§ 52g zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů…
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52g zákona 129/2003 stanovuje pravidla pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) týkající se hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčiv, informování držitelů registrací a možnosti ÚSKVBL zasahovat do registrací těchto přípravků. (§ 52g zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.
(3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství.
(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.
(5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.
(7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.“.
49. Hlava šestá včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) a 34) zní:
„HLAVA ŠESTÁ
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- ÚSKVBL musí bezodkladně, nejpozději do 15 dnů, předávat hlášení o závažných nežádoucích účincích veterinárních léčiv a nežádoucích účincích u lidí, které se vyskytly v ČR, Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) a dalším členským státům.
- Pokud ÚSKVBL obdrží hlášení o nežádoucích účincích od někoho jiného než od držitele registrace, musí o tom informovat držitele registrace nejpozději do 15 dnů.
- ÚSKVBL má pravomoc pozastavit nebo zrušit registraci veterinárního léčivého přípravku, případně nařídit držiteli registrace, aby změnil podmínky registrace (např. omezení indikací, dávkování, ochranné lhůty), pokud to vyžadují informace z hodnocení nežádoucích účinků.
- V naléhavých případech může ÚSKVBL okamžitě pozastavit registraci veterinárního léčivého přípravku.
Na co si dát pozor
- ÚSKVBL a držitelé registrací se musí při výkladu definic a postupů týkajících se nežádoucích účinků řídit pokyny orgánů Společenství.
- O všech opatřeních přijatých ÚSKVBL ohledně registrací (pozastavení, zrušení, změny) musí být bezodkladně informována agentura, členské státy a držitel rozhodnutí o registraci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.