123/2000 Sb. · 51 paragrafů
Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.
(1) Zdravotnické prostředky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby vystavením lékařského předpisu, kterým je pro zdravotnické prostředky poukaz nebo objednávka. Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem
a) způsob předepisování zdravotnických prostředků,
b) údaje uváděné na lékařském předpisu, jeho náležitosti, dobu jeho platnosti,
c) poskytování informací o vydávaných zdravotnických prostředcích,
d) bližší podmínky o zacházení se zdravotnickými prostředky.
(2) Vláda může stanovit nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek17) (dále jen „poukaz“) nebo na objednávku.
(3) Zdravotnické prostředky předepsané na poukaz vydává
a) zdravotnické zařízení lékárenské péče7), nebo
b) osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou18).
Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.
(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni
a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,
b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a
c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem dodací listy a faktury, na jejichž základě byly zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b) poskytnuty,
d) uchovávat po dobu 5 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem (§ 42 odst. 2) lékařské předpisy, na jejichž základě byly v předchozích 5 letech zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 vydány, jde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněné vydávat zdravotnické prostředky a lékařské předpisy nebyly předány zdravotní pojišťovně spolu s vyúčtováním.
(2) Zdravotnické prostředky musí být
a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a
b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.
(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu19d).
(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy20).
(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže
a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,
b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo
c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.
(1) Poskytovatelé jsou povinni zajistit, aby
a) zdravotnické prostředky byly instalovány, používány a udržovány jen k určenému účelu použití a v souladu s provozními předpisy a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
b) zdravotnické prostředky byly zapojovány ke společnému používání s jinými zdravotnickými prostředky, příslušenstvím, s potřebným programovým vybavením nebo s jinými předměty pouze tehdy, je-li toto zapojení nezávadné z hlediska bezpečnosti podle písmene a) a nutné z hlediska funkčnosti,
c) zdravotnické prostředky byly používány jen osobami, které na základě odpovídajícího vzdělání, ostatních znalostí, praktických zkušeností a podle potřeby i svého zácviku specificky zaměřeného na příslušný prostředek nebo skupinu prostředků, poskytují záruku odborného používání těchto prostředků, a to v souladu s návody k použití nebo jinými připojenými informačními materiály zaměřenými na bezpečnost příslušných zdravotnických prostředků,
d) jejich zaměstnanci a pacienti byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečném použití, pokud takové přezkoušení konkrétního zdravotnického prostředku a způsobu jeho určeného účelu použití přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na jeho příslušenství, programové vybavení a další předmět spojený se zdravotnickým prostředkem.
(2) Poskytovatelé jsou při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce povinni se přesvědčit, zda
a) zdravotnický prostředek je vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace zdravotnického prostředku, a to v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací,
b) jsou splněny požadavky sterility a pokyny k návodu, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zabezpečující bezpečnou sterilizaci, jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní.
(3) V zájmu předcházení nepředvídaným nebezpečím ministerstvo může stanovit vyhláškou
a) druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby,
b) druhy zdravotnických prostředků, které budou sledovány po jejich uvedení na trh, nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků,
c) další požadavky pro používání zdravotnického prostředku nebo druhy zdravotnických prostředků přesahující obsah odstavce 1 směřující zejména k předcházení poškození na zdraví uživatelů a třetích osob,
d) způsob zřízení a vedení rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků a s tím spojené ohlašovací povinnosti, zpracování takto získaných informací, dostupnost údajů a způsob zabezpečení osobních dat pacientů.
(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotních služeb, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.
(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.
(3) Ministerstvo může, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, stanovit vyhláškou bližší podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytování a dostupnosti informací podle odstavců 1 a 2.
(4) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití těchto prostředků a informací uvedených v odstavci 1.
(1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)] mohou být používány pouze fyzickými osobami, které
a) absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku tohoto typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití,
b) byly seznámeny
1. s informacemi uvedenými v § 21 odst. 1, a
2. se zvláštními riziky spojenými s používáním uvedených zdravotnických prostředků.
(2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností a poučení výrobcem jsou pro provádění instruktáže o zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich používání vhodné. V případě potřeby je poskytovatel, který používá tyto zdravotnické prostředky, povinen provádět opakované instruktáže podle předem vypracovaného plánu, jakož i u nových zaměstnanců, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.
(3) Jestliže jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b) používány spolu s příslušenstvím, potřebným programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti.
(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.
(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odstavci 2.
(1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem20a) a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.
(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost požadavky na
a) vedení provozních knih zdravotnických prostředků,
b) druhy a počet zdravotnických prostředků potřebných pro dosahování některých zdravotnických výkonů,
c) předávání informací získaných v souvislosti s používáním těchto prostředků ke zpracování ministerstvu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Statistický ústav“).
(1) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jaderné energie a ionizujícího záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost
a) četnost, rozsah a způsob provádění technické kontroly měření u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které podléhají technickým kontrolám měření,
b) podrobnosti týkající se rozsahu a způsobu pověřování osob prováděním technických kontrol měření u zdravotnických prostředků uvedených v písmenu a) a způsob kontroly jejich činnosti.
(2) Poskytovatelé jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které používají při poskytování zdravotních služeb,
a) přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření, a
b) poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření.
(1) Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u poskytovatelů musí být zohledněny návody a informace výrobců, technické požadavky,21) a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti se provádějí pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů a za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.
(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou požadavky a postup, které musí poskytovatelé dodržovat při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků.
(1) K zajištění bezpečnosti uživatelů a třetích osob a k zabezpečení řádného stavu zdravotnických prostředků ministerstvo může stanovit vyhláškou v souladu s návody k použití, pokyny a instrukcemi výrobců
a) druhy nebo třídy zdravotnických prostředků, které musí být pravidelně kontrolovány,
b) základní požadavky na druh, způsob, rozsah a intervaly provádění periodických kontrol zdravotnických prostředků.
(2) Poskytovatelé jsou povinni zajistit provádění kontrol podle odstavce 1 odborně způsobilou osobou v souladu s ustanoveními § 28 a 29.
(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy22a) a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.
(2) Servis může poskytovatel provádět pouze
a) prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem22b) a absolvované instruktáže podle § 22 (nejméně v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze)
1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků zdravotnického prostředku, rozsahu jednotlivých úkonů a jejich náročnosti,
2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnického prostředku stanovené jeho výrobcem,
3. jim umožňují stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik z hlediska bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku,
4. umožňují činit potřebná preventivní opatření, a
b) jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení (prostory a objekty včetně jejich velikosti, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky) pro servis konkrétních zdravotnických prostředků.
(3) Poskytovatel může sjednat provádění servisu jinou osobou, která splňuje podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a) a b).
(4) Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi ovlivňována.
(5) Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků. O tomto přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti pořídí osoba provádějící servis písemný protokol, který je poskytovatel povinen uchovávat nejméně 1 rok ode dne ukončení používání zdravotnického prostředku.
(6) Osoba provádějící servis je povinna poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používá k servisu zdravotnických prostředků.
(7) Kontrolu, ošetřování a zkoušky zdravotnických prostředků s těmito činnostmi spojené může provádět osoba uvedená v odstavci 2 písm. a); pokud poskytovatel pověří prováděním této činnosti právnickou osobu, odpovídá tato osoba za splnění uvedené podmínky u svých zaměstnanců, které prováděním kontroly a hodnocením odborného stavu zdravotnických prostředků pověří.
(8) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou
a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavcích 2 a 7,
b) postup při ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavcích 2 a 7,
c) požadavky pro provádění servisu uvedené v odstavci 2 písm. b),
d) postup při kontrole osob provádějících servis.
V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů a třetích osob a s přihlédnutím k požadované kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků může ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou
a) opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti a poradenské činnosti podle § 21 a 22,
b) požadavky na
1. místnosti, popřípadě objekty používané distributorem, zejména na jejich kvalitu, velikost a vybavení,
2. hygienu a sanitaci (hygienický a sanitární řád) v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání a servisu zdravotnických prostředků,
3. údržbu zdravotnických prostředků u poskytovatelů,
4. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, údržby a servisu zdravotnických prostředků,
5. zajišťování jednotnosti a správnosti měřidel, která jsou zdravotnickými prostředky, a na způsobilost zaměstnanců z hlediska zabezpečování metrologických požadavků na zdravotnické prostředky,22c)
6. typy a označení používaných nádob a obalů, zejména k uskladnění zdravotnických prostředků,
7. označování, vyřazování a zneškodňování nepoužitelných zdravotnických prostředků.
(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků
a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),
b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,
c) investičního charakteru,
d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22;
evidence podle písmen a) až c) musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.
(2) Provedení kontrol uvedených v odstavci 1 písm. b) a kontrol zdravotnických prostředků po jejich servisu, včetně výsledků těchto kontrol, musí být dokumentováno.
(3) Jestliže v objektu poskytovatele je situováno radiologické pracoviště, je poskytovatel povinen vést, vedle evidence zdravotnických prostředků podle odstavce 1, inventurní seznam radiologického vybavení.
(1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE7a), výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
(2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotních služeb.
(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.
(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.
(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně
a) ohlásí tuto skutečnost
1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a
2. ministerstvu,
b) zahájí její šetření
1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo
2. vlastním šetřením.
(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,25)
c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo osoby, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
e) přijatá opatření.
(5) Ústav
a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.
(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.
(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.
Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.
Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni
a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,
d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
e) poskytovat
1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a
f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.
S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo může stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména
a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodávajících zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodávajících zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,
d) postup při uchovávání informací.
(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotních služeb vykonávají v rozsahu své působnosti
a) ministerstvo,
b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),
c) Ústav.
(2) Jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo ionizující záření, vykonává státní správu v oblasti zdravotnických prostředků Státní úřad pro jadernou bezpečnost podle zvláštního právního předpisu20a).
(3) V oblasti ochrany spotřebitele a splnění technických požadavků na zdravotnické prostředky vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce podle zvláštních právních předpisů20b).
(4) V oblasti státního zkušebnictví zabezpečuje úkoly související s posouzením shody Úřad ve smyslu zvláštního právního předpisu7e).
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) plní
1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)
2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,3) popřípadě mezinárodními smlouvami,
b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotních služeb s využitím zdravotnických prostředků,
d) kontroluje
1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů3).
e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy21) došlo k nežádoucí příhodě,
g) koordinuje opatření
1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,
h) zabezpečuje
1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,
i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
j) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
k) metodicky řídí činnost
1. Statistického ústavu,
2. Ústavu,
l) spolupracuje
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, s Českou obchodní inspekcí, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,
3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,
m) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)
n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,
o) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.
Příslušná ministerstva v oboru své působnosti
a) zabezpečují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; oznámení podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů3) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.
(1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.
(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků
a) kontroluje u poskytovatelů
1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,
4. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
5. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,
b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotních služeb,
3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,
4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,
c) provádí
1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,
2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,
d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění
1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,
2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,
3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,
4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě
1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,
2. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,
f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,
h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.
(1) Statistický ústav
a) zřizuje a vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a
c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.
(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.
(3) Statistický ústav dále
a) vede a zpracovává centrálně informace získané
1. podle § 31, 32 a 35,
2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
3. od příslušných správních úřadů,
b) poskytuje informace
1. podle odstavce 1,
2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb a ochranou před těmito riziky,
c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.
(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice
a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb,
b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,
c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,
d) předepisují tyto prostředky.
(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“)
a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
b) příslušná ministerstva.
(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který
a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen „kontrolované osoby“) nebo k předmětu kontroly,
b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,
c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,
d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.
(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn
a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,
b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,
c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,
d) pořizovat
1. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,
2. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,
e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,
f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,
g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,
h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,
i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,30) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.
(3) Inspektor je povinen
a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,
b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,
c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,
d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a
e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.
Kontrolovaná osoba je povinna
a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě
b) umožnit inspektorovi
1. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě
2. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.
(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže
a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,31)
b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.3)
(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.3)
(1) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu se stanovenými způsoby podle § 4 odst. 1, 2 nebo 4,
b) nezajistí, aby při používání zdravotnických prostředků bylo postupováno podle všeobecných podmínek stanovených v § 20 odst. 1,
c) při převzetí zdravotnického prostředku od distributora nedodrží povinnost podle § 20 odst. 2,
d) nezajistí pro uživatele zdravotnického prostředku návod k jeho použití podle § 21 odst. 1 a další potřebné informace podle § 21 odst. 2,
e) nezajistí pro uživatele, kteří používají zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem, absolvování příslušné instruktáže podle § 22 odst. 1 až 3,
f) v rozporu s § 22 odst. 4 nevede o provedených instruktážích evidenci nebo neuchovává ji nejméně 1 rok po vyřazení zdravotnického prostředku z evidence,
g) v rozporu s § 24 odst. 2 instaluje nebo používá zdravotnické prostředky s měřicí funkcí bez zajištění potřebných opatření zaručujících dostatečnou přesnost a spolehlivost měření nebo neposkytne kontrolním orgánům součinnost při provádění technické kontroly měření,
h) v rozporu s § 25 odst. 1 nezohlední při čištění, desinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků návody, informace nebo technické požadavky výrobců,
i) v rozporu s § 27 odst. 2 nezajistí provádění kontrol zdravotnických prostředků podle § 27 odst. 1,
j) v rozporu s § 28 odst. 1 neudržuje zdravotnické prostředky v provozuschopném stavu nebo nezabezpečí jejich servis k tomu určenými pracovníky podle § 28 odst. 2 a 3,
k) v rozporu s § 30 odst. 1 nevede evidenci zdravotnických prostředků,
l) v rozporu s § 30 odst. 2 nevede dokumentaci o provedených periodických kontrolách podle § 30 odst. 1 písm. b),
m) v rozporu s § 30 odst. 3 nevede inventurní seznam radiologického vybavení,
n) v rozporu s § 33 odst. 1 neeviduje nežádoucí příhodu s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta.
(2) Poskytovatel, který provádí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky a podle § 9 odst. 1 ustanovil etickou komisi, se dopustí správního deliktu tím, že
a) neoznámí Ústavu ustavení etické komise ve lhůtě podle § 9 odst. 3 nebo neprodleně neinformuje Ústav o zániku etické komise podle § 9 odst. 9,
b) nezajistí v případě zániku etické komise uchování dokumentace této komise podle § 9 odst. 8.
(3) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) zahájí a provádí klinické zkoušky v rozporu s podmínkami podle § 10,
b) nezajistí v souvislosti s prováděním klinických zkoušek náležitosti podle § 12.
(4) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí správního deliktu tím, že nezajistí
a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. a),
b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. b),
c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. c),
d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. d),
e) získání příslušného souhlasu etické komise, předání vyjádření etické komise zadavateli a neposkytne etické komisi informace podle § 13 odst. 1 písm. e),
f) aby v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení byly dodrženy podmínky podle § 13 odst. 1 písm. f) a g),
g) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, včetně dalších náležitostí podle § 13 odst. 1 písm. h).
(5) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí dále správního deliktu tím, že
a) před zahájením klinických zkoušek nepostupuje podle § 13 odst. 2 písm. a),
b) v průběhu klinických zkoušek neplní povinnosti podle § 13 odst. 2 písm. b),
c) po ukončení klinických zkoušek nezabezpečí splnění povinností podle § 13 odst. 2 písm. c).
(6) Osoba uvedená v § 19 odst. 1 se dopustí správního deliktu v souvislosti s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků tím, že
a) nezachází se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich užívání, popřípadě dalšími pokyny výrobce podle § 19 odst. 1 písm. a),
b) nenahlásí bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody podle § 19 odst. 1 písm. b),
c) neuchovává po dobu 10 let kopie dokumentů podle § 19 odst. 1 písm. c),
d) neskladuje zdravotnické prostředky podle § 19 odst. 2 písm. a),
e) neprovádí kontrolu zdravotnických prostředků podle § 19 odst. 2 písm. b),
f) s vyřazenými zdravotnickými prostředky zachází v rozporu s § 19 odst. 3,
g) prodává zdravotnické prostředky v rozporu s § 19 odst. 4,
h) v rozporu s § 19 odst. 5 prodává nebo distribuuje zdravotnické prostředky, u kterých uplynula doba jejich použitelnosti, byla porušena celistvost jejich originálního balení, chybí nebo není na jejich obalu čitelné označení nebo došlo ke změně podmínek, za nichž musí být zdravotnické prostředky skladovány.
(7) Právnická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že
a) jako výrobce v rozporu s § 4 odst. 2 neuvede v návodu na použití určený účel použití zdravotnického prostředku,
b) jako výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor předvede zdravotnický prostředek v rozporu s § 4 odst. 3,
c) jako výrobce nebo dovozce neuvede v návodu na použití zdravotnického prostředku údaje podle § 6 odst. 3,
d) jako výrobce nebo distributor provede instruktáž podle § 22 odst. 1 prostřednictvím osoby, která nesplňuje požadavky podle § 22 odst. 2,
e) jako osoba uvedená v § 31 odst. 1 neoznámí ministerstvu informace podle § 31 odst. 1,
f) jako osoba uvedená v § 31 odst. 2 neoznámí informace o své činnosti ministerstvu na příslušných formulářích,
g) jako osoba uvedená v § 32 odst. 1 neoznámí Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistila nebo o ní byla informována.
Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. a) a § 46 odst. 3,
b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. b) až n) nebo § 46 odst. 2, nebo
c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 4 až 7.
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže o něm příslušný orgán nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dověděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35),
b) vyplývajících z
1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,
2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,
3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,
4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.
(1) Za odborné úkony poskytnuté na žádost podle tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů7a) mohou jejich poskytovatelé požadovat náhradu nákladů.
(2) Poskytovatelé úkonů podle odstavce 1
a) jsou oprávněni požadovat od osoby, na jejíž žádost mají být takové úkony provedeny, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,
b) mohou náhradu nákladů prominout, jestliže jde o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
(3) Náhradu nákladů lze vyžadovat i za úkony, které nebyly dokončené, jestliže osoba, která je nařídí, tyto úkony řádně odůvodní.
Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.
(1) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem platí po dobu v něm uvedenou; pokud není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005. Lhůty uvedené v předchozí větě může ministerstvo na žádost poskytovatele podanou nejpozději 6 měsíců před skončením platnosti povolení prodloužit, a to i opakovaně; k žádosti o prodloužení lhůty poskytovatelé přiloží výsledek posouzení splnění medicínských a technických požadavků stanovených pro zdravotnický prostředek výrobcem. Splnění technických požadavků posuzují právnické osoby s odpovídající akreditací;9) splnění medicínských požadavků posuzují právnické osoby pověřené ministerstvem podle § 38 písm. i); seznam těchto osob vede ministerstvo.
(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb., se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8. Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické prostředky, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, u nichž nebyla posouzena shoda postupy podle zvláštních právních předpisů a které byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou být používány při poskytování zdravotní péče pouze v souladu s určeným účelem použití a v souladu s ustanovením § 28, jestliže neskončila doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil.
(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, s výjimkou implantabilních zdravotnických prostředků, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob
a) registrovaných podle § 31, které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2, nebo
b) které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci.9)
Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu;36) jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů.22c)
(5) Zprávy a záznamy podle odstavce 4 musí obsahovat
a) slovní vyhodnocení stavu zdravotnického prostředku a konstatování, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky uvedené v odstavci 4; pokud by zdravotnický prostředek nesplňoval požadavky podle odstavce 4, musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takovéhoto konstatování a
b) termín následného prověření stavu zdravotnického prostředku podle odstavce 4.
Za zařazení zdravotnických prostředků, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4, do tříd podle pravidel uvedených ve zvláštním právním předpisu9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Zdravotnické prostředky uvedené do provozu
a) před 1. lednem 1991 musí být prověřeny do 31. prosince 2004,
b) v době od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musí být prověřeny do 31. prosince 2005.
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb. a zákona č. 29/2000 Sb., se mění takto:
1. V § 3 odst. 3 písmeno j) včetně poznámky pod čarou č. 20) zní:
„j) výzkum, výroba a distribuce léčiv,20)
20) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.
2. V příloze č. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI se doplňuje skupina 315: „Zdravotnické prostředky“
text ve sloupci 1 zní:
„Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví, které mohou být prodávány prodejci stanovených zdravotnických prostředků“
text ve sloupci 2 zní:
„úplné střední odborné vzdělání, vyšší odborné vzdělání, popřípadě vysokoškolské vzdělání, s výjimkou humanitního směru, a proškolení výrobcem pro činnosti uvedené ve sloupci 1“
text ve sloupci 4 zní:
„Ministerstvo zdravotnictví“
text ve sloupci 5 zní:
„§ 18 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.“.
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého měsíce po dni vyhlášení.
Klaus v. r.
Havel v. r.
Zeman v. r.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu.
Směrnice 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
Rozhodnutí Komise 2002/364/EHS ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
1a) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
3a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.
4) Příloha č. 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Příloha č. 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.
8) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
9) § 14 zákona č. 22/1997 Sb. ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
9a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních náhradách, ve znění pozdějších předpisů.
14a) § 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
14b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
14c) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.
ČSN EN 540 „Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely z 21. června 1993“.
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění pozdějších předpisů.
18) § 17 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19) § 20 a 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
§ 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19b) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
19c) Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
20b) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.
21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22a) Například zákon č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění vyhlášky č. 98/1982 Sb.
22b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
23) § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
24) § 14 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.
28) § 67 zákona č. 79/1997 Sb.
30) § 1 odst. 2 písm. a) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.
33) Například podle § 19 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.