§ 11b zákon o lidských tkáních a buňkách – Vývoz tkání a buněk do třetích zemí
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 11b zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje podmínky, za kterých může tkáňové zařízení vyvážet lidské tkáně a buňky do zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí) buď pro léčebné účely, nebo pro výrobu léčivých přípravků. (§ 11b zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vývoz tkání a buněk do třetích zemí
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Vývoz tkání a buněk do třetích zemí pro jejich použití k léčbě příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití k léčbě příjemce, pokud
a) vyvážené tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokazuje tkáňové zařízení, které vývoz uskutečňuje, dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení,
b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním distribuovat typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, které jsou předmětem vývozu; tkáňové zařízení může zajistit distribuci tkání a buněk do třetí země prostřednictvím osoby, které mají být tkáně a buňky ve třetí zemi dodány nebo jí písemně pověřenou osobou za podmínky, že jde o distribuci tkání a buněk podle právních předpisů státu, do kterého mají být tkáně a buňky vyvezeny, a
c) jsou splněny podmínky k vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy vyvážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
(2) Vývoz tkání a buněk do třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny
a) podmínky podle odstavce 1 písm. c) a
b) požadavky podle tohoto zákona na darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokazuje tkáňové zařízení propouštějící tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Tkáňové zařízení, které chce vyvážet tkáně a buňky pro léčbu, musí zajistit, že tyto tkáně a buňky splňují jak české právní předpisy, tak i předpisy cílové třetí země. Splnění požadavků třetí země se prokazuje dokladem od tamního orgánu, nebo prohlášením zařízení, pokud se doklad nevydává.
- Zařízení musí mít povolení k činnosti, které zahrnuje distribuci daného typu tkání a buněk. Distribuci do třetí země může zajistit přímo nebo prostřednictvím pověřené osoby, pokud je to v souladu s právními předpisy cílového státu.
- Pro vývoz tkání a buněk pro výrobu léčivých přípravků platí stejné podmínky týkající se zákona o provádění transplantací a dále musí být splněny požadavky tohoto zákona na darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro tento účel, a opět i požadavky právních předpisů třetí země.
Na co si dát pozor
- Tkáňové zařízení nese odpovědnost za splnění požadavků právních předpisů třetí země a musí to být schopno prokázat.
- Podmínky pro vývoz podle zákona upravujícího provádění transplantací musí být splněny vždy, i když vyvážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Účinnost (Zákon o správních poplatcích)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)