§ 22 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Instruktáž
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 22 zákona 123/2000 stanovuje, že zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem mohou používat pouze osoby, které prošly instruktáží, a upravuje pravidla pro provádění a evidenci těchto instruktáží. Používání rizikových zdravotnických prostředků je podmíněno absolvováním instruktáže, která musí být v souladu s návodem k použití a zahrnovat seznámení s informacemi pro uživatele a zvláštními riziky. (§ 22 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Instruktáž
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.“
- Odkazuje na: § 20, § 21
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)] mohou být používány pouze fyzickými osobami, které
a) absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku tohoto typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití,
b) byly seznámeny
1. s informacemi uvedenými v § 21 odst. 1, a
2. se zvláštními riziky spojenými s používáním uvedených zdravotnických prostředků.
(2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností a poučení výrobcem jsou pro provádění instruktáže o zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich používání vhodné. V případě potřeby je poskytovatel, který používá tyto zdravotnické prostředky, povinen provádět opakované instruktáže podle předem vypracovaného plánu, jakož i u nových zaměstnanců, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.
(3) Jestliže jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b) používány spolu s příslušenstvím, potřebným programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti.
(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.
(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odstavci 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Používání rizikových zdravotnických prostředků je podmíněno absolvováním instruktáže, která musí být v souladu s návodem k použití a zahrnovat seznámení s informacemi pro uživatele a zvláštními riziky.
- Instruktáž mohou provádět pouze kvalifikované osoby s odpovídajícím vzděláním, znalostmi a zkušenostmi, a poskytovatel je povinen zajistit opakované instruktáže a instruktáže pro nové zaměstnance.
- Pokud se rizikové zdravotnické prostředky používají s příslušenstvím, softwarem nebo jinými zdravotnickými prostředky, instruktáž musí pokrývat i tyto kombinace.
- Poskytovatelé zdravotních služeb musí vést evidenci o provedených instruktážích a uchovávat ji minimálně jeden rok po vyřazení daného zdravotnického prostředku.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby instruktáže prováděly pouze osoby, které jsou k tomu způsobilé na základě svého vzdělání, znalostí a zkušeností.
- Poskytovatel musí mít vypracovaný plán pro opakované instruktáže a zajistit instruktáž pro každého nového zaměstnance, který bude rizikové prostředky používat.
- Evidence instruktáží musí být vedena pečlivě a uchovávána po stanovenou dobu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 41 Instruktáž (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 3 Stupně školení (Vyhláška ministerstva vnitra České socia)§ 3 Obsah a časové rozmezí preventivních prohlíde (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 3 Stupně školeni (Vyhláška ministerstva vnitra Slovenské s)§ 7 (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů o )