§ 4a vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci – Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci · 111/2013 Sb. · Pracovní právo
Stručně: Paragraf 4a vyhlášky 111/2013 Sb. stanovuje, jak se mají předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích při mezinárodní výměně orgánů mezi členskými státy, aby byla zajištěna sledovatelnost a hlášení. Informace o problémech s orgány se musí předávat bezodkladně a písemně (elektronicky nebo faxem). (§ 4a zákona č. 111/2013 Sb., vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 111/2013 Sb.
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a) byly informace předávány
1. bezodkladně,
2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b) informace
1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c) informace obsahovaly
1. datum a čas předání,
2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Informace o problémech s orgány se musí předávat bezodkladně a písemně (elektronicky nebo faxem).
- V naléhavých případech lze informace sdělit ústně, ale musí se následně potvrdit písemně.
- Informace musí být v jazyce srozumitelném pro obě strany, nebo v dohodnutém jazyce, případně v angličtině.
- Koordinační středisko transplantací musí být připraveno nepřetržitě řešit naléhavé situace a předávat informace.
Příklad
Česká nemocnice obdrží orgán z Německa. Během transplantace se objeví závažná nežádoucí reakce. Česká nemocnice musí okamžitě informovat německou stranu o této reakci, a to písemně. Pokud je situace velmi naléhavá, může nejprve zavolat, ale následně musí poslat písemné potvrzení.
Na co si dát pozor
- Předávané informace musí obsahovat datum a čas předání, kontaktní údaje odpovědné osoby a upozornění o ochraně osobních údajů.
- Přijaté informace musí být adresátem potvrzeny odesílateli.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 37 Účinnost (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních, ky)§ 41 ÚČINNOST (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 4a Společné pracovní postupy pro zajištění sledo (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111)§ 6 ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 223 Informace o měnových pozicích (Vyhláška o pravidlech obezřetného podnik)