy o jednoznačně provázané a věcně neoddělitelné plnění, kdy zadavatel nemůže přístroje od dodavatele přijmout a spotřební materiál následně neobjednávat.

V části C, bodu C-1. 20. vydání doporučení Guide to the preparation z roku 2020 se ke zpracování buffy-coatu („preparation from buffy coat“) uvádí následující: „A Whole blood unit, stored for up to 24 hours in conditions validated to maintain the temperature between + 20 °C and + 24 °C, is centri fuged so that platelets are primarily sedimented to the buffy coat layer together with the leucocytes.“

V čl. 3, bodu 3.1 Doporučení společnosti pro transfuzní lékařství je uvedeno: „Plná krev se může uchovávat po dobu 24 hodin za validovaných podmínek pro udržení teploty mezi 20 a

Úřad konstatuje, že odpovědi FN Olomouc a Univerzity Palackého v Olomouci jsou totožné, uváděny proto budou pouze odpovědi FN Olomouc. Stejně tak odpovědi FN Ostrava jsou totožné s odpověďmi Ostravské univerzity, uváděny tak budou pouze odpovědi FN Ostrava.

Otázka č. 1: Uveďte, zda a případně jaké jsou rozdíly mezi měkkým deleukotizačním filtrem a tvrdým deleukotizačním filtrem. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Filtrační schopnost nesouvisí přímo s materiálem použitým pro obal filtru. Záleží pouze na konkrétních vlastnostech filtru (velikost a hustota pórů, plocha filtru, proudění filtrovaného média filtrem atd.). To znamená, že kvalita filtrace přímo nesouvisí s tím, zda je filtr tzv. měkký nebo tvrdý.“ o FN Ostrava: „Ano, je rozdíl mezi měkkým a tvrdým deleukotizačním filtrem. Rozdíl je v tuhosti ochranného obalu filtrační části filtru (měkký filtr je ohebný).“ o FN Olomouc: „U měkkého nebo tvrdého filtru jde o obal vlastního filtru. Obal nemá vliv na kvalitu výsledného transfuzního přípravku.“ o FN Plzeň: „Na specializovaném pracovišti používáme již 4 roky měkký deleukotizační filtr z důvodu minimalizace ztrát produktu (oproti tvrdému filtru, který byl používán v minulosti). Stěny měkkého filtru automaticky kolabují a ve filtru zůstane minimální množství krve. Používáme měkký filtr z hlediska efektivity, má vliv na kvalitu výsledného produktu.“

Otázka č. 2: Uveďte, zda a případně jaké jsou rozdíly při používání měkkého deleukotizačního filtru a tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Měkký deleukotizační filtr je vhodnější při manipulacích souvisejících s centrifugací, protože jej není nutné dodatečně opatřovat obalem, který brání eventuálnímu protržení centrifugovaných vaků, bývá také menší, resp. užší, a je tedy vhodnější pro deleukotizaci erytrocytů následně po zpracování plné krve.“ o FN Ostrava: „Rozdíl v používání měkkého a tvrdého deleukotizačního filtru se projevuje při zakládání odběrové soupravy do centrifugační kyvety před centrifugací. Špatné založení

Otázka č. 3: Usnadňuje podle Vašeho odborného názoru použití některého z daných typů deleukotizačního filtru (tj. měkkého a tvrdého) obsluze manipulaci? Pokud ano, tak jakého typu filtru a v jakém ohledu? Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Měkký deleukotizační filtr je vhodnější při manipulacích souvisejících s centrifugací, protože jej není nutné dodatečně opatřovat obalem, který brání eventuálnímu protržení centrifugovaných vaků, bývá také menší, resp. užší, a je tedy vhodnější pro deleukotizaci erytrocytů po zpracování.“ o FN Ostrava: „Při použití odběrové soupravy pro deleukotizaci erytrocytů, usnadňuje manipulaci obsluze použití měkkého filtru. Výhoda použití měkkého filtru se projeví při zakládání odběrové soupravy do kyvety centrifugy před centrifugací (měkký filtr je ohebný).“ o FN Olomouc: „Ano, měkký oválný filtr usnadňuje obsluze manipulaci zejména při zakládání vaků do kyvety před centrifugací. Tvrdší filtry je vhodnější chránit obalem, aby nedošlo k protržení centrifugovaných vaků a tím ke znehodnocení vlastního produktu.“ o FN Plzeň: „V obou případech se vaky deleukotizačními filtry setují na přístroj stejným způsobem. Jsou sterilně balené a jsou součástí setu. Obsluha a manipulace je stejná, filtry se nesmí mačkat a manipulovat s nimi. Filtrace u technologicky nejnovějších typů odběrových vaků probíhá na základě gravitace (dodržení požadavků na jakost transfuzních přípravků dle Guidelines a požadavků SÚKlu na Správnou výrobní praxi. V případě tvrdého filtru objemově zůstává ve filtru více produktu. Rozdíl je také v době filtrace, kdy v případě tvrdého filtru je filtrace delší. U měkkého filtru je filtrace kratší a objemově zůstává ve filtru méně produktu.“

Otázka č. 4: Uveďte, jaká je doba filtrace při použití měkkého deleukotizačního a jaká je doba filtrace při užití tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Doba filtrace nesouvisí s obalem použitým pro vlastní filtr (tvrdý obal/měkký obal), ale s vlastnostmi tohoto filtru (velikost a hustota pórů, plocha filtru, proudění filtrovaného média filtrem atd.) a také s vlastnostmi filtrovaného média (objem, hustota, resp. hematokrit a koncentrace jednotlivých buněk). Při použití stejného filtru se

Otázka č. 5: Uveďte, zda a případně jaký je rozdíl ve výtěžnosti při použití měkkého deleukotizačního filtru a tvrdého deleukotizačního filtru. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Výtěžnost filtrace nesouvisí s obalem použitým pro vlastní filtr (tvrdý obal/měkký obal), ale s vlastnostmi tohoto filtru (velikost a hustota pórů, plocha filtru, proudění filtrovaného média filtrem) a také s vlastnostmi filtrovaného média (objem, hustota, resp. hematokrit a koncentrace jednotlivých buněk).“ o FN Ostrava: „Ano, je rozdíl ve výtěžnosti mezi měkkým a tvrdým filtrem. Porovnali jsme zbytkový objem u měkkých a tvrdých deleukotizačních filtrů erytrocytů s tímto výsledkem:

Otázka č. 6: Uveďte, zda je nutné za účelem urychlení a usnadnění manuálního míchání vaku s erytrocyty po skončení separace provádět automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Míchání aditivního roztoku se separovanými erytrocyty během vlastní separace je výhodnější, protože zajišťuje rovnoměrnější promísení obou složek již během vlastní separace a snižuje tak riziko ucpání deleukotizačního filtru během následné filtrace po zpracování.“

Otázka č. 7: Uveďte, zda a případně jaký vliv na výsledné hodnoty transfuzního přípravku má automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Při nedokonalém promíchání aditivního roztoku s erytrocyty se můžou ve výsledném transfuzním přípravku objevit místa s vyšším hematokritem, typicky okraje a spodní část skladovacího vaku. Tato místa však spolu s další manipulací (dodatečné manuální promíchávání, štítkování, skladování, přeprava, manipulace při provádění předtransfuzních vyšetření a vyšetření kontroly kvality) zmizí.“ o FN Ostrava: „Erytrocyty promíchávané na mixéru automatického krevního lisu jsou vždy kvalitně promíchané s aditivním roztokem. Průběh míchání je standardizovaný a neměnný.“ o FN Olomouc: „Automatické postupné promíchávání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem během separace může snižovat riziko ucpání deleukotizačního filtru během následné filtrace a tím mít přímý vliv na kvalitu výsledného produktu. Vlastní zkušenosti s touto novinkou nemáme.“

Otázka č. 8: Uveďte, zda a případně jaký vliv má automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu separace na následné manuální míchání vaku s erytrocyty po skončení separace. Svou odpověď zdůvodněte. o Univerzita Karlova: „Automatické promíchávání erytrocytů s aditivním roztokem v průběhu separace zkracuje dobu, která je nutná pro následné manuální promíchávání, usnadňuje tak proces zpracování odebraných plných krví.“ o FN Ostrava: „Jsou-li erytrocyty promíchány na mixéru automatického krevního lisu, nemusí obsluha míchat erytrocyty manuálně. Erytrocyty jsou již kvalitně s aditivním mixérem automatického krevního lisu. Správné promíchání erytrocytů tak nezávisí na obsluze automatického krevního lisu. Nedostatečné promíchání erytrocytů s aditivním roztokem může negativně ovlivnit kvalitu erytrocytového transfuzního přípravku.“ o FN Olomouc: „Automatické promíchávání erytrocytů s aditivním roztokem v průběhu separace zkracuje dobu procesu, která je nutná pro následné manuální promíchávání, šetří tak čas personálu a usnadňuje zpracování odebraných plných krví.“

Otázka č. 9: Uveďte, zda může při automatickém promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu separace dojít k poškození erytrocytů. Svou odpověď zdůvodněte.

FN Plzeň souhrnně k otázkám č. 6-9 uvedla následující. „Na specializovaném pracovišti nemáme zkušenost s automatickým promícháváním erytrocytů, neboť nevlastníme automatický přístroj na promíchání vaku. Erytrocyty promícháváme manuálně dle přísného standartu pracoviště. Dle našeho názoru je automatické promíchávání výhodou a nemusí být poté použito ještě promíchání manuálně. Automatické promíchání může ulehčovat a urychlovat finální dokončení produktu. Nedomníváme se, že by vlivem automatického promíchání erytrocytů s aditivním roztokem v průběhu separace mělo docházet k poškození erytrocytů. Nemůžeme takto adekvátně odpovědět na otázky 6-9, jelikož s automatickým promícháváním erytrocytů nemáme zkušenost.“

Otázka č. 1: Vysvětlete, co je buffy-coat. o „Buffy-coat je vrstva leukocytů a trombocytů, která vzniká v průběhu centrifugace plné krve a po centrifugaci je umístěna mezi vrstvu erytrocytů a plazmu. Buffy-coat tvoří asi 1 % celkového objemu krve. Uvedené složky krve se takto umisťují dle své specifické hmotnosti.

Otázka č. 2 Uveďte, zda a případně jaký je rozdíl mezi pojmem buffy-coat a plná krev. o „Plná krev je suspenze krevních elementů (erytrocytů, leukocytů a trombocytů) v krevní plazmě. Plazma představuje tekutou složku plné krve. Buffy-coat obsahuje pouze trombocyty a leukocyty.“

Otázka č. 3: Uveďte, zda existuje nějaká lhůta od odběru plné krve, ve které je nutné ji zpracovat za účelem výroby transfuzních přípravků, a případně jaká. o „Maximální lhůta od odběru plné krve do jejího zpracování na transfuzní přípravky je 24 hodin.“

Otázka č. 4: Uveďte, do kolika hodin (jak dlouhou dobu) od provedení odběru krve je možné vytvořit buffy-coat? Svou odpověď zdůvodněte. o „Buffy-coat se získává z plné krve skladované až po dobu 24 hodin. Buffy-coat obsahuje leukocyty a trombocyty. Leukocyty se během skladování rozpadají, a tak se z nich uvolňují

Otázka č. 5: Uveďte, po jak dlouhou dobu je buffy-coat způsobilý k (dalšímu) zpracování. Svou odpověď zdůvodněte. Liší se doba možná pro zpracování buffy-coatu v závislosti na typu transfuzního přípravku, který z něj bude vyroben? Svou odpověď zdůvodněte. o „Stanovená/doporučená doba na zpracování buffy-coatu se neliší. Plánované zpracování na určitý transfuzní přípravek dobu zpracování neovlivňuje. Také odpověď viz výše (4).“

Otázka č. 6: Existují v ČR nějaké obecně závazné předpisy či pokyny, kterými se řídí zpracování buffy-coatu? Pokud ano, uveďte jaké. o „Výroba transfuzních přípravků je prováděna dle Vyhlášky o lidské krvi v platném znění, která vychází a odkazuje na doporučení odborné komise společnosti STL ČLS JEP v platném znění a také dle doporučení Transfuzní komise Rady Evropy v platném/aktuálním znění (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components).“

Otázka č. 7: Popište, jakou funkci plní deleukotizační filtr při filtraci plné krve. o „Deleukotizační filtr při filtraci plné krve zachycuje leukocyty a asi 10 % trombocytů, které se tak nedostanou do finálního transfuzního přípravku. Při filtraci/deleukotizaci plné krve je dle typu filtru odstraněno až 99,9 % leukocytů přítomných v plné krvi.“

Zadavatel ve svém vyjádření ze dne 4. 10. 2022 uvádí, že »jím zvolené kritérium „automatické uvolnění přístupových dvířek v okamžiku skončení separace“ jasně a zřetelně odděluje probíhající proces od procesu ukončeného. V době, kdy proces separace probíhá, může obsluha větší část pozornosti věnovat jiným činnostem, což zvyšuje efektivitu práce. Ukončení procesu je pak obsluze jednoznačným signálem pro započetí dalších nezbytných úkonů navazujících na separaci. Při současném využití několika krevních lisů (což je reálná situace v laboratoři zadavatele) je díky automatickému otevírání dvířek pro obsluhu i na větší vzdálenost jasné, který přístroj ukončil separaci a který ještě pracuje. Obsluha musí ihned po separaci provést několik manuálních úkonů, které by při nevhodném načasování (například těsně před ukončením procedury) mohly vést k likvidaci finálního produktu ERD. Uzavření dvířek separátoru signalizující chod přístroje je dobře viditelné i z jiného než přímého směru, zvyšuje se bezpečnost obsluhy formou zabránění nechtěnému kontaktu s pohybujícími se částmi zařízení.«

K otázce Úřadu, z jakých konkrétních důvodů preferuje řešení spočívající v automatickém uvolnění dvířek po skončení separace, resp. z jakých důvodů nejsou pro zadavatele vyhovující i jiné způsoby signalizace ukončení separace, uvedl zadavatel, že „uvolnění přístupových dvířek je nezaměnitelnou, jednoznačnou a unikátní informací o ukončení separace. Pokud zařízení

Zadavatel ve svém vyjádření ze dne 10. 10. 2022 uvádí, že se při určování délky plnění veřejné zakázky zohlednil několik faktorů, a to 1) náročnost certifikace procesu a související náklady,

Zadavatel ve svém vyjádření ze dne 19. 10. 2022 uvádí, že se seznámil s obsahem dokumentu „Doplnění odborného vyjádření vyžádané pro správní řízení sp. zn. ÚOHS-S0245/2022/VZ“ ze dne 20. 9. 2022. K vyjádřením na dotazy č. 1, 2, 3, 4, 6 a 7 nemá zadavatel připomínky. K dotazu č. 5 a k odpovědi na něj zadavatel uvádí, že dle jeho názoru není odpověď zcela přesná, resp. úplná.

Zadavatel uvádí, že „[o]dpověď dle názoru zadavatele reaguje pouze na třetí větu dotazu a pomíjí věty první a druhou. Právě vyjádření k této části dotazu je však velmi důležité a odráží de facto podstatu názorového rozdílu mezi navrhovatelem a zadavatelem. Navrhovatel tvrdí, že kritérium „zpracování buffy-coatu do 48 hodin“ je v rozporu s platnými předpisy, konkrétně s Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, jelikož tento dokument požaduje dobu zpracování do 24 hodin, přičemž své tvrzení navrhovatel vztahuje k výrobě trombocytů jako hlavního produktu zpracování buffy-coatu. Zároveň navrhovatel

Zadavatel ve svém vyjádření ze dne 31. 10. 2022 uvedl následující skutečnosti. „Zadavatel

MZČR ve svém vyjádření ze dne 2. 11. 2022 uvedlo, že „[d]le nám dostupných informací je buffy-coat využíván krom transfuzních účelů k účelům výzkumným, výukovým a jako kontrolní materiál při výrobě in vitro diagnostik. Doplňujeme, že ve výše uvedených případech se jedná o využití, pro která je tato složka lidské krve nezbytná. Buffy-coat není (kromě transfuzního použití) poskytovateli zdravotních služeb přímo využíván v rámci poskytování zdravotní péče a Ministerstvo zdravotnictví nedisponuje daty, která konkrétní zdravotnická zařízení buffycoaty využívají pro jiné než transfuzní účely.“ Závěrem MZČR dala na zvážení kontaktovat

Zadavatel ve svém vyjádření ze dne 28. 11. 2022 uvedl, že „nemá povědomí o tom, že jako poskytovatel zdravotních služeb byl nějakým obecně závazným předpisem omezen v možnosti využití buffy-coatu pro netransfuzní účely.“

Navrhovatel je přesvědčen, že předmětná veřejná zakázka splňuje podmínky dle § 131 zákona, tedy že veřejná zakázka, resp. smlouva na veřejnou zakázku je svým charakterem rámcovou dohodou, a proto zadavatelem stanovená doba plnění veřejné zakázky v délce 8 let je v rozporu s § 131 odst. 3 zákona, neboť trvání rámcové smlouvy je zákonem omezeno na 4 roky. Dle navrhovatele zadavatel překročení zákonem stanovené maximální délky trvání nijak neodůvodnil. V této souvislosti Úřad tedy předně posoudil, zda se v daném případě skutečně jedná o rámcovou dohodu, resp. zda smlouva na danou veřejnou zakázku vykazuje znaky rámcové dohody dle § 131 zákona.

Úřad k rámcové dohodě na úvod odkazuje na rozhodnutí předsedy Úřadu č. j. ÚOHS08059/2021/161/JSu ze dne 4. 3. 2021, ve kterém předseda Úřadu uvádí, že „zákon rozlišuje mezi smlouvou na veřejnou zakázku a rámcovou dohodou jako dvěma možnými (zamýšlenými) výsledky zadávacího řízení. Účelem obou je zajištění plnění (dodávek, služeb nebo stavebních prací) pro zadavatele, avšak na základě rozdílného právního režimu. Smlouvou na veřejnou zakázku se ve smyslu § 2 odst. 1 zákona rozumí uzavření úplatné smlouvy mezi zadavatelem a dodavatelem, z níž přímo vyplývá povinnost dodavatele poskytnout plnění na straně jedné a povinnost zadavatele poskytnout za toto plnění úplatu na straně druhé. Naproti tomu rámcovou dohodou ve smyslu § 131 odst. 1 zákona mezi sebou jeden nebo více zadavatelů a jeden nebo více dodavatelů ujednávají rámcové podmínky pro budoucí poskytnutí úplatného plnění (dodávek, služeb nebo stavebních prací – zpravidla na základě dílčích realizačních smluv), týkající se zejména ceny nebo jiných podmínek plnění veřejné zakázky, které jsou závazné po dobu trvání rámcové dohody.“

K vymezení rámcové dohody Úřad odkazuje dále na rozhodnutí Úřadu č. j. ÚOHS42016/2020/523/JŠi ze dne 31. 12. 2020, dle kterého i v případě rámcové dohody (stejně jako u smlouvy na veřejnou zakázku) musí být „předmět plnění stanoven zcela konkrétně, srozumitelně, určitě a jednoznačně co do druhu a povahy plnění. Aby byl smysl zákonné úpravy institutu rámcové dohody naplněn, není nutné (a v mnoha případech ani možné) přesně

Úřad dále uvádí, že v rámcové dohodě jsou tedy stanovena pouze základní pravidla, kterým budou podléhat všechna plnění poskytovaná na základě v budoucnu uzavíraných dílčích smluv či objednávek, tj. rámcová dohoda stanoví jenom smluvní podmínky následně uzavíraných konkrétních smluv. Důvodová zpráva k § 131 zákona k rámcové dohodě uvádí, že „[r]ámcová dohoda představuje vymezení podmínek, na základě kterých budou následné veřejné zakázky zadavatelem zadány účastníkům rámcové dohody. Těmito podmínkami jsou zejména podmínky týkající se ceny a předpokládaného množství (objemu) plnění veřejné zakázky.

V šetřeném případě jsou předmětem plnění veřejné zakázky dle čl. 2 zadávací dokumentace průběžné dodávky odběrových souprav pro odběr plné krve a bezplatná výpůjčka 9 ks přístrojů. Z čl. 8., bodu 8. 2. zadávací dokumentace vyplývá, že skutečné dodávané množství odběrových souprav bude dáno výlučně potřebou zadavatele vycházející z množství a skladby pacientů, tedy z jednotlivých objednávek zadavatele, přičemž si zadavatel vyhrazuje právo neodebrat či překročit množství uvedené jako předpokládaná spotřeba. V příloze zadávací dokumentace č. 4 Návrh smlouvy je v čl. IV., bodu 1. uvedeno, že spotřební materiál odběrových souprav bude dodáván vždy na základě objednávky kupujícího, v níž budou uvedeny konkrétní požadavky na jednotlivou dodávku (specifikace a množství objednávaného spotřebního materiálu). V čl. IV., bodu 2. je pak uvedeno, že objednávku odeslanou kupujícím prodávající bez zbytečného odkladu písemně potvrdí „(provede akceptaci Objednávky)“.

Z uvedeného tedy vyplývá, že zadavatel v rámci zadávací dokumentace určil pouze předpokládané množství plnění předmětu veřejné zakázky, resp. části předmětu plnění veřejné zakázky, tj. odběrové soupravy pro odběr plné krve (spotřební materiál), spolu s možností jeho neodebrání či překročení, přičemž tato část plnění bude poskytována na základě jednotlivých objednávek písemně potvrzených vybraným dodavatelem, kdy požadované množství odběrových souprav bude v rámci jednotlivých objednávek určeno zadavatelem dle jeho potřeb. Současně vybranému dodavateli podpisem smlouvy na veřejnou zakázku nevzniká povinnost/právo na poskytování plnění (a požadování úplaty), neboť je odkázán na objednávku ze strany zadavatele.

I přesto, že tedy zadavatel ve vyjádření k návrhu nebo v rozhodnutí o námitkách uvádí, že se v daném případě nejedná o rámcovou dohodu, právě skutečnost, že část plnění (v daném případě dodávky odběrových souprav) bude realizována výlučně až na základě následných objednávek, které musí být akceptovány vybraným dodavatelem, je hlavním rysem rámcových

Tvrzení zadavatele uvedené v rozhodnutí o námitkách, že dodávky odběrových souprav splňují definici veřejné zakázky s plněním pravidelné povahy, nikoliv rámcové dohody, Úřad odmítá jako bezpředmětné, jelikož v případě veřejných zakázek pravidelné povahy není zákonem vyloučeno postupovat podle ustanovení o rámcových dohodách. Specifikem veřejných zakázek pravidelné povahy je určování předpokládané hodnoty veřejné zakázky dle §§ 19, 20 a § 21 zákona, nicméně tato skutečnost nijak nebrání postupovat v případě zadávání těchto zakázek dle § 131 a násl. zákona. Úřad ke skutečnostem uvedeným v rozhodnutí o námitkách týkajících se rámcové dohody dále uvádí následující. Úřad souhlasí se zadavatelem, že by bylo neúčelné poptat přístroje a následně v průběhu plnění veřejné zakázky žádné odběrové soupravy neobjednávat, nicméně dle Úřadu je stěžejní právě skutečnost uvedená v příloze zadávací dokumentace č. 4 Návrh smlouvy, tedy že odběrové soupravy budou dodávány až na základě jednotlivých objednávek písemně potvrzených vybraným dodavatelem, z čehož rovněž vyplývá, že ač si zadavatel stanovil předpokládané odebrané množství, žádné odběrové soupravy odebrat nemusí (jak již bylo uvedeno výše – v čl. 8., bodu 8. 2. zadávací dokumentace si zadavatel vyhradil právo mj. neodebrat množství odběrových souprav, které je uvedené jako předpokládaná spotřeba), a dodavatel tak nemůže spoléhat na konkrétní zisk či obrat. Úřad tedy nemůže souhlasit s názorem zadavatele, že tento znak rámcové dohody nebyl naplněn.

Vzhledem k tomu, že Úřad v předcházejících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí dospěl k dílčímu závěru, že smlouva na veřejnou zakázku je rámcovou dohodou ve smyslu § 131 odst. 1 zákona, posoudil dále s ohledem na další námitku navrhovatele, zda v posuzovaném případě byly splněny podmínky vyplývající z § 131 odst. 3 zákona.

Dle § 131 odst. 3 zákona trvání vztahu z rámcové dohody nesmí být kromě výjimečně a řádně odůvodněných případů vztahujících se k předmětu rámcové dohody delší než 4 roky. Podle důvodové zprávy k zákonu takovým výjimečným případem může být například „pořízení dodávky, jejíž doba odepisování bude delší než 4 roky, pokud předmětná dodávka bude zadavateli k dispozici po celou dobu platnosti rámcové dohody“.

Jak již bylo uvedeno, v šetřeném případě jsou předmětem veřejné zakázky dodávky odběrových souprav pro odběr plné krve a výpůjčka automatických lisů na zpracování krve a odběrových míchacích vah. Zadavatel v čl. 3. zadávací dokumentace stanovil, že dodávky odběrových souprav se sjednávají na dobu 8 let od nabytí účinnosti smlouvy, přičemž po celou dobu trvání smlouvy je požadována výpůjčka 9 ks přístrojů.

Zadavatel v rozhodnutí o námitkách uvedl, že účelem zadávacího řízení je zajištění zdravotnických prostředků pro proces zpracování plné krve, tedy zajištění přístrojů ke

K žádosti Úřadu, aby zadavatel sdělil, z jakých konkrétních důvodů stanovil dobu plnění veřejné zakázky v délce 8 let, zadavatel mj. uvedl, že zohlednil faktor životnosti přístrojů. Dle zadavatele je životnost přístrojů, které jsou součástí plnění, přibližně 8 let a doba odepisování

Úřad předně akcentuje, že předmětem veřejné zakázky je právě i výpůjčka přístrojů potřebných pro zpracování plné krve. Při posuzování doby trvání veřejné zakázky je tedy dle

Úřad poznamenává, že je z uvedených skutečností rovněž zřejmé, že zadavatel nestanovil délku trvání smlouvy na veřejnou zakázku svévolně, neboť stanovená délka zcela koresponduje s délkou živostnosti požadovaných přístrojů. Úřad doplňuje, že i samotná doba odepisování přístrojů, které budou zadavateli po dobu platnosti rámcové dohody k dispozici, překračuje zákonem stanovenou dobu 4 let pro její trvání.

S ohledem na uvedené tak Úřad považuje zadavatelem uvedené důvody pro stanovení doby trvání veřejné zakázky v délce 8 let, resp. překročení zákonem stanovené délky plnění veřejné zakázky s ohledem na uvedené skutečnosti za výjimečný a řádně odůvodněný případ ve smyslu § 131 odst. 3 zákona.

Navrhovatel dále ve svém návrhu napadá některá výběrová kritéria uvedená v příloze zadávací dokumentace č. 3 Technická specifikace, resp. kritéria hodnocení. Navrhovatel považuje jím uvedená kritéria hodnocení za diskriminační a neodůvodněná, která zadavatel stanovil účelově tak, aby zajistil výhodu konkrétnímu dodavateli. Dle navrhovatele nastavením těchto kritérií, resp. zadávacích podmínek zadavatel porušil § 36 odst. 1 zákona. V této souvislosti je tedy úkolem Úřadu v projednávaném případě posoudit, zda jsou navrhovatelem namítané požadavky na předmět plnění v souladu se zákonem, tj. zda stanovením předmětných zadávacích podmínek zadavatel příp. omezil hospodářskou soutěž bezdůvodným zvýhodněním některých potenciálních dodavatelů, jinými slovy Úřad posoudí, zda jsou navrhovatelem napadené parametry předmětu plnění zadavatelem vymezené v souladu s § 36 odst. 1 zákona a § 6 odst. 2 zákona.

Úřad nejprve v obecné rovině uvádí, že veškeré požadavky na předmět plnění stanoví zadavatel na základě svých potřeb se zřetelem na poptávané plnění. Takto stanovené

Současně Úřad upozorňuje že zásadu zákazu diskriminace nelze zaměňovat s prostou neschopností konkrétního dodavatele splnit zadávací podmínky, resp. realizovat předmět plnění veřejné zakázky v požadované kvalitě či rozsahu. Je třeba si uvědomit samotný smysl stanovení zadávacích podmínek, které jsou svým způsobem vždy k některým subjektům „diskriminační“, což vychází z jejich samotného účelu. Pokud by totiž zadavatel nebyl oprávněn stanovit zadávací podmínky, zjevně by nebyl schopen dosáhnout ani cíle samotného zadávání, tedy realizace požadovaného předmětu plnění v určité kvalitě, rozsahu a časovém horizontu.

Co se týče povinností zadavatele při stanovení samotných technických podmínek, ty jsou specifikovány v § 36 odst. 1 zákona, dle něhož nesmí být žádné zadávací podmínky stanoveny tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. Rovněž platí, že zadávací podmínky mohou vytvářet jistou nerovnováhu mezi dodavateli (prolamovat zásadu zákazu diskriminace), avšak pouze za předpokladu, že pro to existuje objektivní důvod na straně zadavatele. Jinak řečeno, zadávací podmínky mohou pro určité dodavatele skýtat výhodu, avšak nesmí tomu tak být bezdůvodně, tj. tato výhoda musí vycházet z konkrétních logických úvah zadavatele a musí pro ni existovat objektivní příčiny. Z § 36 odst. 1 zákona, jakož i ze zásad přiměřenosti a zákazu diskriminace (§ 6 zákona), tedy vyplývá, že se zadavatel musí zdržet stanovení takových zadávacích podmínek, které by omezily hospodářskou soutěž bezdůvodným zvýhodněním (konkurenční výhoda) nebo naopak znevýhodněním (překážka hospodářské soutěže) určitých dodavatelů, přitom důvodnost stanovení konkrétní zadávací podmínky se musí opírat o legitimní potřebu zadavatele. Důkazní břemeno stran důvodnosti zadávacích podmínek pak leží na zadavateli. Tento výklad akcentující „důvodnost“ každé ze zadávacích podmínek lze dovodit přímo z textu § 36 odst. 1 zákona.

V této souvislosti Nejvyšší správní soud např. v rozsudku č. j. 3 As 63/2014–28 ze dne

Z uvedené judikatury vyplývá, že spočívá na zadavateli, aby poskytl základní racionální zdůvodnění, které osvětlí existující souvislost mezi zadávací podmínkou a legitimní potřebou zadavatele, aniž by bylo nutno následně zkoumat, zda nemohl zvolit řešení vhodnější v zájmu zachování hospodářské soutěže. Ve vztahu k § 36 odst. 1 zákona Úřad upřesňuje, že i v případě, kdy je určitá zadávací podmínka shledána jako omezující hospodářskou soutěž, nelze bez dalšího vyvodit rovněž závěr ohledně její nezákonnosti. Vždy totiž musí být zároveň posuzováno, zda se jedná o bezdůvodné omezení hospodářské soutěže, či zda je toto omezení odůvodněno legitimním důvodem – v takovém případě nelze konstatovat, že se jedná o nezákonně stanovenou zadávací podmínku, ačkoliv tato může určitým způsobem omezit některé dodavatele v soutěži o veřejnou zakázku.

Jak již bylo uvedeno, předmětem veřejné zakázky je kromě dodávek odběrových souprav také i výpůjčka 3 ks automatických lisů na zpracování krve a 6 ks odběrových míchacích vah.

Jako první napadá navrhovatel kritérium hodnocení „možnost zpracování buffy-coatu do 48 hodin“, přičemž má navrhovatel za to, že dané kritérium hodnocení je v praxi nevyužitelné, zavádějící, neopodstatněné a v rozporu s Guide to the preparation. Dle navrhovatele Guide to the preparation uvádí dobu zpracování buffy-coatu do 24 hodin.

Zadavatel ve vyjádření k návrhu uvádí, že ač navrhovatel odkazuje na Guide to the preparation a tvrdí, že musí být doba zpracování buffy-coatu do 24 hodin, nezakládá se jeho tvrzení na pravdě, neboť přesná citace daného dokumentu hovoří o »„[a] unit of Whole Blood, stored for up to 24 hours“« a jde tedy dle zadavatele o podmínku skladování plné krve za účelem výroby směsných destičkových koncentrátů, nikoliv o podmínku skladování samotných buffy-coatů.

Úřad uvádí, že zmiňované doporučení Guide to the preparation uvádí ke zpracování buffycoatu („preparation from buffy coat“) následující: „A Whole blood unit, stored for up to 24 hours in conditions validated to maintain the temperature between + 20 °C and + 24 °C, is centri fuged so that platelets are primarily sedimented to the buffy coat layer together with the leucocytes.“

Úřad se na základě žádosti o odborné stanovisko obrátil na Univerzitu Karlovu, aby zjistil, zda je doba pro zpracování buffy-coatu nějakým způsobem stanovena a případně, z jakých předpisů tato doba vychází (blíže k položeným otázkám a obdrženým odpovědím viz bod

a 100. až 105. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Ze stanoviska Univerzity Karlovy vyplývá, že maximální lhůta od odběru plné krve do jejího zpracování na transfuzní přípravky je 24 hodin. Z vyjádření dále plyne, že buffy-coat se získává z plné krve skladované až po dobu 24 hodin a že stanovená doba pro zpracování buffy-coatu je stejná, přičemž plánované zpracování na určitý transfuzní přípravek dobu na zpracování neovlivňuje. Univerzita Karlova dále uvedla, že výroba transfuzních přípravků je prováděna dle vyhlášky o lidské krvi, která odkazuje na Doporučení Společnosti pro transfuzní lékařství, a dle Guide to the preparation.

V návaznosti na to Úřad stanovil usnesením zadavateli lhůtu k provedení úkonu, a to vyjádření se k odbornému stanovisku Univerzity Karlovy (blíže k vyjádření zadavatele viz bod 110. a 111. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Zadavatel uvedl, že požadované kritérium není v rozporu s právními předpisy vztahujícími se ke zpracování lidské krve. Dle zadavatele Doporučení

Dle názoru Úřadu je s ohledem na vyjádření Univerzity Karlovy a Guide to the preparation nutné zpracovat buffy-coat do 24 hodin od odběru plné krve za účelem výroby transfuzních přípravků, resp. pro transfuzní využití.

Úřad dále uvádí, že zadavatel, jak je uvedeno výše, nezpochybňuje skutečnost, že je nutné zpracovat plnou krev na buffy-coat do 24 hodin, nicméně dále uvedl, že delší lhůta pro zpracování buffy-coatu uvedená v zadávacích podmínkách mu dává prostor pro „laboratorní

Úřad se proto obrátil na MZČR s dotazem, zda je možné používat buffy-coat i pro jiné než transfuzní účely a případně jakým způsobem/jakými předpisy je takové využití buffy-coatu regulováno. Z vyjádření MZČR vyplývá, že buffy-coat lze využívat i pro jiné účely, a to např. k výzkumným či výukovým účelům nebo jako kontrolní materiál při výrobě in vitro diagnostik. Podobně se vyjádřil i zadavatel ve svém vyjádření ze dne 31. 10. 2022 k dotazu

Dle Úřadu z vyjádření zadavatele vyplývá, že buffy-coat chce používat nejen pro výrobu transfuzních přípravků, ale také pro účely netransfuzní. V této souvislosti Úřad zjistil, že buffycoat skutečně je možné využívat i za jinými účely, než je výroba transfuzních přípravků a že pro takové využití nejsou dány žádné objektivní překážky (vyplývající např. z právních předpisů), pro které by zadavatel nemohl buffy-coat pro netransfuzní účely využít. Zadavatel také uvedl, že v současné době buffy-coat pro netransfuzní účely nepoužívá (blíže viz bod 112. odůvodnění tohoto rozhodnutí), nicméně v případě, že délka plnění veřejné zakázky je nastavena v délce 8 let, je dle Úřadu zcela nasnadě, aby zadavatel tyto další možnosti pro možné využití buffy-coatu zohlednil. Úřad také podotýká, že již v současné době je možné buffy-coat využívat i pro netransfuzní účely, přičemž existuje hned několik možných způsobů jeho využití. Dle Úřadu tak zpracování buffy-coatu pro jiné, než transfuzní účely není v současné době pouze teoretickou záležitostí, ale je možné jej takto používat již teď.

Úřad dále zdůrazňuje, že požadovaný parametr je dle zadávací dokumentace zařazen mezi kritéria výběrová, jehož nesplnění nevede k vyloučení dodavatele ze zadávacího řízení, a tudíž jej nelze považovat za překážku pro přístup k soutěži o zakázku.

S tvrzením navrhovatele uvedeným ve vyjádření k podkladům rozhodnutí, tj., že medicínským účelem veřejné zakázky je výroba transfuzních přípravků a že dodávka odběrových souprav pro odběr plné krve je soutěžena za tímto medicínským účelem, Úřad nemůže souhlasit, neboť z dokumentace o zadávacím řízení nevyplývá žádná indicie či zmínka o tom, že by předmětná veřejná zakázka byla zadána výlučně za účelem výroby transfuzních přípravků, jak se domnívá navrhovatel ve svém vyjádření.

Na základě uvedeného Úřad konstatuje, že dané kritérium hodnocení nelze považovat za neopodstatněné, resp. neodůvodněné a zavádějící, jak se domnívá navrhovatel.

Námitky navrhovatele dále směřují proti kritériu hodnocení „deleukotizační filtr měkký s minimální ztrátou erytrocytů“. Dle navrhovatele je požadavek na měkký filtr neopodstatněný, neboť není rozdíl ve výsledných parametrech erytrocytů a plazmy, ať deleukotizovaných přes měkký nebo tvrdý filtr. Dle navrhovatele vlastnost filtru měkkost/tvrdost nezaručuje pro konečné produkty plné krve žádnou výhodu. Měkký filtr dle

Zadavatel v rozhodnutí o námitkách k danému kritériu uvedl, že měkký deleukotizační filtr usnadňuje obsluze manipulaci, nevyžaduje odvzdušnění v závěru filtrační procedury a jelikož má vzhledem ke své konzistenci tendenci k samovolnému kolapsu, zůstává v něm výrazně menší reziduální objem krve, čímž vzrůstá výtěžnost. Důležitým faktorem je též výrazně kratší doba filtrace v případě použití filtru z měkkého materiálu.

Úřad se za účelem posouzení daného kritéria obrátil s žádostí o poskytnutí odborného stanoviska na odborné instituce (blíže k položeným otázkám a obdrženým odpovědím viz body

a 89. až 94. odůvodnění tohoto rozhodnutí).

Úřad z vyjádření odborných institucí k danému kritériu považuje za relevantní skutečnosti uvedené ve vyjádření Univerzity Karlovy a FN Olomouc, neboť se na rozdíl od tvrzení zadavatele a navrhovatele shodně kloní k závěru, že filtrační schopnost, resp. výtěžnost či doba filtrace je ovlivněna konkrétními vlastnostmi daného filtru jako takového, jako je např. hustota a velikost pórů filtru, plocha filtru a dále také vlastnostmi filtrovaného produktu, tedy jeho hustotou či objemem. Dle Úřadu tedy výtěžnost a doba filtrace není ovlivněna tím, zda je filtr tvrdý či měkký. Nicméně dále z vyjádření Univerzity Karlovy, FN Ostrava a FN

Jestliže tedy zadavatel odůvodňoval svůj požadavek na měkký filtr mj. i tím, že tento filtr usnadňuje obsluze manipulaci, a následně tuto skutečnost potvrdily na dotaz Úřadu nezávisle na sobě tři odborné instituce, má Úřad za to, že požadavek zadavatele na měkký filtr je zcela legitimní, neboť reflektuje jeho potřebu spočívající v usnadnění práce personálu. Úřad tak nepovažuje zadavatelem stanovený požadavek na měkký filtr za neopodstatněný, resp. neodůvodněný.

K tvrzení navrhovatele uvedenému ve vyjádření k podkladům rozhodnutí, že nesouhlasí s vyjádřením některých oslovených odborných institucí, které mj. uvádí, že špatné založení tvrdého deleukotizačního filtru může způsobit poškození odběrové soupravy, neboť dle jeho názoru filtrace plné krve proběhne přes deleukotizační filtr bezprostředně po odběru, poté je filtr odstraněn a následně jsou vaky složeny do kyvety centrifugy, Úřad předně uvádí, že navrhovatel své tvrzení ničím nedokládá (např. odborným vyjádřením). Úřad dále poznamenává, že stanoviska oslovených institucí považuje za relevantní, neboť tyto bezesporu disponují znalostmi v dané oblasti a s používáním deleukotizačních filtrů mají praktické zkušenosti, což z jejich odpovědí na otázky Úřadu jasně vyplývá. Nicméně Úřad skutečnost, že tvrdý filtr může způsobit poškození odběrové soupravy, nepovažuje za podstatnou, neboť výše dovodil, že měkký filtr především usnadňuje personálu manipulaci, což se také odrazilo v požadavku zadavatele na měkký filtr, a tuto skutečnost navrhovatel ve svém vyjádření k podkladům nijak nezpochybňuje.

K námitce navrhovatele, že dané kritérium zvýhodňuje konkrétního dodavatele, Úřad předně uvádí, že navrhovatel žádného konkrétního dodavatele neoznačil. Úřad konstatuje, že i když z předběžných tržních konzultací vyplývá, že by dané kritérium splnil jen jeden z oslovených dodavatelů, není vzhledem k obecnosti námitky navrhovatele jasné, zda se jedná

Úřad tedy s ohledem na výše uvedené je toho názoru, že je zde dána souvislost mezi daným kritériem a legitimní potřebou zadavatele. Úřad tedy považuje dané kritérium hodnocení za odůvodněné.

Dalším kritériem hodnocení, které navrhovatel napadá, je „automatické promíchání erytrocytů a aditivního roztoku mixérem v průběhu zpracování“. Navrhovatel k danému kritériu uvádí, že ve správné výrobní praxi je nutné smíchat plnou krev s protisrážlivým prostředkem při odběru samotném, avšak během separace míchání erytrocytů mixérem již není nutné. Výživné látky s červenými krvinkami není dle navrhovatele třeba míchat v každém koutě vaku, navíc se erytrocyty mohou při tomto míchání mixérem dodatečně poškodit.

Zadavatel v rozhodnutí o námitkách uvedl, že nastavení daného kritéria není navázáno pouze