§ 53 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 53 · Daňové právo
Stručně: Paragraf 53 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) informují veřejnost a další subjekty o opatřeních týkajících se léčiv, která ohrožují zdraví.
§ 53 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.26a)
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].
Paragraf 53 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) informují veřejnost a další subjekty o opatřeních týkajících se léčiv, která ohrožují zdraví.
Co to znamená v praxi
SÚKL nebo ÚSKVBL zveřejní informace o pozastavení používání, uvádění na trh, zákazu výdeje, výroby, stažení z trhu nebo zrušení registrace léčiva na internetu.
V naléhavých případech mohou tyto informace zveřejnit i prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.
Pokud opatření provozovatele nebo držitele registrace nejsou dostatečná pro ochranu zdraví, ústavy zašlou tyto informace krajským úřadům (a veterinárním správám v případě ÚSKVBL).
Krajské úřady a veterinární správy jsou povinny neprodleně předat tyto informace zdravotnickým a veterinárním zařízením ve své působnosti.
Ústavy také poskytnou tyto informace distributorům, kteří je musí neprodleně předat svým odběratelům.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.