Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

d) série bloku, číslo žádanky a název a sídlo dodavatele při příjmu,

e) číslo zdravotnické dokumentace a jméno, popřípadě jména, a příjmení a případně datum narození pacienta při výdeji (podání pacientovi),

f) podpis lékaře nebo příslušného zdravotnického pracovníka,

g) množství přijaté,

h) množství vydané,

i) jednotku množství,

j) stav zásob.

(1) Při evidenci při poskytování veterinární péče se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

i) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo chovatele,

j) množství přijaté,

k) množství vydané,

l) množství spotřebované,

m) jednotku množství,

n) stav zásob.

(1) Při evidenci při činnosti státních orgánů, územních samosprávných celků a dalších osob uvedených v § 5 odst. 6 zákona se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při zacházení s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem, pokud nejde o postup podle § 9 nebo podle § 12, se vedou u osob uvedených v § 5 odst. 6 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

i) množství přijaté,

j) množství vydané,

k) množství spotřebované,

l) jednotku množství,

m) stav zásob.

(1) Při evidenci u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

i) množství přijaté,

j) množství vydané,

k) množství spotřebované,

l) jednotku množství,

m) stav zásob.

(1) Při evidenci pěstování rostlin konopí pro vědecké účely se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při pěstování rostlin konopí z rostliny konopí pro vědecké účely na základě povolení k zacházení se evidenční záznamy vedou v evidenční knize.

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název pěstovaného chemotypu rostliny konopí,

b) množství pěstovaných rostlin konopí v kusech,

c) pořadové číslo zápisu,

d) datum zápisu,

e) označení vyprodukovaného konopí,

f) množství vyprodukovaného konopí,

g) množství odpadu z rostliny konopí,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.

(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami a přípravky tvoří

a) evidenční knihy,

b) nosiče dat obsahující údaje elektronické evidence a nosiče se zaznamenanými záložními daty elektronické evidence,

c) záznamy o provedení inventury z inventur podle § 4 včetně inventurních protokolů z inventur prováděných podle zvláštního právního předpisu7),

d) zápisy o předání návykových látek a přípravků za účelem odstranění a zápisy o odstranění návykových látek a přípravků a další doklady týkající se odstranění (§ 14 zákona),

e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykových látek a přípravků a odpadu z rostliny konopí,

f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),

g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami a přípravky a dále vývozu a dovozu makoviny,

h) kopie hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),

i) dodací listy, faktury a další doklady o příjmu a výdeji návykových látek a přípravků včetně příslušných celních dokladů,

j) doklady o pořízení, prodeji nebo vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle.

(2) V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a) první průpisy receptů8) a žádanek9) s modrým pruhem, případně i první listy receptů8) s modrým pruhem (§ 13 odst. 4 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,

b) nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.

(3) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a) všechny druhé průpisy použitých receptů8) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek9) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),

b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).

Protokoly, zápisy a doklady podle § 13 odst. 1 písm. c), d), e), f) a j) podepisuje vždy odpovědná osoba, je-li ustanovena. V ostatních případech podepisuje tyto protokoly, zápisy a doklady pověřená osoba.

(1) Dokumentace se uchovává tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení. Pokud se jedná o uchovávání osobních údajů, postupuje se podle zvláštního právního předpisu11).

(2) Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později.

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

2. Vyhláška č. 143/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

3. Vyhláška č. 82/2002 Sb., kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.

4. Vyhláška č. 363/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2006, s výjimkou ustanovení § 3 odst. 2, § 3 odst. 7 písm. m) a § 8 odst. 4 písm. i), která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2007.

Ministr:

MUDr. Rath v. r.

1) § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

2) § 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

3) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

4) § 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

7) Zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů.

8) § 19 odst. 1 písm. a) bod 1 vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.

9) § 19 odst. 1 písm. b) bod 1 vyhlášky č. 329/2019 Sb.

11) Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.

13) § 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.

14) § 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) § 1 a 2 zákona č. 245/2000 Sb., o státních svátcích, o ostatních svátcích, o významných dnech a o dnech pracovního klidu.