§ 61 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav…

Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vedou v rozsahu svých úkolů při výkonu státní správy v oblasti léčiv evidenci osob, kterým byla pravomocným rozhodnutím uložena za správní delikt podle § 57 a 58 nebo za přestupek podle § 59 pokuta, a uchovávají podle zvláštního právního předpisu31b) spisový materiál týkající se řízení o správním deliktu nebo přestupku.

26a) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb.

27) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

29) § 14 zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

31a) Nařízení (EHS) č. 2309/93.

Nařízení (EHS) č. 2377/90.

Směrnice 2001/83/ES.

Směrnice 2001/82/ES.

31b) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.“.

50. § 62 a 63 se zrušují.

51. V § 65 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 33a) zní:

„(1) Jde-li o

a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení humánních či veterinárních léčivých přípravků nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků,

b) další odborné úkony prováděné na žádost, zejména o registraci léčivého přípravku, její změny a prodloužení, povolení souběžného dovozu, povolení a změny povolení k výrobě léčivých přípravků, distribuci, činnosti kontrolní laboratoře, výrobě v zařízení transfúzní služby a vydání certifikátu,

je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů. Výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje pro jednotlivé typy žádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti předem; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního právního předpisu.33a)

33a) § 5 zákona č. 526/1990 Sb.“.

52. V § 65 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámek pod čarou č. 33b) až 33e) zní:

„(3) Výdaje vynaložené Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na odborné úkony podle odstavce 1 a v souvislosti s těmito úkony se kompenzují33b) příjmy za odborné úkony hrazenými osobou, na jejíž žádost se příslušný odborný úkon provedl nebo se má provést. Příjmy Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příjmy Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle předchozí věty nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu.33c) Jde o mimorozpočtové zdroje, s nimiž tyto ústavy hospodaří jako s příjmy získanými hospodářskou činností.33d) Tyto prostředky jsou vedeny na zvláštním účtu, slouží pro zajištění činnosti těchto ústavů a jejich zůstatky se převádějí do následujícího kalendářního roku. Hospodaření s těmito prostředky podléhá finanční kontrole vykonávané podle zvláštního právního předpisu.33e)

33b) § 49 odst. 9 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů.

33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., ve znění zákona č. 187/2001 Sb.

33d) § 45 odst. 3 zákona č. 218/2000 Sb.

33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.“.

53. § 66 včetně nadpisu zní: