null
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
MACIEJE SZPUNARA
přednesené dne 11. června 2026(1)
Věc C‑354/25 [Waisrinter](i)
R. SpA
proti
Spolkové republice Německo,
za účasti:
A. AG
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud, Německo)]
„ Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Volný pohyb zboží – Článek 34 SFEU – Směrnice 2001/83/ES – Hlava V – Článek 63 odst. 3 – Požadavky na označování – Jazyk – Upuštění od požadavku“
I. Úvod
1. Projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud, Německo), se týká problematiky toho, kde je třeba nastavit hranici mezi volným pohybem léčivých přípravků a ochranou pacientů zajišťovanou pravidly o označování. Jádrem sporu je jednoduchá otázka: musí se na označení přípravku vztahovat vnitrostátní jazykové požadavky přijaté na základě směrnice 2001/83/ES(2) i v případě, že paralelní dovozce nemůže takový přípravek nově označit, aniž by poškodil jeho vnitřní obal?
II. Právní rámec
A. Unijní právo
2. Článek 63 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83 stanoví:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.
[…]
3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
B. Německé právo
3. Podle § 10 odst. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (německý zákon o léčivých přípravcích; dále jen „AMG“) mohou být konečné přípravky uváděny na trh v souladu s AMG pouze v případě, že jsou na vnitřních a případně na vnějších obalech uvedeny určité povinné údaje v německém jazyce tak, aby byly srozumitelné veřejnosti. Uvedenými údaji jsou přinejmenším název léčivého přípravku, za kterým následuje údaj o jeho síle a lékové formě a popřípadě údaj, že je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé (ledaže jsou tyto údaje obsaženy již v názvu), označení šarže (se zkratkou „Ch.-B.“, pokud je léčivý přípravek uváděn na trh v šaržích, popřípadě s datem výroby, pokud léčivý přípravek nelze uvádět na trh v šaržích), obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet kusů, způsob podání a datum ukončení použitelnosti s údajem „použitelný do“.
4. Ustanovení § 10 odst. 8 třetí věta AMG obsahuje kratší seznam povinných údajů, a to mimo jiné pro vnitřní obaly o jmenovitém objemu nepřekračujícím 10 ml.
III. Skutkové okolnosti, řízení a předběžné otázky
5. R. SpA je společnost založená podle italského práva, která je držitelkou registrace vydané příslušnými orgány Spolkové republiky Německo pro léčivý přípravek vázáný na lékařský předpis, který je určen k léčbě pokročilého karcinomu prostaty (dále jen „referenční léčivý přípravek“).
6. Uvedený přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku, který je uváděn na trh ve dvou termoplastových kontejnerech; každý kontejner je uzavřen pomocí fólie a obsahuje jednu injekční stříkačku, přičemž oba kontejnery jsou vloženy v kartonovém obalu. Jedna z injekčních stříkaček obsahuje rozpouštědlo a druhá účinnou látku v práškové formě.
7. Za účelem přípravy injekčního roztoku se stříkačky sešroubují k sobě a tekutina z první stříkačky se vtlačí do druhé. Referenční léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a podle příbalové informace musí být injekční roztok připraven a použit okamžitě po otevření kontejnerů.
8. V roce 2009 podala společnost A. AG u Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo, dále jen „BfArM“) žádost o povolení pro dovoz jistého léčivého přípravku z Itálie do Německa, který by představoval paralelní dovoz ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku. V červenci 2010 příslušný orgán podané žádosti vyhověl.
9. V roce 2012 společnost A. dodatečně oznámila, že má v úmyslu dovážet do Německa uvedený přípravek též z Polska a z Rumunska jakožto paralelní dovoz ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku. V červenci 2014 podala uvedená společnost u BfArM žádost o prodloužení povolení pro dovoz zmíněného léčivého přípravku, opět jakožto paralelní dovoz ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku.
10. Rozhodnutím ze dne 8. září 2014 (dále jen „sporné rozhodnutí“) BfArM prodloužil povolení pro paralelní dovoz uvedeného léčivého přípravku, avšak s výhradou objasnění týkajícího se informací, které musí být uvedeny na injekčních stříkačkách. BfArM konkrétně konstatoval, že vzhledem k tomu, že má otevření termoplastových kontejnerů vliv na stabilitu léčivého přípravku, nesmí paralelní dovozce tyto kontejnery za účelem označení stříkaček v souladu s požadavky § 10 odst. 8 AMG otevírat.
11. Pro účely zajištění spolehlivé identifikace léčivého přípravku a obou stříkaček nicméně sporné rozhodnutí požadovalo, aby paralelní dovozce pomocí zdokumentovaných vzorků zajistil, že v označení na obalu budou v zásadě uvedeny přinejmenším níže uvedené údaje psané latinkou: název léčivého přípravku a jeho síla; označení stříkaček písmenem A, resp. B, pomocí něhož lze tyto dvě stříkačky od sebe jednoznačně odlišit; označení šarže a datum ukončení použitelnosti léčivého přípravku.
12. Jak uvádí Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud), který je předkládajícím soudem, na stříkačkách nebyly uvedeny žádné údaje v němčině. Předchozí držitelka německé registrace, právní předchůdkyně společnosti R. (dále jen „původní držitelka“), proto podala proti spornému rozhodnutí opravný prostředek, který BfArM rozhodnutím ze dne 22. května 2015 zamítl.
13. Původní držitelka podala následně žalobu k Verwaltungsgericht (Správní soud, Německo), přičemž se dovolávala nedodržení požadavků na označování stanovených v § 10 odst. 8 třetí větě AMG.
14. Uvedená žaloba byla prohlášena za nepřípustnou pro nedostatek aktivní legitimace společnosti R., a to z toho důvodu, že uvedená společnost neutrpěla v důsledku údajných porušení německých ustanovení o označování léčivých přípravků žádnou újmu na svých právech. Proti rozsudku prvoinstančního soudu bylo podáno odvolání k Oberverwaltungsgericht (Vrchní správní soud, Německo). Společnost R., která mezitím získala registraci od původní držitelky, vstoupila do odvolacího řízení a pokračovala v něm.
15. Rozsudkem ze dne 14. prosince 2021 odvolací soud zamítl odvolání podané proti rozsudku prvoinstančního soudu a prohlásil je za přípustné, avšak neopodstatněné. Měl za to, že není nutné zabývat se otázkou, zda je sporné rozhodnutí nezákonné z důvodu nedodržení požadavků na označování, neboť jím nebyla porušena práva žalobkyně; cílem pravidel o označování stanovených v § 10 odst. 1 a § 10 odst. 8 třetí větě AMG, resp. v čl. 55 odst. 3 směrnice 2001/83 není ochrana držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku v členském státě dovozu, nýbrž pouze informování a ochrana pacientů.
16. Společnost R. poté podala opravný prostředek „Revision“ k předkládajícímu soudu. V opravném prostředku zejména tvrdí, že sporné rozhodnutí je nezákonné a porušuje její práva, neboť jím bylo přiznáno prodloužení povolení pro dovoz léčivého přípravku z Itálie, Polska a Rumunska navzdory tomu, že označení na obalu uvedeného přípravku nesplňuje požadavky stanovené v § 10 odst. 8 třetí větě AMG.
17. Spolková republika Německo, podporovaná společností A., tj. paralelním dovozcem, má za to, že sporné rozhodnutí je v souladu s právem. Podle uvedeného členského státu byl BfArM oprávněn v zájmu volného pohybu zboží dovolit paralelnímu dovozci, aby ve výjimečných a odůvodněných případech neuváděl na vnitřním obalu informace v německém jazyce, a to bez ohledu na požadavky stanovené v § 10 odst. 8 AMG. To platí zejména v případech, kdy má, jako právě v projednávané věci, otevření termoplastových kontejnerů vliv na stabilitu léčivého přípravku.
18. Předkládající soud uvádí, že tvrzené porušení vnitrostátních požadavků na označování, konkrétně těch stanovených v § 10 odst. 1 a § 10 odst. 8 třetí větě AMG, by mělo za následek nezákonnost prodloužení platnosti povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku pouze, pokud se uvedené požadavky na takové přípravky použijí. Vzhledem k tomu, že zmíněná vnitrostátní ustanovení provádějí článek 54, čl. 55 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 směrnice 2001/83, předkládající soud zaprvé žádá o objasnění, zda se uvedená ustanovení směrnice použijí na povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku, resp. na jeho prodloužení.
19. Pokud jsou uvedená ustanovení použitelná, vznáší předkládající soud druhou otázku týkající se jak působnosti čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83, který nebyl do vnitrostátního práva proveden, tak přímého účinku tohoto ustanovení, a to pro účely určení, zda byl příslušný orgán (tedy BfArM) oprávněn zaprvé zcela zprostit paralelního dovozce povinnosti uvádět určité údaje na vnitřním obalu a zadruhé ho zprostit povinnosti uvádět v označení na vnitřním obalu některé z těchto údajů a určité jiné údaje v jazyce členského státu dovozu (v projednávané věci v němčině). Podle předkládajícího soudu by vzhledem k tomu, že BfArM od požadavku uvádět určité údaje zcela upustil, mohlo mít takové upuštění základ v první větě zmíněného ustanovení. Upuštění od použití německého jazyka ve vztahu k ostatním údajům by následně mohlo mít základ ve druhé větě uvedeného ustanovení.
20. Pokud se však zmíněná ustanovení nepoužijí, táže se předkládající soud Soudního dvora, zda je v souladu s pravidly týkajícími se volného pohybu zboží zakotvenými v článcích 34 a 36 SFEU, pokud je paralelnímu dovozci humánních léčivých přípravků uložena povinnost uvádět v označení na vnitřním obalu určité minimální údaje v jazyce členského státu dovozu, pokud by mělo takové označování vliv na stabilitu dotčeného léčivého přípravku.
21. Na základě uvedených skutečností se Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud) usnesením ze dne 20. března 2025, došlým kanceláři Soudního dvora dne 27. května 2025, rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1) Použijí se požadavky na označování stanovené v článku 54, čl. 55 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 směrnice 2001/83[…] na léčivý přípravek, který byl registrován v jednom členském státě a jehož dovoz do jiného členského státu představuje paralelní dovoz ve vztahu k léčivému přípravku, který již byl v tomto druhém členském státě zaregistrován?
2) Musí být čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83[…] vykládán v tom smyslu, že léčivý přípravek není určen k výdeji přímo pacientovi, je-li klasifikován jako léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis?
3) Má čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83[…] přímý účinek, takže se ho hospodářský subjekt, který hodlá do Německa dovážet léčivý přípravek z jiného členského státu, může před německými soudy dovolat vůči žalované Spolkové republice Německo, která dané ustanovení neprovedla do vnitrostátního práva, resp. ho neprovedla v plném rozsahu?
4) Brání články 34 a 36 SFEU tomu, aby se na paralelně dovážený léčivý přípravek použila ustanovení vnitrostátního a unijního práva, která vyžadují, aby byly vnitřní obaly označeny určitými minimálními údaji v jazyce členského státu dovozu, pokud není umístění nového označení na vnitřní obal paralelně dováženého léčivého přípravku, které je nezbytné ke splnění těchto požadavků na označování, možné z důvodu podstatného ohrožení stability dotčeného léčivého přípravku, které je s ním spojeno?“
22. Písemná vyjádření předložily společnost R., BfArM, společnost A. a Evropská komise. Jednání, které se konalo dne 19. března 2026, se zúčastnily společnosti R. a A., německá vláda a Komise.
IV. Posouzení
A. Úvodní poznámky
1. Logika směrnice 2001/83
23. Směrnice 2001/83 je klasickým příkladem harmonizačního opatření v oblasti vnitřního trhu, jak názorně ilustrují body jejího odůvodnění. Vychází z předpokladu, že hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků je sice ochrana veřejného zdraví(3), nicméně tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky v Unii(4). Před přijetím směrnice 2001/83 bránily obchodu s léčivými přípravky v Unii rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy týkajícími se léčivých přípravků(5), přičemž takové rozdíly přímo ovlivňovaly fungování vnitřního trhu(6). Bylo rozhodnuto, že za účelem odstranění uvedených překážek je nezbytné dané předpisy sbližovat(7).
24. Právním základem pro takové sbližování byl článek 114 SFEU, podle kterého(8) může unijní normotvůrce k dosažení cílů uvedených v článku 26 SFEU přijmout řádným legislativním postupem(9) opatření ke sbližování, „jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu“. Soudní dvůr vykládá uvedené ustanovení tak, že vyžaduje, aby harmonizační opatření „skutečně“ „zlepšovala“ podmínky pro vytvoření a fungování vnitřního trhu(10).
25. Harmonizační opatření usilují o sladění vnitrostátních úrovní ochrany (v projednávané věci ochrany zdraví) s unijní úrovní ochrany; právě to je cílem harmonizace. Smyslem harmonizace vnitrostátních předpisů o označování léčivých přípravků je tedy nutnost vytvořit rovné podmínky pro hospodářské subjekty, které umožní volný obchod mezi nimi, pochopitelně v mezích pravidel přijatých unijním normotvůrcem. Jak vyplývá z čl. 114 odst. 3 SFEU, ochrana na úrovni Unie musí být vysoká(11).
26. Léčivé přípravky jsou výrobky, které se liší od všech ostatních, a specifické vlastnosti trhu s takovými přípravky vyžadují, aby bylo ve všech fázích zohledňováno veřejné zdraví. Bod 2 odůvodnění směrnice 2001/83 potvrzuje, že hlavním cílem sledovaným uvedenou směrnicí je ochrana veřejného zdraví.
2. Hlava V směrnice 2001/83: pravidla týkající se označení na obalu a příbalové informace
27. Právě z hlediska výše uvedeného je nutno posuzovat pravidla týkající se označení na obalu a příbalové informace zakotvená v hlavě V směrnice 2001/83.
28. Uvedená hlava upravuje označení na obalu a příbalové informace. Cílem ustanovení v ní obsažených je zajistit, aby byly základní informace o léčivém přípravku poskytovány ve standardizované a srozumitelné podobě. Celková struktura hlavy V odráží rovnováhu mezi jednotností a adaptabilitou: směrnice stanoví povinné údaje, ale ponechává členským státům určitý prostor pro určení pravidel týkajících se jazyka a ve vymezených situacích i možnost upuštění od stanovených požadavků.
29. Článek 54 směrnice 2001/83 stanoví povinné údaje, které musí být uvedeny na vnějším obalu nebo na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje. Uvedený výčet údajů je taxativní a zahrnuje mimo jiné název přípravku, jeho sílu a lékovou formu, účinnou látku, obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, způsob a v případě potřeby i cestu podání, datum ukončení použitelnosti, zvláštní opatření pro skladování, upozornění, identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, číslo šarže a za určitých okolností též návod k použití. Účelem dotčeného ustanovení je zajistit okamžitou identifikaci přípravku a snížit riziko jeho zneužití.
30. Podle čl. 55 odst. 3 směrnice 2001/83 musí být na malých vnitřních obalech, na kterých není možné uvést údaje stanovené v článcích 54 a 62, uvedeny alespoň určité specifikované údaje.
31. Článek 63 dotčené směrnice upravuje jazykový režim informací, které jsou požadovány ustanoveními hlavy V. Základním pravidlem zakotveným v prvním odstavci je, že údaje na označení na obalu a v příbalové informaci musí být uvedeny v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh. Toto ustanovení rovněž připouští uvedení dotčených údajů v několika jazycích, pokud jsou ve všech uvedeny stejné údaje.
32. Jazykové požadavky jsou neoddělitelně spjaty s cílem směrnice 2001/83 spočívajícím v ochraně veřejného zdraví, neboť mají-li být informace na obalu užitečné, musí jim pacienti a zdravotničtí pracovníci rozumět.
33. Článek 63 odst. 3 směrnice 2001/83 dále stanoví, že není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s jeho dostupností, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od toho, aby byly údaje v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak je pro účely této směrnice stanoví tento členský stát.
34. Jádrem sporu v projednávané věci je právě vztah mezi uvedenými dvěma větami čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83.
35. Otázky předkládajícího soudu podle všeho vycházejí z předpokladu(12), k němuž se přiklání i společnost R., že členský stát se může dovolávat druhé věty uvedeného ustanovení, tedy může upustit od požadavku, aby byly údaje v označení na obalu uvedeny v úředním jazyce členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, pouze tehdy, jsou-li splněny požadavky první věty uvedeného ustanovení (léčivý přípravek není určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou vážné potíže s jeho dostupností).
36. Takový názor nesdílím a přikláním se v tomto ohledu k vyjádřením předloženým Komisí a německou vládou. Můj postoj vychází z analýzy dotčeného ustanovení, jeho znění, kontextu a cílů sledovaných aktem, jehož je součástí(13).
37. Zaprvé, pokud jde o znění čl. 63 odst. 3 druhé věty směrnice 2001/83, z použití výrazu „také“ lze dovodit, že dotčené ustanovení je autonomní normou v tom smyslu, že se jej lze dovolávat vedle či nad rámec ustanovení první věty uvedeného odstavce. Pokud by tomu tak nebylo, výraz „také“ by postrádal právní význam.
38. Zadruhé výklad, podle kterého jsou členské státy na základě uvedené druhé věty oprávněny bez jakýchkoli dalších podmínek stanovit, že vnitrostátní orgány mohou ve výjimečných případech upustit od požadavku týkajícího se označení na obalu, pokud bude zajištěno dodržení obecného cíle ochrany veřejného zdraví, který dotčená směrnice sleduje, má oporu nejen ve struktuře čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83, ale též v duchu a účelu uvedeného ustanovení. Zajištění souladu mezi volným pohybem léčivých přípravků a ochranou veřejného zdraví vyžaduje, aby byly příslušné orgány členských států ve vztahu k jazykovým požadavkům nadány nezbytnou flexibilitou. Projednávaná věc je toho názorným příkladem: pokud by nebylo od dotčeného požadavku upuštěno, neexistoval by žádný paralelní dovoz dotčeného přípravku, neboť vnitřní obal by musel být zničen. Takový výsledek by byl v přímém rozporu se základní zásadou volného pohybu zboží.
39. Zatřetí má můj výklad oporu i v legislativní historii čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83.
40. Zmíněné ustanovení bylo v průběhu let několikrát změněno a znění i kontext, do kterého je zasazeno, prošly určitým vývojem.
41. Členské státy původně obecnou pravomoc udělovat výjimky z požadavku týkajícího se jazyka neměly. Dotčené ustanovení mělo totiž pouze jedinou větu, která stanovila možnost upuštění od požadavku, že v příbalové informaci musí být uvedeny určité údaje a že příbalová informace(14) musí být v úředním jazyce či jazycích členského státu, pokud není přípravek určen k poskytnutí pacientovi za účelem samoléčby(15). Uvedené znění bylo v roce 2004 změněno tak, že nyní odkazuje na přípravky, které nejsou určeny k výdeji přímo pacientovi(16).
42. V roce 2010 byl čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 rozdělen na dvě věty: první věta odkazovala pouze na údaje, které musí být uvedeny v označení na obalu a v příbalové informaci. Právě zde byla doplněna další možnost upuštění od stanoveného požadavku: „jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku“. Druhá věta zmíněného ustanovení zároveň umožnila příslušným orgánům částečně či v plném rozsahu upustit od požadavku, aby byly údaje v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh(17).
43. Z tohoto rozdělení do dvou vět dovozuji, že údaje, které musí být uvedeny v označení na obalu, jsou taxativně upraveny první větou, zatímco druhá věta obsahuje všechny podmínky pro upuštění od požadavků týkajících se jazyka. Kromě toho je uvedené ustanovení podle mého názoru dokladem probíhajícího vývoje v tom smyslu, že ruku v ruce s větší integrací vnitřního trhu se členské státy staly sebevědomějšími, pokud jde o problematiku upouštění od požadavků týkajících se jazyka za určitých specifických okolností.
44. Článek 63 odst. 3 směrnice 2001/83 upravuje dvě odlišné a nezávislé situace, v nichž může příslušný orgán do určité míry upustit od požadavků na uvádění údajů v označení na obalu léčivých přípravků.
45. Vyjádřeno terminologií vnitřního trhu a v souladu s jeho logikou, čl. 63 odst. 1 směrnice 2001/83 tím, že stanoví požadavky týkající se jazyka, představuje omezení volného pohybu léčivých přípravků. Odstavec 3 téhož článku dotčené směrnice takové omezení poněkud rozvolňuje tím, že umožňuje příslušným orgánům členských států zmírnit požadavky na označování, což naopak volný pohyb léčivých přípravků podporuje a usnadňuje. Dotčené ustanovení neumožňuje členským státům zavádět další požadavky, a tudíž vytvářet nová omezení volného pohybu léčivých přípravků.
46. Z výše uvedeného vyplývá, že cílem článku 63 směrnice 2001/83 je v rámci hlavy V uvolnit napětí, které prochází celým dotčeným nástrojem, a sice napětí mezi nutností usnadňovat obchod s léčivými přípravky a současným zajišťováním vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Je důležité, že v případech, kdy jsou příslušné orgány členských států oprávněny od stanovených požadavků upustit, musí být jejich opatření vedena oběma zmíněnými cíli. Jinými slovy, upuštění od stanovených požadavků, které je ze své podstaty opatřením, jež často obchod uvnitř Unie usnadní, musí být vždy ukotveno v cíli sledovaném směrnicí 2001/83, tedy ochraně veřejného zdraví, a musí být tímto cílem odůvodněno. Článek 63 dotčené směrnice je obzvláště názorným příkladem rovnováhy, kterou je nutno nastavit mezi zájmy obchodu a zájmy ochrany veřejného zdraví. Takový výklad čl. 63 odst. 3 uvedené směrnice je podle mého názoru rovněž nezbytný k zajištění toho, aby bylo dotčené ustanovení i nadále v souladu se základní zásadou volného pohybu zboží zakotvenou v článku 34 a násl. SFEU.
47. Jinými slovy a terminologií použitou německou vládou – čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 by měl být označován(18) za Öffnungsklausel, „ustanovení o výhradě“: pokud jde o situace popsané v uvedeném ustanovení, nemá unijní normotvůrce konečnou a komplexní odpověď. Je na členských státech, aby dotčené ustanovení uplatňovaly v souladu s celkovou logikou směrnice a Smlouvy o FEU. V tomto kontextu je zásadou, která musí být dodržována, volný pohyb zboží ve smyslu článku 34 a násl. SFEU.
48. V neposlední řadě je nutno zdůraznit, že podle čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 jsou pravomocí k upuštění od stanovené povinnosti nadány příslušné orgány členských států (a nikoli členské státy obecně). Z toho dovozuji, že členské státy nemohou odmítnout provedení dotčeného ustanovení do vnitrostátního práva a tím zcela vyloučit svěření pravomoci příslušným orgánům k upuštění od obecných jazykových požadavků stanovených v čl. 63 odst. 1 směrnice(19).
3. Fenomén paralelních dovozů
49. Projednávaná věc vybízí Soudní dvůr k tomu, aby se znovu zabýval oním trvalým napětím existujícím v samotném jádru vnitřního trhu: jak sladit volný pohyb zboží s ochranou veřejného zdraví a průmyslového vlastnictví v odvětví farmaceutického průmyslu. Konkrétně je Soudní dvůr žádán, aby upřesnil, do jaké míry se harmonizovaná pravidla týkající se označování a balení léčivých přípravků, jak jsou stanovena v hlavě V směrnice 2001/83, použijí na činnosti paralelních dovozců.
50. Paralelní obchod s léčivými přípravky je přímým důsledkem cenových rozdílů, které stále existují mezi jednotlivými členskými státy a jsou často důsledkem rozdílných národních politik sociálního zabezpečení a cenotvorby. Takový obchod sice podporuje cenovou soutěž mezi hospodářskými subjekty, což je cíl slučitelný s vytvořením vnitřního trhu(20), nicméně je provozován ve vysoce regulovaném prostředí, v němž se členské státy typicky dovolávají bezpečnosti pacientů. Paralelní dovozy léčivých přípravků jsou v unijním právu obecně „žádoucím jevem“(21).
51. Tím se dostáváme k jádru projednávané věci, která se vyznačuje tím, že zabránit paralelnímu dovozu léčivého přípravku se nesnaží dotčený členský stát, Spolková republika Německo, ale samotná držitelka registrace.
B. K první otázce
52. Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda se požadavky na označování stanovené v článku 54, čl. 55 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 směrnice 2001/83 použijí na léčivý přípravek, který byl registrován v jednom členském státě a jeho dovoz do jiného členského státu představuje paralelní dovoz ve vztahu k léčivému přípravku, který již byl v tomto druhém členském státě zaregistrován.
53. Tvrdím, že na první otázku je nutno odpovědět kladně: požadavky směrnice 2001/83 na označování se na paralelní dovozce použijí.
54. O paralelní dovoz léčivého přípravku se jedná, pokud je léčivý přípravek, který byl legálně uveden na trh v jednom členském státě, dovážen do jiného členského státu jiným subjektem než držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž dovážený přípravek je podobný přípravku, který již je v členském státě dovozu registrován, a to v míře dostatečné k tomu, aby mohl být v uvedeném členském státě uváděn na trh v rámci zjednodušeného postupu paralelního dovozu, nikoli na základě úplně nové registrace.
55. Soudní dvůr rozhodl, že paralelním dovozem léčivého přípravku je taková situace, kdy je léčivý přípravek registrovaný v jednom členském státě dovezen do jiného členského státu, v němž již je registrován v zásadě podobný léčivý přípravek(22).
56. Paralelní dovozy léčivých přípravků jsou směrnicí 2001/83 upraveny pouze okrajově, a to z toho prostého důvodu, že se uvedená směrnice podle svého čl. 2 odst. 1 vztahuje na „humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech“(23).
57. Soudní dvůr z uvedeného důvodu opakovaně konstatoval, že „směrnice 2001/83 se nepoužije na léčivý přípravek, který byl zaregistrován v členském státě a jehož dovoz do jiného členského státu představuje paralelní dovoz ve vztahu k léčivému přípravku, který již byl v tomto druhém členském státě zaregistrován, protože tento dovážený léčivý přípravek nemůže být v tomto případě považován za přípravek, který je v členském státě dovozu uváděn na trh poprvé. Taková situace proto spadá do působnosti ustanovení Smlouvy o FEU týkajících se volného pohybu zboží“(24).
58. Zde je namístě určitá opatrnost. Navzdory tomu, co by bylo možné označit za intuitivní výklad formulace „směrnice 2001/83 se nepoužije“, považuji za nemyslitelné, že v pasáži citované v předchozím bodě chtěl Soudní dvůr vyjádřit tezi, že paralelní dovozy jsou za všech okolností vyloučeny ze všech ustanovení směrnice 2001/83. Pokud by takto vyloučeny být měly, postrádala by smysl oznamovací povinnost distributora, který dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, ale není držitelem rozhodnutí o registraci, stanovená v čl. 76 odst. 3 uvedené směrnice.
59. Uvedenou pasáž si naopak vykládám v souladu s vyjádřeními Komise, společnosti A. i německé vlády jako formulaci odkazující především na ustanovení směrnice 2001/83 týkající se rozhodnutí o registraci(25).
60. Domnívám se tudíž, že pro účely posouzení otázky, zda se požadavky uvedené směrnice na označování použijí na paralelní dovozy, lze vycházet z tradičních výkladových metod. V tomto ohledu bych připojil následující poznámky.
61. Zaprvé, pokud jde o znění ustanovení obsažených v hlavě V směrnice 2001/83, nic nenasvědčuje tomu, že se uvedená ustanovení na paralelní dovozy nepoužijí. Ustanovení zmíněné hlavy totiž všude odkazují pouze na „léčivé přípravky“ bez dalšího upřesnění jejich původu nebo registrace.
62. Zadruhé z účelu směrnice 2001/83, kterým je podle bodu 2 jejího odůvodnění i ochrana veřejného zdraví, podle mne vyplývá, že ustanovení uvedené směrnice, jejichž smyslem je bránit tomu, aby paralelní dovozy léčivých přípravků vytvářely dodatečné riziko pro veřejné zdraví, se na dotčené paralelní dovozy použijí. Paralelně dovážený léčivý přípravek by tedy měl v zásadě splňovat stejné požadavky jako registrovaný léčivý přípravek, a to i pokud jde o informace o jeho bezpečném užívání, které jsou uvedeny na obalu.
63. Zatřetí se přikláním k výkladu navrhovanému předkládajícím soudem(26), který se vyjádřil v tom smyslu, že na směrnici 2001/83 lze přenést judikaturu Soudního dvora týkající se toho, jak mají být požadavky na označování, které jsou zakotveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků(27), uplatňovány na paralelní dovozy veterinárních léčivých přípravků. Soudní dvůr rozhodl, že v případě paralelního dovozu veterinárního léčivého přípravku se nepoužijí ustanovení směrnice 2001/82 týkající se postupu vydávání rozhodnutí o registraci, totéž ovšem neplatí pro ostatní ustanovení uvedené směrnice. Nic totiž neodůvodňuje, aby se tato striktní ustanovení týkající se zejména držení, výdeje, označení na obalu a příbalové informace, jakož i farmakovigilance, jež jsou součástí soudržného systému opatření zavedených uvedenou směrnicí za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví, neuplatňovala v případě paralelního dovozu. Právě naopak, kdyby uvedená ustanovení nebyla v takových případech použitelná, existovalo by riziko, že by provozovatelé v odvětví veterinárních léčivých přípravků obcházeli při paralelním dovozu takových léčivých přípravků povinnosti stanovené směrnicí 2001/82(28).
64. To, co je nezbytné pro ochranu zvířat, by mělo být a fortiori nezbytné ve vztahu k lidem.
65. Paralelní dovozy léčivých přípravků se pohybují v určitém meziprostoru. V některých případech se řídí ustanoveními směrnice 2001/83, zatímco v jiných případech se na ně vztahují pravidla upravující volný pohyb zboží podle článku 34 a násl. SFEU.
66. Na první předběžnou otázku tedy navrhuji odpovědět tak, že požadavky na označování stanovené v článku 54, čl. 55 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 směrnice 2001/83 se použijí na léčivý přípravek, který byl registrován v jednom členském státě a jehož dovoz do jiného členského státu představuje paralelní dovoz ve vztahu k léčivému přípravku, který již byl v tomto druhém členském státě zaregistrován.
C. Ke druhé otázce
67. Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že léčivý přípravek není určen k výdeji přímo pacientovi ve smyslu uvedeného ustanovení, pokud podléhá omezení výdeje na lékařský předpis.
68. Předkládající soud žádá o upřesnění, v jakém rozsahu umožňuje čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 ve vztahu k paralelnímu dovozu léčivého přípravku příslušnému orgánu prostřednictvím správního rozhodnutí omezit požadavky na označování, a to konkrétně na název léčivého přípravku, číslo šarže a datum ukončení použitelnosti.
69. Úvodem podotýkám, že předkládající soud má patrně za to, že čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 sice nebyl proveden do vnitrostátního práva(29), nicméně výklad Soudního dvora je nezbytný k tomu, aby mohl předkládající soud určit působnost uvedeného ustanovení před tím, než se v kontextu třetí předběžné otázky bude zabývat otázkou přímého účinku dotčeného ustanovení.
70. V důsledku výše předestřené analýzy je druhá předběžná otázka hypotetická, neboť předkládající soud nebude odpověď na uvedenou otázku potřebovat pro rozhodnutí sporu, který mu byl předložen. Důvodem je skutečnost, jak je podrobně vysvětleno výše, že obě věty čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 představují samostatné důvody pro upuštění od stanovených povinností.
71. Pro úplnost se nicméně k otázce předkládajícího soudu stručně vyjádřím, přičemž podle mého názoru by odpověď na uvedenou otázku měla být záporná: přímý výdej pacientovi je něco zcela jiného než výdej na lékařský předpis.
72. „Lékařský předpis“ je definován v čl. 1 bodě 19 směrnice 2001/83 jako jakýkoliv předpis na léčivé přípravky vydaný odborníkem kvalifikovaným je předepisovat(30). Naproti tomu v dotčené směrnici chybí právní definice institutu „výdej přímo pacientovi“.
73. Kromě toho je v čl. 54 písm. n) směrnice 2001/83 upřesněno, že označení na obalu léčivého přípravku vydávaného bez předpisu musí obsahovat návod k použití. Pokud měl unijní normotvůrce v úmyslu zakotvit stejné pravidlo i v čl. 63 odst. 3 uvedené směrnice, měl použít stejné znění, a to především z toho důvodu, že se uvedené ustanovení pouze odchyluje od článku 54 dotčené směrnice. Unijní normotvůrce tak ovšem neučinil.
74. Z výše uvedených důvodů mám za to, že čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 nemůže být vykládán v tom smyslu, že léčivý přípravek není určen k výdeji přímo pacientovi ve smyslu uvedeného ustanovení, pokud podléhá omezení výdeje na lékařský předpis.
D. Ke třetí otázce
75. Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je, zda má čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 přímý účinek v tom smyslu, že se hospodářský subjekt, který hodlá do členského státu dovážet léčivý přípravek z jiného členského státu, může uvedeného ustanovení dovolávat před vnitrostátními soudy.
76. Předkládající soud upřesňuje, že musí zjistit, zda se společnost A., tedy vedlejší účastnice v původním řízení, může dotčeného ustanovení dovolávat vůči Spolkové republice Německo, která je v původním řízení žalovanou(31).
77. Na uvedenou otázku je nutno odpovědět záporně.
78. Z ustálené judikatury vyplývá, že ve všech případech, kdy se ustanovení směrnice jeví z hlediska svého obsahu jako bezpodmínečná a dostatečně přesná, jsou jednotlivci oprávněni se jich dovolávat před vnitrostátním soudem vůči státu, jestliže směrnici neprovedl do vnitrostátního práva včas nebo ji provedl nesprávně(32).
79. Jak je uvedeno výše, článek 63 směrnice 2001/83 poskytuje příslušným orgánům členského státu možnost přijmout opatření. Uvedené ustanovení je tedy podmíněno tím, že budou členským státem přijata další opatření k jeho provedení. Znění čl. 63 odst. 3 uvedené směrnice(33) neponechává v tomto ohledu žádný prostor pro pochybnosti.
80. Na třetí předběžnou otázku tedy navrhuji odpovědět tak, že čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 nemá přímý účinek. Hospodářský subjekt, který hodlá do jednoho členského státu dovážet léčivý přípravek z jiného členského státu, se nemůže uvedeného ustanovení dovolávat vůči prvně zmíněnému členskému státu před vnitrostátními soudy.
E. Ke čtvrté otázce
81. Čtvrtou předběžnou otázkou se předkládající soud táže, zda musí být články 34 a 36 SFEU vykládány v tom smyslu, že brání použití vnitrostátního práva, které vyžaduje, aby byly v označení na vnitřním obalu paralelně dováženého humánního léčivého přípravku uvedeny určité údaje v jazyce členského státu dovozu, pokud by mělo nové označení podstatný dopad na stabilitu takového léčivého přípravku.
82. V této fázi mohu využít svou výše uvedenou analýzu a pouze stručně vyložit důvody, proč je podle mne nutno na tuto otázku odpovědět kladně.
83. Úvodem je třeba připomenout, že v důsledku použití čl. 63 odst. 3 druhé věty směrnice 2001/83 jsou články 34 a 36 SFEU použitelné na spor v původním řízení v tom smyslu, že upuštění od stanovených požadavků na základě prvně uvedeného ustanovení musí být v souladu se zmíněnými ustanoveními Smlouvy o FEU.
84. Taková vnitrostátní právní úprava, jako je právní úprava dotčená ve věci v původním řízení, která vyžaduje označení v jazyce členského státu bez výjimky, a to včetně případů, kdy nové označení na obalu není možné, aniž by byla ohrožena bezpečnost léčivého přípravku, představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení ve smyslu článku 34 SFEU.
85. Takové omezení může být odůvodněno ochranou veřejného zdraví, musí však být v každém případě nezbytné a přiměřené. Je na předkládajícím soudu, aby posoudil, zda tomu tak v projednávané věci je. Na základě dostupných informací je ovšem důvodné předpokládat, že dotčená právní úprava, která žádnou výjimku nepřipouští, nesplňuje kritérium přiměřenosti.
86. Jak správně uvádí Komise, faktická nemožnost paralelního dovozu léčivých přípravků do Německa není pro ochranu zdraví nezbytná, neboť označení na vnějším obalu i příbalová informace jsou k dispozici v němčině. Německá právní úprava by měla za následek, že paralelní dovozy léčivých přípravků do Německa jsou zcela vyloučeny, což však není k zajištění účinné ochrany zdraví nezbytné ve všech případech.
87. Navrhuji tedy odpovědět na čtvrtou předběžnou otázku tak, že články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání použití vnitrostátního práva, které vyžaduje, aby v označení na vnitřním obalu paralelně dováženého humánního léčivého přípravku byly uvedeny určité údaje v jazyce členského státu dovozu, pokud by mělo nové označení podstatný dopad na stabilitu takového léčivého přípravku.
V. Závěry
88. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázky položené Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud, Německo) odpověděl následovně:
„1) Článek 54, čl. 55 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012
musí být vykládány v tom smyslu, že
požadavky na označování stanovené v uvedených ustanoveních se použijí na léčivý přípravek, který byl registrován v jednom členském státě a jeho dovoz do jiného členského státu představuje paralelní dovoz ve vztahu k léčivému přípravku, který již byl v tomto druhém členském státě zaregistrován.
2) Článek 63 odst. 3 směrnice 2001/83
musí být vykládán tak, že
nemá přímý účinek. Hospodářský subjekt, který hodlá do jednoho členského státu dovážet léčivý přípravek z jiného členského státu, se nemůže uvedeného ustanovení dovolávat vůči prvně zmíněnému členskému státu před vnitrostátními soudy.
3) Články 34 a 36 SFEU
musí být vykládány v tom smyslu, že
brání použití vnitrostátního práva, které vyžaduje, aby v označení na vnitřním obalu paralelně dováženého humánního léčivého přípravku byly uvedeny určité údaje v jazyce členského státu dovozu, pokud by mělo nové označení podstatný dopad na stabilitu takového léčivého přípravku.“
1 Původní jazyk: angličtina.
i Název projednávané věci je fiktivní. Neodpovídá skutečnému jménu žádné ze zúčastněných stran.
2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. 2012, L 299, s. 1; dále jen „směrnice 2001/83“).
3 Viz bod 2 odůvodnění směrnice 2001/83.
4 Viz bod 3 odůvodnění směrnice 2001/83.
5 Uvedené předpisy vylučují látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky.
6 Viz bod 4 odůvodnění směrnice 2001/83.
7 Viz bod 5 odůvodnění směrnice 2001/83. Viz též rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, bod 19).
8 Viz čl. 114 odst. 1 SFEU.
9 Unijní normotvůrce musí záležitost rovněž konzultovat s Evropským hospodářským a sociálním výborem.
10 Viz rozsudky ze dne 5. října 2000, Německo v. Parlament a Rada (C‑376/98, EU:C:2000:544, bod 83 a násl.), ze dne 12. prosince 2006, Německo v. Parlament a Rada (C‑380/03, EU:C:2006:772, bod 24), ze dne 8. června 2010, Vodafone a další (C‑58/08, EU:C:2010:321, bod 32 a citovaná judikatura), a ze dne 3. září 2015, Inuit Tapiriit Kanatami a další v. Komise (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, bod 26 a citovaná judikatura).
11 Podle uvedeného ustanovení bude Komise v návrzích týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. V rámci svých pravomocí usilují o uvedený cíl též Evropský parlament a Rada.
12 Viz bod 21 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
13 Vycházím ze standardního výkladového přístupu Soudního dvora. Viz například rozsudky ze dne 17. listopadu 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, bod 12), a ze dne 5. března 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, bod 24).
14 Označení na obalu nebylo původně vůbec zmiňováno.
15 Podle čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 v původním znění z roku 2001 „[p]říslušné orgány mohou u zvláštních léčivých přípravků upustit od požadavku, že v označení na obalu a v příbalové informaci musí být uvedeny určité údaje a že příbalová informace musí být v úředním jazyce či jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh, pokud není přípravek určen k poskytnutí pacientovi za účelem samoléčby“.
16 Viz čl. 1 bod 48 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83 (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262). Článek 63 odst. 3 směrnice 2001/83 zněl takto: „Není-li přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi, mohou příslušné orgány upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje a aby byla příbalová informace v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.“
17 Viz čl. 1 bod 19 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. 2010, L 348, s. 74), podle kterého se v článku 63 odstavec 3 nahrazuje tímto: „Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby označení na obalu a příbalová informace byly v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.“
18 Záměrná slovní hříčka.
19 Obdobně viz též rozsudek ze dne 21. prosince 2023, Infraestruturas de Portugal a Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, body 50 až 58, zejména bod 53).
20 V tomto smyslu viz stanovisko generálního advokáta L. A. Geelhoeda ve věci Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, bod 44).
21 Jak je uvedeno ve stanovisku generálního advokáta L. A. Geelhoeda ve věci Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, bod 45).
22 Viz rozsudek ze dne 25. listopadu 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, bod 29).
23 Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.
24 Viz například rozsudky ze dne 3. července 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, bod 19), a ze dne 8. října 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, bod 25). Totéž platí stejným způsobem pro předchůdce směrnice 2001/83, viz rozsudek ze dne 16. prosince 1999, Rhône-Poulenc Rorer a May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, bod 27).
25 Soudní dvůr totiž v rozsudku ze dne 12. listopadu 1996, Smith & Nephew a Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, bod 21), odkázal ve vztahu k předchůdci směrnice 2001/83 konkrétně na postup vydávání rozhodnutí o registraci.
26 Viz bod 14 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
27 Úř. věst. 2001, L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3.
28 Viz rozsudek ze dne 27. října 2016, Audace a další (C‑114/15, EU:C:2016:813, bod 56).
29 Předkládající soud odkazuje na částečné provedení čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83 ustanovením § 10 odst. 1a AMG v roce 2020, tedy před vydáním sporného rozhodnutí.
30 Článek 71 směrnice 2001/83 upřesňuje situace, kdy léčivé přípravky musí podléhat omezení výdeje na lékařský předpis.
31 Viz bod 25 žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
32 Viz například rozsudky ze dne 1. července 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, bod 45 a citovaná judikatura), a ze dne 10. prosince 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, bod 26).
33 Viz formulace „mohou příslušné orgány“. Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.