§ 11b Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů – Vývoz tkání a buněk do třetích zemí
Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů · 136/2017 Sb. · § 11b · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 11b zákona č. 136/2017 Sb. stanovuje podmínky pro vývoz lidských tkání a buněk z České republiky do zemí mimo Evropskou unii, a to jak pro léčebné účely, tak pro výrobu léčiv.
§ 11b Vývoz tkání a buněk do třetích zemí
(1) Vývoz tkání a buněk do třetích zemí pro jejich použití k léčbě příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití k léčbě příjemce, pokud
a) vyvážené tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokazuje tkáňové zařízení, které vývoz uskutečňuje, dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení,
b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním distribuovat typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, které jsou předmětem vývozu; tkáňové zařízení může zajistit distribuci tkání a buněk do třetí země prostřednictvím osoby, které mají být tkáně a buňky ve třetí zemi dodány nebo jí písemně pověřenou osobou za podmínky, že jde o distribuci tkání a buněk podle právních předpisů státu, do kterého mají být tkáně a buňky vyvezeny, a
c) jsou splněny podmínky k vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy vyvážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
(2) Vývoz tkání a buněk do třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny
a) podmínky podle odstavce 1 písm. c) a
b) požadavky podle tohoto zákona na darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokazuje tkáňové zařízení propouštějící tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení.“.
23. § 12 včetně nadpisu zní:
Paragraf 11b zákona č. 136/2017 Sb. stanovuje podmínky pro vývoz lidských tkání a buněk z České republiky do zemí mimo Evropskou unii, a to jak pro léčebné účely, tak pro výrobu léčiv.
Co to znamená v praxi
Pro léčbu: Tkáňové zařízení může vyvézt tkáně a buňky pro léčbu příjemce do třetí země, pokud splňují české i zahraniční právní požadavky a zařízení má povolení k distribuci daného typu tkání.
Pro výrobu léčiv: Vývoz tkání a buněk pro výrobu léčiv do třetích zemí je možný, pokud jsou splněny podmínky pro darování, vyšetřování a propuštění tkání podle českého práva a požadavky právních předpisů třetí země.
Dokládání shody: Tkáňové zařízení musí prokázat splnění požadavků třetí země dokladem od tamního úřadu, nebo prohlášením, pokud se takový doklad nevydává.
Podmínky transplantací: Vždy musí být splněny podmínky pro vývoz podle zákona o transplantacích, i když tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
Příklad
České tkáňové zařízení chce vyvézt kostní dřeň do Spojených států amerických pro léčbu pacienta. Musí zajistit, že kostní dřeň splňuje jak české zákony, tak i americké předpisy pro dovoz a použití. Splnění amerických předpisů doloží potvrzením od příslušného amerického úřadu.
Na co si dát pozor
Tkáňové zařízení musí mít povolení k distribuci konkrétního typu tkání a buněk, které vyváží.
Vždy je nutné splnit podmínky zákona o provádění transplantací, bez ohledu na to, zda jsou tkáně určeny k transplantaci či nikoliv.
Je třeba mít doklad o splnění požadavků právních předpisů třetí země, nebo prohlášení, pokud se doklad nevydává.