Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

a) byly informace předávány

1. bezodkladně,

2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a

3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,

b) informace

1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,

2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a

3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,

c) informace obsahovaly

1. datum a čas předání,

2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a

3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a

d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.

ČÁST A

1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)

2. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací

3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)

4. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce)

5. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů, jde-li o reakci u dárce

6. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů, jde-li o reakci u příjemce

7. Jedinečné identifikační číslo darování

8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)

9. Druh orgánů, které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí

10. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis

11. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)

ČÁST B

1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa)

2. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)

3. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)

4. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)

5. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)

6. Jedinečné identifikační číslo darování

7. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)

8. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)

9. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)

10. Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce

11. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku

12. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace

13. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)

ČÁST C

I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,

4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,

6. jedinečné identifikační číslo darování,

7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,

8. jedinečné identifikační číslo příjemce,

9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a

10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

4. datum a čas hlášení,

5. identifikační číslo první zprávy,

6. popis případu,

7. dotčené členské státy,

8. výsledek šetření a konečný závěr,

9. přijatá preventivní a nápravná opatření a

10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.

Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.

2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče.

3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb.