§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky – Systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu

§ 6 Systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu (1) Systém zajištění ES jakosti výroby je postup, při kterém notifikovaná osoba schvaluje u výrobce systém řízení jakosti a dohledem podle odstavce 6 zjišťuje, zda výrobce dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. (2) Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o schválení systému řízení jakosti. Žádost musí obsahovat a) všechny informace vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, popřípadě včetně dokumentace vztahující se k certifikovanému vzorku, b) dokumentaci o systému řízení jakosti a c) závazek výrobce, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému řízení jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. (3) Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení v rozsahu podle § 5 odst. 2 pro posouzení jeho shody s příslušnými základními požadavky. Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména popis a) cílů jakosti, organizační struktury, rozsahů odpovědnosti vedení a jejich pravomocí a odpovědností, pokud jde o jakost výrobků, b) kontrol a zkoušek, které musí být provedeny po výrobě, a c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému řízení jakosti. (4) Notifikovaná osoba a) posoudí systém řízení jakosti s cílem určit, zda splňuje ustanovení odstavce 3; u systémů jakosti, které používají příslušnou normu, se předpokládá shoda s těmito ustanoveními, b) provádí v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s typem popsaným v certifikátu, a c) oznámí rozhodnutí obsahující výsledky kontroly s odůvodněním výrobci. (5) Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Notifikovaná osoba přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. (6) Dohled nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti výroby je postup, jehož účelem je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. V rámci tohoto postupu a) výrobce umožní notifikované osobě pro účely dohledu vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované informace, zejména 1. dokumentaci o systému řízení jakosti, 2. technickou dokumentaci a 3. příručky řízení jakosti, b) notifikovaná osoba provádí pravidelně audit, aby zajistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém řízení jakosti; kopii zprávy o auditu předá výrobci, c) notifikovaná osoba může uskutečnit u výrobce i neohlášené návštěvy; v případě takových návštěv poskytne notifikovaná osoba výrobci zprávu o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu, d) výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu notifikované osoby.