§ 52d zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 52d zákona 129/2003 Sb. stanovuje, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků a zajišťuje jejich sběr a hodnocení, přičemž veterinární lékaři mají povinnost hlásit závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky. (§ 52d zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv činí taková odborná a administrativní opatření, včetně spolupráce s příslušnými profesními veterinárními organizacemi, kterými vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.
(2) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.
(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí přijetí přiměřených organizačních a administrativních opatření
a) ke sběru informací významných s ohledem na sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků, se zvláštním ohledem na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky objeví u zvířat a osob,
b) k odbornému hodnocení informací podle písmene a).
(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o
a) nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,
b) používání veterinárních léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
c) dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků,
d) možných rizicích plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.
(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- ÚSKVBL aktivně podporuje a organizuje systém pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčiv.
- Veterinární lékaři jsou povinni hlásit ÚSKVBL nebo držiteli registrace závažné, neočekávané nebo u člověka se vyskytnuvší nežádoucí účinky veterinárních léčiv, a to i při nesprávném použití.
- ÚSKVBL shromažďuje a odborně hodnotí informace o nežádoucích účincích u zvířat i lidí, a to s ohledem na množství léčiva na trhu.
- Při hodnocení nežádoucích účinků ÚSKVBL zohledňuje i další aspekty, jako je nedostatečná účinnost, použití mimo registraci, ochranné lhůty a rizika pro životní prostředí.
Na co si dát pozor
- Veterinární lékař má povinnost hlásit nežádoucí účinky neprodleně.
- Povinnost hlášení se týká i případů, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.
- ÚSKVBL zveřejňuje pravidla a požadavky pro hodnocení informací o nežádoucích účincích ve svém informačním prostředku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 94 Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52c Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 93k Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách některých s)