§ 4 Vyhláška o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd – Požadavky na dokumentaci systému jakosti

§ 4 Požadavky na dokumentaci systému jakosti (1) Každý, kdo zavádí systém jakosti, jej musí dokumentovat. Dokumentace systému jakosti zahrnuje a) dokument popisující systém jakosti s ohledem na všeobecné požadavky podle § 3, b) dokumentované postupy popisující procesy a činnosti v rámci systému jakosti a jejich řízení a provádění, c) pracovní dokumenty navazující na dokumentovaný postup, podrobně popisující způsob plánování, ověřování, provádění, hodnocení a řízení procesu nebo činnosti a hodnocení systému jakosti, včetně jejich výstupů nebo specifikace výrobku; pracovními dokumenty jsou zejména návody, instrukce, provozní předpisy, pravidla výcviku, plány, programy, dokumentace pro výrobu nebo výkresy na jakémkoliv médiu, a d) záznamy dokladující provedené činnosti nebo dosažené výsledky při plnění požadavků na systém jakosti nebo požadavků na jednotlivé položky ovlivňující jadernou bezpečnost a radiační ochranu, stanovených v dokumentovaných postupech nebo v pracovních dokumentech. (2) Dokumentace systému jakosti musí být a) srozumitelná, úplná, jednoznačně identifikovatelná, sledovatelná a k dispozici v platném znění všem osobám provádějícím příslušné činnosti, b) před zavedením podrobena přezkoumání z hlediska vhodnosti, přiměřenosti, účinnosti, srozumitelnosti, správnosti a úplnosti a schválena osobami k tomu určenými a c) bezpečně ukládána a archivována po dobu stanovenou jiným právním předpisem2) nebo, není-li doba archivace pro konkrétní dokument takto stanovena, po dobu určenou dokumentovaným postupem pro proces archivace; doba archivace záznamů tykajících se zabezpečování jakosti vybraného zařízení je stanovena v § 13 odst. 2.