§ 53a zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 53a zákona č. 129/2003 Sb. upravuje výměnu informací mezi českými kontrolními ústavy (SÚKL a ÚSKVBL) a příslušnými orgány ostatních členských států Evropské unie, Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) ohledně léčivých přípravků. Mezinárodní spolupráce: České ústavy aktivně sdílí informace s úřady jiných členských států EU, aby zajistily, že požadavky na výrobu a registraci léčiv jsou splněny napříč Společenstvím. (§ 53a zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či…“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat…“
- Odkazuje na: § 54
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sdělí obsah protokolu z kontroly tomuto úřadu (§ 54 odst. 4).
(3) Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a usoudí, že nemůže přijmout závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi.
(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či uváděn na trh, jakékoli opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění přípravku na trh nebo stáhl přípravek z trhu; současně uvede důvody pro toto opatření týkající se účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví. Příslušný ústav podle své působnosti oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Mezinárodní spolupráce: České ústavy aktivně sdílí informace s úřady jiných členských států EU, aby zajistily, že požadavky na výrobu a registraci léčiv jsou splněny napříč Společenstvím.
- Sdílení kontrolních protokolů: Na vyžádání jsou české ústavy povinny poskytnout protokoly z kontrol jiným členským státům. Pokud s jejich závěry nesouhlasí, musí to zdůvodnit a případně informovat Evropskou komisi.
- Oznamování rozhodnutí o léčivech: Ústavy oznamují Evropské lékové agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí, zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení léčivých přípravků z trhu, včetně důvodů těchto rozhodnutí.
- Povinnost držitelů registrací: Držitelé registrace léčivého přípravku musí informovat členské státy, kde je přípravek registrován, o jakýchkoli opatřeních k pozastavení uvádění na trh nebo stažení přípravku, pokud se týkají účinnosti nebo veřejného zdraví.
Na co si dát pozor
- Závažné názorové rozdíly: Pokud se české ústavy neshodnou s jiným členským státem ohledně závěrů kontrolního protokolu a nedosáhnou dohody, je nutné informovat Evropskou komisi.
- Ochrana veřejného zdraví ve třetích zemích: Informace o opatřeních, která se mohou dotýkat ochrany veřejného zdraví i mimo EU (ve třetích zemích), musí být neprodleně oznámeny Světové zdravotnické organizaci a Evropské lékové agentuře.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Výměna informací a spolupráce mezi příslušným (Zákon o některých opatřeních proti šířen)§ 194 Spolupráce s orgány jiných než členských stát (Zákon o ozdravných postupech a řešení kr)§ 42 Výměna informací mezi příslušnými orgány (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 38h (Zákon o bankách)§ 26n Výměna informací, kontrola a spolupráce (Zákon o bankách)