§ 52e zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale…
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52e zákona 129/2003 stanovuje, že držitel registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neustále zajištěnou osobu s vysokoškolským vzděláním v lékařství nebo farmacii, která je odpovědná za farmakovigilanci, tedy za sledování a hlášení nežádoucích účinků. Každý, kdo má registrovaný veterinární léčivý přípravek, musí mít určenou konkrétní osobu, která se stará o bezpečnost tohoto přípravku po jeho uvedení na trh. (§ 52e zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně…“
- Odkazuje na: § 52f
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za
a) ustanovení a správu systému, který zajišťuje, že informace o veškerých nežádoucích účincích příslušného veterinárního léčivého přípravku jsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci, včetně jeho obchodních zástupců, že jsou tyto informace shromažďovány a tříděny a že jsou k dispozici alespoň na jednom místě na území
2. Společenství,
b) přípravu hlášení pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 52f odst. 2 až 4; požadavky na jednotlivá hlášení stanoví prováděcí právní předpis, popřípadě tento ústav ve svém informačním prostředku,
c) přípravu hlášení pro příslušné orgány Společenství podle § 52f odst. 5; forma těchto hlášení se řídí aktuálními požadavky stanovenými orgány Společenství,
d) úplné a bezodkladné zodpovězení požadavků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnutí dalších informací nezbytných pro hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informací o množství veterinárního léčivého přípravku uvedeného na trh,
e) poskytnutí všech dalších informací Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv týkajících se přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně informací získaných v rámci provádění poregistračních studií bezpečnosti.
(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.
(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.
(6) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý, kdo má registrovaný veterinární léčivý přípravek, musí mít určenou konkrétní osobu, která se stará o bezpečnost tohoto přípravku po jeho uvedení na trh.
- Tato osoba je zodpovědná za sběr, třídění a hlášení informací o všech nežádoucích účincích, a to jak Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), tak i příslušným orgánům Evropské unie.
- Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí být schopna rychle a úplně reagovat na dotazy ÚSKVBL a poskytovat veškeré potřebné informace o přínosech a rizicích léčivého přípravku.
- Držitel rozhodnutí o registraci musí ÚSKVBL neprodleně informovat o jakékoli změně v osobě odpovědné za farmakovigilanci.
Na co si dát pozor
- Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště v České republice nebo v některém z členských států Evropské unie.
- Pokud tato osoba neplní své povinnosti, držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit nápravu, přičemž jeho vlastní odpovědnost za plnění těchto povinností zůstává nedotčena.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.