Stručně: Paragraf 14 zákona č. 123/2000 Sb. stanoví, že zadavatel klinických zkoušek musí vybrat takového poskytovatele zdravotní péče, který má dostatečné materiální a personální vybavení pro provedení konkrétní klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
§ 14 Způsobilost k provádění klinických zkoušek
Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.
HLAVA IV
Paragraf 14 zákona č. 123/2000 Sb. stanoví, že zadavatel klinických zkoušek musí vybrat takového poskytovatele zdravotní péče, který má dostatečné materiální a personální vybavení pro provedení konkrétní klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinických zkoušek má povinnost posoudit, zda je pracoviště poskytovatele zdravotní péče vhodné pro danou klinickou zkoušku.
Posuzuje se jak vybavení (materiální zabezpečení), tak i personál (personální zabezpečení) poskytovatele.
Cílem je zajistit, aby klinická zkouška konkrétního zdravotnického prostředku probíhala v odpovídajících podmínkách.
Související témata
§ 11 Účinnost Nařízení vlády, kterým se mění nařízení
§ 17 Účinnost Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti
§ 21 Účinnost Vyhláška o registraci léčivých přípravků