§ 53 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)…
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 53 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) informují veřejnost a další subjekty o opatřeních týkajících se léčiv, která ohrožují zdraví. SÚKL nebo ÚSKVBL zveřejní informace o pozastavení používání, uvádění na trh, zákazu výdeje, výroby, stažení z trhu nebo zrušení registrace léčiva na internetu. (§ 53 zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst“
- Odkazuje na: § 26, § 42b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.26a)
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- SÚKL nebo ÚSKVBL zveřejní informace o pozastavení používání, uvádění na trh, zákazu výdeje, výroby, stažení z trhu nebo zrušení registrace léčiva na internetu.
- V naléhavých případech mohou tyto informace zveřejnit i prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.
- Pokud opatření provozovatele nebo držitele registrace nejsou dostatečná pro ochranu zdraví, ústavy zašlou tyto informace krajským úřadům (a veterinárním správám v případě ÚSKVBL).
- Krajské úřady a veterinární správy jsou povinny neprodleně předat tyto informace zdravotnickým a veterinárním zařízením ve své působnosti.
- Ústavy také poskytnou tyto informace distributorům, kteří je musí neprodleně předat svým odběratelům.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 97 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SA (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 53 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SA (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52g INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SA (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 32 UVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ POJIŠŤOVNOU Z TŘETÍHO STÁT (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 15 (Zákon o potravinách a tabákových výrobcí)